El efecto del programa móvil de apoyo para el autocuidado del linfedema en el autocuidado en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama
16 de febrero de 2024 actualizado por: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University
Investigación del efecto del programa móvil de apoyo para el autocuidado del linfedema en el autocuidado, la calidad de vida y los síntomas relacionados con el linfedema en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar el efecto del programa móvil de apoyo al autocuidado del linfedema sobre el autocuidado, la calidad de vida y los síntomas relacionados con el linfedema en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
H1: Existe una diferencia entre la puntuación media de la Escala de Autocuidado del Linfedema en mujeres que desarrollan linfedema por cáncer de mama, según el uso del programa de apoyo al autocuidado del linfedema móvil.
H2: Hay una diferencia entre el puntaje promedio de la Escala de calidad de vida del linfedema en mujeres que desarrollan linfedema debido a cáncer de mama según el estado de uso del programa de apoyo de autocuidado de linfedema móvil.
H4: Hay una diferencia entre las mediciones de la circunferencia del brazo de linfedema según el uso del programa de apoyo de autocuidado de linfedema móvil en mujeres que desarrollan linfedema debido al cáncer de mama.
H5: En las mujeres que desarrollan linfedema por cáncer de mama, existe una diferencia en la situación de presentar síntomas relacionados con el linfedema según el uso del programa móvil de apoyo al autocuidado del linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contenido del programa móvil fue desarrollado por los investigadores.
El contenido del programa de apoyo para el autocuidado del linfedema móvil fue revisado por un grupo de expertos formado por médicos, fisioterapeutas y enfermeras que trabajan con pacientes con linfedema.
Se contactará telefónicamente con los pacientes y se les informará sobre el estudio, y los grupos experimentales y de control se seleccionarán mediante el programa de aleatorización entre los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan los criterios de inclusión de la muestra.
Los pacientes fueron cegados y el cegamiento se logrará en la etapa de análisis de datos.
Todas las mediciones se realizarán a los grupos experimental y de control al mismo tiempo.
El entrenamiento estándar de autocuidado del linfedema se le dará al grupo experimental y al de control.
Y se educará al grupo experimental sobre cómo usar el programa móvil.
Cuando se complete el estudio, el grupo de control también podrá usar el programa móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pavo, 35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como linfedema relacionado con el cáncer de mama
- alfabetizado,
- tener un teléfono inteligente,
- completó el tratamiento del cáncer de mama hace al menos seis meses
- voluntariado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tener obesidad mórbida
- tener metástasis
- tener demencia
- tener otras condiciones psiquiátricas
- otro problema de salud que podría impedir hacer ejercicio
- no usar teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: usuarios del programa móvil
Los pacientes recibirán y utilizarán la aplicación del Programa de apoyo para el autocuidado del linfedema móvil y recibirán educación estándar sobre el linfedema.
|
El Programa Móvil de Apoyo al Autocuidado del Linfedema se compone de tres secciones.
La primera sección incluye la información sobre el linfedema y el autocuidado del linfedema.
La segunda sección incluye los videos de ejercicios que las mujeres pueden ejercitar simultáneamente con la aplicación y una alarma para recordar hacer ejercicio.
La última sección es una forma de red social en la que las mujeres pueden chatear y compartir cualquier cosa entre ellas.
Se les informará a los pacientes cómo usar el Programa móvil de apoyo para el autocuidado del linfedema y se les proporcionará un número de contacto para hacer preguntas sobre el programa en cualquier momento.
Otros nombres:
El grupo de control recibirá educación estándar sobre linfedema.
La educación estándar sobre linfedema es una educación en línea compuesta de información sobre linfedema y cuidados personales para el linfedema.
|
|
Comparador activo: grupo de control
Pacientes que recibirán educación estándar sobre linfedema
|
El grupo de control recibirá educación estándar sobre linfedema.
La educación estándar sobre linfedema es una educación en línea compuesta de información sobre linfedema y cuidados personales para el linfedema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de autocuidado del linfedema relacionado con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La Escala de Autocuidado del Linfedema Relacionado con la Mama es una herramienta válida y confiable.
La puntuación más baja es 31, la puntuación más alta es 124.
Las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
|
línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en la medida de calidad de vida para la puntuación de la escala de linfedema de extremidades-brazo
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La Quality of Life Measure for Limb Lymphedema-Arm Scale se tradujo y se adaptó transculturalmente al turco.
La puntuación más alta de la escala es 80 y la puntuación más baja es 20.
Una puntuación alta indica una mala calidad de vida.
|
línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en la intensidad de los síntomas del linfedema y puntuación de la encuesta de angustia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La versión turca de Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey es válida y fiable.
La puntuación más alta de la escala es 30 y la puntuación más baja es cero.
Una puntuación alta significa experimentar demasiados síntomas.
|
línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las circunferencias del brazo
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Las medidas circunferenciales se toman en la articulación metacarpiana, muñeca, codo, 10 cm por debajo y 10 cm por encima del codo.
|
línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
- Silla de estudio: Sibel Eyigör, MD, Ege university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.KB.SAG.069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .