Evaluación de la empagliflozina como terapia adyuvante en pacientes con colitis ulcerosa
9 de julio de 2025 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Este es un estudio aleatorizado y controlado que evalúa los comprimidos de empagliflozina administrados diariamente durante 8 semanas.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la empagliflozina en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de leve a moderada.
La actividad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación de Mayo para la actividad de la colitis ulcerosa.
El cálculo de la puntuación requiere que los pacientes se sometan a una colonoscopia al inicio del estudio y en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada recién diagnosticada por colonoscopia y biopsia según la puntuación endoscópica de colitis ulcerosa de Mayo.
- Adultos (hombres y/o mujeres) con rango de edad de 18 a 65 años.
- Pacientes en tratamiento con ácido 5-aminosalisílico (5-ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa grave según la puntuación endoscópica de colitis ulcerosa de Mayo.
- Tratamiento con esteroides sistémicos o rectales.
- Tratamiento con inmunosupresores.
- Tratamiento previo fallido con una sulfasalazina.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Disfunción hepática y renal.
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de carcinoma colorrectal.
- Antecedentes de colectomía total o parcial.
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes con antecedentes de acidosis láctica
- Pacientes con estados patológicos asociados con hipoxemia, incluida insuficiencia cardiorrespiratoria
- Cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, óvulos de heces positivos y examen de parásitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de empagliflozina
los participantes recibirán 10 mg de empagliflozina durante 8 semanas consecutivas además de la terapia estándar
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los participantes recibirán 10 mg de empagliflozina durante 8 semanas consecutivas además de la terapia estándar
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Comparador de placebos: Placebo
los participantes recibirán placebo durante 8 semanas consecutivas además de la terapia estándar
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los participantes recibirán placebo durante 8 semanas consecutivas además de la terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de proteínas colónicas (NF)-κB
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre los dos grupos en la expresión de proteínas colónicas (NF)-κB.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- G12/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .