Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena empagliflozyny jako terapii uzupełniającej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające tabletki empagliflozyny podawane codziennie przez 8 tygodni. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny w leczeniu łagodnego do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Aktywność choroby będzie mierzona przy użyciu skali Mayo dla aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obliczenie wyniku wymaga poddania pacjentów kolonoskopii na początku badania i w 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, nowo zdiagnozowanym na podstawie kolonoskopii i biopsji zgodnie z endoskopową oceną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Mayo.
  • Osoby dorosłe (mężczyźni i/lub kobiety) w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci leczeni kwasem 5-aminosalizylowym (5-ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgodnie z endoskopową oceną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Mayo.
  • Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub doodbytniczymi.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Wcześniej nieudane leczenie sulfasalazyną.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
  • Ciąża i laktacja.
  • Historia raka jelita grubego.
  • Historia całkowitej lub częściowej kolektomii.
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z kwasicą mleczanową w wywiadzie
  • Pacjenci ze stanami chorobowymi związanymi z hipoksemią, w tym z niewydolnością krążeniowo-oddechową
  • Dodatni posiew kału na obecność patogenów jelitowych, dodatnie jaja kału i badanie pasożytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa empagliflozyny
uczestnicy otrzymają 10 mg empagliflozyny przez 8 kolejnych tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Empagliflozyna 10 mg
uczestnicy otrzymają 10 mg empagliflozyny przez 8 kolejnych tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii
Komparator placebo: Placebo
uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 kolejnych tygodni oprócz standardowej terapii
Lek: Placebo
uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 kolejnych tygodni oprócz standardowej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białek okrężnicy (NF)-κB
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między dwiema grupami w ekspresji białek okrężnicy (NF) -κB.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G12/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj