Effekten av mobilt lymfødem selvpleiestøtteprogram på egenomsorg hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem
16. februar 2024 oppdatert av: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University
Undersøkelse av effekten av mobilt lymfødem Self-Care Support Program på egenomsorg, livskvalitet og lymfødem-relaterte symptomer hos kvinner med brystkreft-relatert lymfødem
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av det mobile lymfødem egenomsorgsstøtteprogrammet på egenomsorg, livskvalitet og symptomer relatert til lymfødem hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
H1: Det er en forskjell mellom Lymphedema Self-Care Scale gjennomsnittsscore hos kvinner som utvikler lymfødem på grunn av brystkreft, i henhold til bruken av det mobile lymfødem-selvomsorgsstøtteprogrammet.
H2: Det er en forskjell mellom Lymphedema Quality of Life Scales gjennomsnittsscore hos kvinner som utvikler lymfødem på grunn av brystkreft i henhold til statusen for bruk av det mobile lymfødem-selvomsorgsstøtteprogrammet.
H4: Det er en forskjell mellom målinger av lymfødem armomkrets i henhold til bruken av det mobile lymfødem-selvomsorgsstøtteprogrammet hos kvinner som utvikler lymfødem på grunn av brystkreft.
H5: Hos kvinner som utvikler lymfødem på grunn av brystkreft, er det en forskjell i situasjonen for å oppleve symptomer relatert til lymfødem i henhold til bruken av det mobile lymfødem-selvomsorgsstøtteprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innholdet i mobilprogrammet er utviklet av forskerne.
Innholdet i det mobile selvomsorgsstøtteprogrammet for lymfødem ble gjennomgått av en ekspertgruppe bestående av leger, fysioterapeuter og sykepleiere som arbeider med pasienter med lymfødem.
Pasientene vil bli kontaktet via telefon og vil bli informert om studien, og forsøks- og kontrollgruppene vil bli valgt gjennom randomiseringsprogrammet blant pasientene som godtar å delta i studien og oppfyller prøvetakings inklusjonskriteriene.
Pasientene ble blindet, og blindhet vil bli oppnådd i dataanalysestadiet.
Alle målinger vil bli gjort til forsøks- og kontrollgruppene samtidig.
Standard trening for lymfødem selvomsorg vil bli gitt til den eksperimentelle og kontrollgruppen.
Og forsøksgruppen skal læres om hvordan man bruker mobilprogrammet.
Når studien er fullført, vil også kontrollgruppen få bruke mobilprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som brystkreftrelatert lymfødem
- lesekyndige,
- å ha en smarttelefon,
- fullførte brystkreftbehandling for minst seks måneder siden
- melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- har sykelig overvekt
- har metastaser
- har demens
- har andre psykiatriske tilstander
- et annet helseproblem som kan forhindre å trene
- ikke bruker smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brukere av mobilprogram
Pasienter vil motta og bruke Mobile Lymphedema Self-Care Support Program-applikasjon og vil motta standard lymfødemundervisning.
|
Mobile Lymphedema Self-Care Support Program består av tre seksjoner.
Første del inneholder informasjon om lymfødem og selvpleie av lymfødem.
Andre seksjon inkluderer øvelsesvideoer som kvinner kan trene samtidig med søknad og en alarm for å minne om å trene.
Den siste delen er et sosialt nettverk fra kvinnene kan chatte og dele hva som helst med hverandre.
Pasienter vil bli fortalt hvordan de bruker Mobile Lymphedema Self-Care Support Program og et kontaktnummer vil bli gitt for å stille spørsmål om programmet når som helst.
Andre navn:
Kontrollgruppen vil få standard lymfødemundervisning.
Standard lymfødemutdanning er en nettbasert utdanning sammensatt av informasjon om lymfødem og lymfødem egenomsorg.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter som skal få standard lymfødemundervisning
|
Kontrollgruppen vil få standard lymfødemundervisning.
Standard lymfødemutdanning er en nettbasert utdanning sammensatt av informasjon om lymfødem og lymfødem egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brystkreftrelatert lymfødem Self-Care Scale Score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Breast Related Lymphedema Self-Care Scale er et gyldig og pålitelig verktøy.
Den laveste poengsummen er 31, den høyeste poengsummen er 124.
Høyere score indikerer bedre egenomsorg.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsmål for limb lymfødem-armskala-score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
The Quality of Life Measure for Limb Lymphedema-Arm Scale ble oversatt og tverrkulturelt tilpasset til tyrkisk.
Den høyeste poengsummen på skalaen er 80 og den laveste poengsummen er 20.
En høy score indikerer dårlig livskvalitet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i lymfødem Symptomintensitet og nødundersøkelsesscore
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Den tyrkiske versjonen av Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey er gyldig og pålitelig.
Den høyeste poengsummen på skalaen er 30 og den laveste poengsummen er null.
En høy score betyr at du opplever for mange symptomer.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i armomkrets
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Omkretsmålinger tas ved metakarpalleddet, håndleddet, albuen, 10 cm under og 10 cm over albuen.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
- Studiestol: Sibel Eyigör, MD, Ege University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.KB.SAG.069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .