L'effet du programme mobile de soutien à l'autonomie en matière de lymphœdème sur les soins personnels chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein
16 février 2024 mis à jour par: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University
Enquête sur l'effet du programme mobile de soutien à l'autonomie en matière de lymphœdème sur les soins personnels, la qualité de vie et les symptômes liés au lymphœdème chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'effet du programme mobile de soutien à l'autonomie en matière de lymphœdème sur les soins personnels, la qualité de vie et les symptômes liés au lymphœdème chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.
H1 : Il existe une différence entre le score moyen de l'échelle d'auto-soins du lymphœdème chez les femmes qui développent un lymphœdème dû à un cancer du sein, selon l'utilisation du programme mobile d'aide à l'auto-soin du lymphœdème.
H2 : Il existe une différence entre le score moyen de l'échelle de qualité de vie du lymphœdème chez les femmes qui développent un lymphœdème dû à un cancer du sein selon le statut d'utilisation du programme mobile de soutien aux soins autonomes du lymphœdème.
H4 : Il existe une différence entre les mesures du périmètre brachial du lymphœdème selon l'utilisation du programme mobile d'auto-soins du lymphœdème chez les femmes qui développent un lymphœdème dû à un cancer du sein.
H5 : Chez les femmes qui développent un lymphoedème dû à un cancer du sein, il existe une différence dans la situation d'éprouver des symptômes liés au lymphoedème selon l'utilisation du programme mobile d'auto-soins du lymphoedème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le contenu du programme mobile a été développé par les chercheurs.
Le contenu du programme mobile de soutien à l'autonomie en matière de lymphoedème a été examiné par un groupe d'experts composé de médecins, de physiothérapeutes et d'infirmières travaillant avec des patients atteints de lymphoedème.
Les patients seront contactés par téléphone et seront informés de l'étude, et les groupes expérimentaux et témoins seront sélectionnés via le programme de randomisation parmi les patients qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères d'inclusion de l'échantillonnage.
Les patients ont été aveuglés et la cécité sera atteinte lors de l'étape d'analyse des données.
Toutes les mesures seront effectuées sur les groupes expérimentaux et témoins en même temps.
La formation standard sur les autosoins du lymphœdème sera donnée au groupe expérimental et au groupe témoin.
Et le groupe expérimental sera formé à l'utilisation du programme mobile.
Une fois l'étude terminée, le groupe témoin sera également autorisé à utiliser le programme mobile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué comme un lymphœdème lié au cancer du sein
- lettré,
- avoir un smartphone,
- a terminé son traitement contre le cancer du sein il y a au moins six mois
- volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- avoir une obésité morbide
- avoir des métastases
- avoir la démence
- ayant d'autres troubles psychiatriques
- un autre problème de santé qui pourrait empêcher de faire de l'exercice
- ne pas utiliser de téléphone intelligent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: utilisateurs du programme mobile
Les patients recevront et utiliseront l'application Mobile Lymphedema Self-Care Support Program et recevront une formation standard sur le lymphoedème.
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Le programme mobile de soutien à l'autonomie en matière de lymphoedème est composé de trois sections.
La première section comprend des informations sur le lymphœdème et les autosoins du lymphœdème.
La deuxième section comprend les vidéos d'exercices que les femmes peuvent exercer simultanément avec une application et une alarme pour rappeler de faire de l'exercice.
La dernière section est un réseau social où les femmes peuvent discuter et partager n'importe quoi entre elles.
Les patients seront informés de la façon d'utiliser le programme mobile d'auto-soins du lymphoedème et un numéro de téléphone leur sera fourni pour poser des questions sur le programme à tout moment.
Autres noms:
Le groupe témoin recevra une éducation standard sur le lymphœdème.
La formation standard sur le lymphœdème est une formation en ligne composée d’informations sur le lymphœdème et les soins personnels liés au lymphœdème.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Patients qui recevront une formation standard sur le lymphœdème
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Le groupe témoin recevra une éducation standard sur le lymphœdème.
La formation standard sur le lymphœdème est une formation en ligne composée d’informations sur le lymphœdème et les soins personnels liés au lymphœdème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score de l'échelle d'auto-soins du lymphoedème lié au cancer du sein
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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L'échelle d'auto-soins du lymphœdème lié au sein est un outil valide et fiable.
Le score le plus bas est 31, le score le plus élevé est 124.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Changement dans la mesure de la qualité de vie pour le score de l'échelle Lymphedema-Arm du membre
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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La mesure de la qualité de vie pour l'échelle Limb Lymphedema-Arm Scale a été traduite et adaptée de manière interculturelle en turc.
Le score le plus élevé de l'échelle est de 80 et le score le plus bas est de 20.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Changement dans l'intensité des symptômes du lymphœdème et le score de l'enquête sur la détresse
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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La version turque du Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey est valide et fiable.
Le score le plus élevé de l'échelle est de 30 et le score le plus bas est de zéro.
Un score élevé signifie éprouver trop de symptômes.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de circonférence du bras
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Les mesures circonférentielles sont prises au niveau de l'articulation métacarpienne, du poignet, du coude, 10 cm en dessous et 10 cm au dessus du coude.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
- Chaise d'étude: Sibel Eyigör, MD, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.KB.SAG.069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .