Die Wirkung des mobilen Lymphödem-Selbstversorgungsprogramms auf die Selbstversorgung bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem
16. Februar 2024 aktualisiert von: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University
Untersuchung der Wirkung des mobilen Lymphödem-Selbstversorgungsprogramms auf Selbstversorgung, Lebensqualität und lymphödembedingte Symptome bei Frauen mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung des mobilen Lymphödem-Selbstversorgungsprogramms auf Selbstversorgung, Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem zu bewerten.
H1: Es gibt einen Unterschied zwischen dem Mittelwert der Lymphödem-Selbstversorgungsskala bei Frauen, die aufgrund von Brustkrebs ein Lymphödem entwickeln, je nach Nutzung des mobilen Lymphödem-Selbstversorgungsprogramms.
H2: Es gibt einen Unterschied zwischen der durchschnittlichen Punktzahl der Lymphödem-Lebensqualitätsskala bei Frauen, die aufgrund von Brustkrebs ein Lymphödem entwickeln, je nach Status der Nutzung des mobilen Lymphödem-Selbsthilfeprogramms.
H4: Es gibt einen Unterschied zwischen den Messungen des Lymphödem-Armumfangs in Abhängigkeit von der Nutzung des mobilen Lymphödem-Selbstversorgungsprogramms bei Frauen, die aufgrund von Brustkrebs ein Lymphödem entwickeln.
H5: Bei Frauen, die aufgrund von Brustkrebs ein Lymphödem entwickeln, gibt es je nach Nutzung des mobilen Lymphödem-Selbsthilfeprogramms einen Unterschied in der Situation, ob Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inhalte des mobilen Programms wurden von den Forschern entwickelt.
Der Inhalt des mobilen Lymphödem-Selbsthilfeprogramms wurde von einer Expertengruppe aus Ärzten, Physiotherapeuten und Pflegekräften, die mit Lymphödempatienten arbeiten, überprüft.
Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und über die Studie informiert, und die Versuchs- und Kontrollgruppen werden durch das Randomisierungsprogramm unter den Patienten ausgewählt, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Stichprobeneinschlusskriterien erfüllen.
Die Patienten wurden geblendet, und Blindheit wird in der Datenanalysephase erreicht.
Alle Messungen werden gleichzeitig an den Versuchs- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Die Versuchs- und die Kontrollgruppe erhalten das Standard-Lymphödem-Self-Care-Training.
Und die experimentelle Gruppe wird in der Verwendung des mobilen Programms geschult.
Nach Abschluss der Studie darf auch die Kontrollgruppe das mobile Programm nutzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Truthahn, 35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- als brustkrebsbedingtes Lymphödem diagnostiziert
- gebildet,
- ein Smartphone haben,
- abgeschlossene Brustkrebsbehandlung vor mindestens sechs Monaten
- freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- krankhafte Fettleibigkeit haben
- Metastasen haben
- Demenz haben
- andere psychiatrische Erkrankungen haben
- ein weiteres Gesundheitsproblem, das die Ausübung verhindern könnte
- kein Smartphone verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Benutzer des mobilen Programms
Die Patienten erhalten und nutzen die Anwendung des Mobile Lymphedema Self-Care Support Program und erhalten eine Standardschulung zum Thema Lymphödem.
|
Das Mobile Lymphedema Self-Care Support Program besteht aus drei Abschnitten.
Der erste Abschnitt enthält Informationen über Lymphödeme und Lymphödem-Selbstversorgung.
Der zweite Abschnitt enthält die Übungsvideos, die Frauen gleichzeitig mit der Anwendung ausüben können, und einen Alarm, der an die Übung erinnert.
Der letzte Abschnitt ist ein soziales Netzwerk, in dem die Frauen chatten und alles miteinander teilen können.
Den Patienten wird erklärt, wie sie das Mobile Lymphödem-Self-Care-Support-Programm nutzen können, und es wird eine Kontaktnummer bereitgestellt, unter der sie jederzeit Fragen zum Programm stellen können.
Andere Namen:
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardschulung zum Thema Lymphödem.
Bei der Standard-Lymphödem-Schulung handelt es sich um eine Online-Schulung, die aus Informationen über Lymphödeme und die Selbstbehandlung bei Lymphödemen besteht.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die eine Standard-Lymphödem-Schulung erhalten
|
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardschulung zum Thema Lymphödem.
Bei der Standard-Lymphödem-Schulung handelt es sich um eine Online-Schulung, die aus Informationen über Lymphödeme und die Selbstbehandlung bei Lymphödemen besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Self-Care-Scale-Scores für brustkrebsbedingtes Lymphödem
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Die Breast Related Lymphedema Self-Care Scale ist ein valides und zuverlässiges Instrument.
Die niedrigste Punktzahl ist 31, die höchste Punktzahl 124.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
|
Veränderung des Lebensqualitätsmaßes für den Extremitäten-Lymphödem-Arm-Skalenwert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Die Quality of Life Measure for Limb Lymphedema-Arm Scale wurde ins Türkische übersetzt und interkulturell angepasst.
Die höchste Punktzahl der Skala ist 80 und die niedrigste Punktzahl 20.
Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
|
Änderung der Symptomintensität des Lymphödems und des Distress Survey Score
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Die türkische Version der Umfrage zur Intensität und Belastung von Lymphödemsymptomen ist gültig und zuverlässig.
Die höchste Punktzahl der Skala ist 30 und die niedrigste Punktzahl ist null.
Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass zu viele Symptome auftreten.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Armumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Umfangsmessungen werden am Mittelhandgelenk, Handgelenk, Ellenbogen, 10 cm unterhalb und 10 cm oberhalb des Ellenbogens vorgenommen.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
- Studienstuhl: Sibel Eyigör, MD, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.KB.SAG.069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .