Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эмпаглифлозина в качестве адъювантной терапии у пациентов с язвенным колитом

9 июля 2025 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивают таблетки эмпаглифлозина, принимаемые ежедневно в течение 8 недель. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность эмпаглифлозина при лечении язвенного колита легкой и средней степени тяжести. Активность заболевания будет измеряться с использованием шкалы Мейо для оценки активности язвенного колита. Для расчета оценки необходимо, чтобы пациенты прошли колоноскопию в начале исследования и на 8-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести, впервые диагностированным при колоноскопии и биопсии в соответствии с эндоскопической оценкой язвенного колита по Майо.
  • Взрослые (мужчины и/или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты, получающие лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК)

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым язвенным колитом по эндоскопической шкале Мейо язвенного колита.
  • Лечение системными или ректальными стероидами.
  • Лечение иммунодепрессантами.
  • Ранее безуспешное лечение сульфасалазином.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Печеночная и почечная дисфункция.
  • Беременность и лактация.
  • Колоректальный рак в анамнезе.
  • История полной или частичной колэктомии.
  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты с лактоацидозом в анамнезе
  • Пациенты с болезненными состояниями, ассоциированными с гипоксемией, в том числе с кардиореспираторной недостаточностью
  • Положительный посев кала на кишечные патогены, положительный результат на яйцеклетки кала и исследование паразитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эмпаглифлозина
участники будут получать 10 мг эмпаглифлозина в течение 8 недель подряд в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
участники будут получать 10 мг эмпаглифлозина в течение 8 недель подряд в дополнение к стандартной терапии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
участники будут получать плацебо в течение 8 недель подряд в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: Плацебо
участники будут получать плацебо в течение 8 недель подряд в дополнение к стандартной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия белков толстой кишки (NF)-κB
Временное ограничение: 8 недель
Разница между двумя группами в экспрессии белков толстой кишки (NF)-κB.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G12/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться