Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin, mint adjuváns terápia értékelése colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2025. július 9. frissítette: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az empagliflozin tablettákat 8 héten keresztül naponta beadva értékeli. A vizsgálat célja az empagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe és közepesen aktív colitis ulcerosa kezelésében. A betegség aktivitását a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitására vonatkozó Mayo-pontszám segítségével mérik. A pontszám kiszámításához a betegeknek kolonoszkópiát kell alávetni a vizsgálat elején és a 8. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiket kolonoszkópiával és biopsziával újonnan diagnosztizáltak a fekélyes vastagbélgyulladás Mayo endoszkópos pontozása szerint.
  • Felnőttek (férfiak és/vagy nők), életkoruk 18 és 65 év között van.
  • 5-aminoszalizilsavval (5-ASA) kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegek a colitis ulcerosa Mayo endoszkópos pontozása szerint.
  • Kezelés szisztémás vagy rektális szteroidokkal.
  • Kezelés immunszuppresszánsokkal.
  • Korábban sikertelen szulfaszalazin kezelés.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • Máj- és veseműködési zavar.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Kolorektális karcinóma története.
  • A teljes vagy részleges colectomia története.
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében tejsavas acidózis szerepel
  • Hipoxémiával összefüggő betegségben szenvedő betegek, beleértve a szív-légzési elégtelenséget
  • Pozitív székletkultúra enterális kórokozókra, pozitív széklet petesejt- és parazita vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin csoport
a résztvevők 10 mg Empagliflozint kapnak 8 egymást követő héten a szokásos terápia mellett
Drog: Empagliflozin 10 MG
a résztvevők 10 mg Empagliflozint kapnak 8 egymást követő héten a szokásos terápia mellett
Placebo Comparator: Placebo
a résztvevők 8 egymást követő héten placebót kapnak a standard terápia mellett
Drog: Placebo
a résztvevők 8 egymást követő héten placebót kapnak a standard terápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastagbél (NF)-κB fehérjék expressziója
Időkeret: 8 hét
A két csoport közötti különbség a vastagbél (NF)-κB fehérjék expressziójában.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sadat City University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G12/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel