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L'effetto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile sulla cura di sé nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno

16 febbraio 2024 aggiornato da: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University

Indagine sull'effetto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al linfedema nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al linfedema nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno.

H1: C'è una differenza tra il punteggio medio della Lymphedema Self-Care Scale nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno, secondo l'uso del programma mobile di supporto per l'auto-cura del linfedema.

H2: C'è una differenza tra il punteggio medio della Lymphedema Quality of Life Scale nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno in base allo stato di utilizzo del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile.

H4: C'è una differenza tra le misurazioni della circonferenza del braccio del linfedema in base all'uso del programma di supporto di auto-cura del linfedema mobile nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno.

H5: Nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno, c'è una differenza nella situazione in cui si manifestano sintomi correlati al linfedema in base all'uso del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il contenuto del programma mobile è stato sviluppato dai ricercatori. Il contenuto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile è stato rivisto da un gruppo di esperti composto da medici, fisioterapisti e infermieri che lavorano con pazienti con linfedema. I pazienti saranno contattati telefonicamente e saranno informati sullo studio, e i gruppi sperimentali e di controllo saranno selezionati attraverso il programma di randomizzazione tra i pazienti che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione del campionamento. I pazienti erano accecati e la cecità sarà raggiunta nella fase di analisi dei dati. Tutte le misurazioni saranno effettuate contemporaneamente ai gruppi sperimentali e di controllo. La formazione standard sull'auto-cura del linfedema sarà fornita al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. E il gruppo sperimentale verrà istruito su come utilizzare il programma mobile. Quando lo studio sarà completato, anche il gruppo di controllo potrà utilizzare il programma mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35030
        • Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato come linfedema correlato al cancro al seno
  • letterato,
  • avere uno smartphone,
  • ha completato il trattamento del cancro al seno almeno sei mesi fa
  • volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • avere obesità patologica
  • avere metastasi
  • avere la demenza
  • avere altre condizioni psichiatriche
  • un altro problema di salute che potrebbe impedire di esercitare
  • non usare lo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: utenti di programmi mobili
I pazienti riceveranno e utilizzeranno l'applicazione del programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile e riceveranno un'istruzione standard sul linfedema.
Altro: Programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile
Il programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile è composto da tre sezioni. La prima sezione include le informazioni sul linfedema e sulla cura personale del linfedema. La seconda sezione comprende i video degli esercizi che le donne possono esercitare contemporaneamente all'applicazione e un allarme per ricordare di fare esercizio. L'ultima sezione è un social network in cui le donne possono chattare e condividere qualsiasi cosa tra loro. Ai pazienti verrà spiegato come utilizzare il programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile e verrà fornito un numero di contatto per porre domande sul programma in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • formazione standard sul linfedema
Altro: formazione standard sul linfedema
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione standard sul linfedema. La formazione standard sul linfedema è una formazione online composta da informazioni sul linfedema e sull'autocura del linfedema.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno un'istruzione standard sul linfedema
Altro: formazione standard sul linfedema
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione standard sul linfedema. La formazione standard sul linfedema è una formazione online composta da informazioni sul linfedema e sull'autocura del linfedema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
La scala Self-Care del linfedema correlato al seno è uno strumento valido e affidabile. Il punteggio più basso è 31, il punteggio più alto è 124. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nella misura della qualità della vita per il punteggio della scala linfedema-braccio degli arti
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
La misura della qualità della vita per la scala del linfedema degli arti-braccio è stata tradotta e adattata in modo interculturale al turco. Il punteggio più alto della scala è 80 e il punteggio più basso è 20. Un punteggio elevato indica una scarsa qualità della vita.
basale, 1 mese, 3 mesi
Variazione dell'intensità dei sintomi del linfedema e punteggio del sondaggio sull'angoscia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
La versione turca del Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey è valida e affidabile. Il punteggio più alto della scala è 30 e il punteggio più basso è zero. Un punteggio alto significa sperimentare troppi sintomi.
basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle circonferenze del braccio
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Le misure della circonferenza sono prese all'articolazione metacarpale, al polso, al gomito, 10 cm sotto e 10 cm sopra il gomito.
basale, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
  • Cattedra di studio: Sibel Eyigör, MD, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.KB.SAG.069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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