Vliv programu podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému na sebeobsluhu u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
16. února 2024 aktualizováno: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University
Zkoumání vlivu programu sebeobsluhy mobilního lymfedému na sebepéče, kvalitu života a symptomy související s lymfedémem u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv programu podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému na sebepéči, kvalitu života a symptomy související s lymfedémem u žen s lymfedémem souvisejícím s karcinomem prsu.
H1: Existuje rozdíl mezi průměrným skóre Lymphedema Self-Care Scale u žen, u kterých se vyvinul lymfedém v důsledku rakoviny prsu, podle použití programu podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému.
H2: Je rozdíl mezi průměrným skóre Lymphedema Quality of Life Scale u žen, u kterých se vyvinul lymfedém v důsledku rakoviny prsu, podle stavu využívání programu podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému.
H4: Je rozdíl mezi měřením obvodu paže lymfedému podle využití programu podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému u žen, u kterých se objeví lymfedém v důsledku rakoviny prsu.
H5: U žen, u kterých se objeví lymfedém v důsledku rakoviny prsu, je rozdíl v situaci prožívání symptomů souvisejících s lymfedémem podle využití programu podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obsah mobilního programu byl vyvinut výzkumníky.
Obsah programu podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému byl přezkoumán odbornou skupinou složenou z lékařů, fyzioterapeutů a sester pracujících s pacienty s lymfedémem.
Pacienti budou kontaktováni telefonicky a budou informováni o studii a experimentální a kontrolní skupiny budou vybrány prostřednictvím programu randomizace z pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení do vzorku.
Pacienti byli oslepeni a slepoty bude dosaženo ve fázi analýzy dat.
Všechna měření budou prováděna na experimentální a kontrolní skupině současně.
Standardní nácvik sebepéče o lymfedém bude poskytován experimentální a kontrolní skupině.
A experimentální skupina bude poučena o tom, jak používat mobilní program.
Po dokončení studie bude moci mobilní program používat i kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován jako lymfedém související s rakovinou prsu
- gramotný,
- mít chytrý telefon,
- dokončila léčbu rakoviny prsu alespoň před šesti měsíci
- dobrovolně se zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- s morbidní obezitou
- mít metastázy
- mající demenci
- s jinými psychiatrickými stavy
- další zdravotní problém, který by mohl bránit cvičení
- nepoužíváte chytrý telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uživatelé mobilních programů
Pacienti obdrží a budou používat aplikaci Program podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému a obdrží standardní edukaci o lymfedému.
|
Program podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému se skládá ze tří částí.
První část obsahuje informace o lymfedému a lymfedému sebeléčbě.
Druhá část obsahuje cvičební videa, která mohou ženy cvičit současně s aplikací a alarm, který má cvičení připomenout.
Poslední sekcí je sociální síť, ve které ženy mohou chatovat a sdílet cokoli mezi sebou.
Pacientům bude sděleno, jak používat program podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému, a bude jim poskytnuto kontaktní číslo, kde se mohou kdykoli zeptat na program.
Ostatní jména:
Kontrolní skupině se dostane standardní edukace o lymfedému.
Standardní edukace o lymfedému je online vzdělávání složené z informací o lymfedému a sebeléčbě lymfedému.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostanou standardní edukaci o lymfedému
|
Kontrolní skupině se dostane standardní edukace o lymfedému.
Standardní edukace o lymfedému je online vzdělávání složené z informací o lymfedému a sebeléčbě lymfedému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici sebeobsluhy lymfedému související s rakovinou prsu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Škála sebeobsluhy lymfedému souvisejícího s prsem je platným a spolehlivým nástrojem.
Nejnižší skóre je 31, nejvyšší skóre je 124.
Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v měření kvality života pro skóre lymfedému končetiny-paže
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Stupnice kvality života pro lymfedém končetiny-paže byla přeložena a mezikulturně upravena do turečtiny.
Nejvyšší skóre na škále je 80 a nejnižší skóre je 20.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v intenzitě symptomů lymfedému a skóre z průzkumu úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Turecká verze Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey je platná a spolehlivá.
Nejvyšší skóre na škále je 30 a nejnižší skóre je nula.
Vysoké skóre znamená, že máte příliš mnoho příznaků.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu paží
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Obvodová měření se provádějí v oblasti záprstního kloubu, zápěstí, lokte, 10 cm pod a 10 cm nad loktem.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
- Studijní židle: Sibel Eyigör, MD, Ege University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.KB.SAG.069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program podpory sebeobsluhy mobilního lymfedému
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe