Влияние программы поддержки самопомощи при мобильной лимфедеме на самопомощь у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
16 февраля 2024 г. обновлено: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University
Исследование влияния программы поддержки самопомощи при мобильной лимфедеме на самопомощь, качество жизни и симптомы, связанные с лимфедемой, у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния мобильной программы поддержки самопомощи при лимфедеме на самопомощь, качество жизни и симптомы, связанные с лимфедемой, у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
H1: существует разница между средним баллом по шкале самопомощи при лимфедеме у женщин, у которых развилась лимфедема из-за рака молочной железы, в зависимости от использования мобильной программы поддержки самопомощи при лимфедеме.
H2: Существует разница между средним баллом по шкале качества жизни при лимфедеме у женщин, у которых лимфедема развилась из-за рака молочной железы, в зависимости от статуса использования мобильной программы поддержки самопомощи при лимфедеме.
H4: Существует разница между измерениями окружности руки при лимфедеме в соответствии с использованием мобильной программы поддержки самопомощи при лимфедеме у женщин, у которых лимфедема развилась из-за рака молочной железы.
H5: У женщин, у которых развилась лимфедема из-за рака молочной железы, существует разница в ситуации возникновения симптомов, связанных с лимфедемой, в зависимости от использования мобильной программы поддержки самопомощи при лимфедеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Содержание мобильной программы было разработано исследователями.
Содержание программы мобильной поддержки самопомощи при лимфедеме было рассмотрено экспертной группой, состоящей из врачей, физиотерапевтов и медицинских сестер, работающих с пациентами с лимфедемой.
С пациентами свяжутся по телефону, и они будут проинформированы об исследовании, а экспериментальная и контрольная группы будут отобраны с помощью программы рандомизации среди пациентов, которые согласны участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения в выборку.
Пациенты были ослеплены, и слепота будет достигнута на этапе анализа данных.
Все измерения будут производиться в экспериментальной и контрольной группах одновременно.
Для экспериментальной и контрольной групп будет проведено стандартное обучение самообслуживанию при лимфедеме.
И экспериментальная группа будет обучена тому, как использовать мобильную программу.
Когда исследование будет завершено, контрольной группе также будет разрешено использовать мобильную программу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирована как лимфедема, связанная с раком молочной железы
- грамотный,
- наличие смартфона,
- завершили лечение рака молочной железы не менее шести месяцев назад
- добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- патологическое ожирение
- наличие метастазов
- слабоумие
- наличие других психических заболеваний
- еще одна проблема со здоровьем, которая может помешать заниматься спортом
- не пользуюсь смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пользователи мобильных программ
Пациенты получат и будут использовать приложение Mobile Lymphedema Self-Care Support Program, а также получат стандартное обучение лимфедеме.
|
Программа поддержки самопомощи при мобильной лимфедеме состоит из трех разделов.
Первый раздел включает в себя информацию о лимфедеме и уходе за собой.
Второй раздел включает в себя видеоролики с упражнениями, которые женщины могут выполнять одновременно с приложением и будильником, чтобы напомнить об упражнении.
Последний раздел представляет собой социальную сеть, в которой женщины могут общаться и делиться чем угодно друг с другом.
Пациентам расскажут, как пользоваться Программой поддержки самопомощи при лимфедеме, и им будет предоставлен контактный номер, по которому можно в любое время задать вопросы о программе.
Другие имена:
Контрольная группа получит стандартное обучение лимфедеме.
Стандартное обучение по лимфедеме — это онлайн-обучение, состоящее из информации о лимфедеме и способах ухода за ней.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты, которые получат стандартное обучение лимфедеме
|
Контрольная группа получит стандартное обучение лимфедеме.
Стандартное обучение по лимфедеме — это онлайн-обучение, состоящее из информации о лимфедеме и способах ухода за ней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале самопомощи при лимфедеме, связанной с раком молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала самопомощи при лимфедеме молочной железы является действительным и надежным инструментом.
Самый низкий балл — 31, самый высокий — 124.
Более высокие баллы указывают на лучшую заботу о себе.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни по шкале лимфедемы конечностей по шкале руки
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала измерения качества жизни для лимфедемы конечностей и рук была переведена и адаптирована для разных культур на турецкий язык.
Самый высокий балл по шкале равен 80, а самый низкий — 20.
Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение интенсивности симптомов лимфедемы и оценка состояния дистресса
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Турецкая версия исследования интенсивности симптомов и дистресса лимфедемы действительна и надежна.
Самый высокий балл по шкале равен 30, а самый низкий балл равен нулю.
Высокий балл означает наличие слишком большого количества симптомов.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности руки
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Окружность измеряют в пястном суставе, запястье, локте, на 10 см ниже и на 10 см выше локтя.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
- Учебный стул: Sibel Eyigör, MD, Ege University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.KB.SAG.069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .