Het effect van het zelfzorgondersteuningsprogramma voor mobiel lymfoedeem op zelfzorg bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
16 februari 2024 bijgewerkt door: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University
Onderzoek naar het effect van het zelfzorgondersteuningsprogramma voor mobiel lymfoedeem op zelfzorg, kwaliteit van leven en lymfoedeemgerelateerde symptomen bij vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het effect van het mobiele lymfoedeem zelfzorgondersteuningsprogramma op zelfzorg, kwaliteit van leven en symptomen gerelateerd aan lymfoedeem bij vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem.
H1: Er is een verschil tussen de gemiddelde score van de Lymfoedeem Zelfzorgschaal bij vrouwen die lymfoedeem ontwikkelen als gevolg van borstkanker, volgens het gebruik van het mobiele zelfzorgprogramma voor lymfoedeem.
H2: Er is een verschil tussen de gemiddelde score op de Lymfoedeem Quality of Life Scale bij vrouwen die lymfoedeem ontwikkelen als gevolg van borstkanker volgens de status van het gebruik van het mobiele zelfzorgprogramma voor lymfoedeem.
H4: Er is een verschil tussen armomtrekmetingen voor lymfoedeem volgens het gebruik van het mobiele zelfzorgprogramma voor lymfoedeem bij vrouwen die lymfoedeem ontwikkelen als gevolg van borstkanker.
H5: Bij vrouwen die lymfoedeem ontwikkelen als gevolg van borstkanker, is er een verschil in de situatie van het ervaren van symptomen gerelateerd aan lymfoedeem volgens het gebruik van het mobiele zelfzorgprogramma voor lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inhoud van het mobiele programma is ontwikkeld door de onderzoekers.
De inhoud van het ondersteuningsprogramma voor mobiele lymfoedeemondersteuning is beoordeeld door een expertgroep bestaande uit artsen, fysiotherapeuten en verpleegkundigen die werken met patiënten met lymfoedeem.
Er wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënten en zij worden geïnformeerd over het onderzoek, en de experimentele en controlegroepen worden via het randomisatieprogramma geselecteerd uit de patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria voor steekproeven.
Patiënten werden verblind en blindheid zal worden bereikt in de fase van gegevensanalyse.
Alle metingen worden tegelijkertijd uitgevoerd bij de experimentele groep en de controlegroep.
De standaard zelfzorgtraining lymfoedeem wordt gegeven aan de experimentele en de controlegroep.
En de experimentele groep krijgt voorlichting over het gebruik van het mobiele programma.
Als het onderzoek is afgerond, mag de controlegroep ook gebruik maken van het mobiele programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als borstkanker-gerelateerd lymfoedeem
- geletterd,
- een smartphone hebben,
- ten minste zes maanden geleden borstkankerbehandeling heeft afgerond
- vrijwillig meewerken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- morbide obesitas hebben
- uitzaaiingen hebben
- dementie hebben
- andere psychiatrische aandoeningen hebben
- een ander gezondheidsprobleem dat kan voorkomen dat u gaat sporten
- geen gebruik maken van een smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruikers van mobiele programma's
Patiënten ontvangen en gebruiken de Mobile Lymphedema Self-Care Support Program-applicatie en krijgen standaard lymfoedeemeducatie.
|
Het Mobile Lymphedema Self-Care Support Program bestaat uit drie delen.
Het eerste deel bevat de informatie over lymfoedeem en zelfzorg voor lymfoedeem.
Het tweede deel bevat de oefenvideo's die vrouwen gelijktijdig kunnen oefenen met de toepassing en een alarm om eraan te herinneren te oefenen.
Het laatste deel is een sociaal netwerk waar de vrouwen konden chatten en alles met elkaar konden delen.
Patiënten zullen worden verteld hoe ze het Mobile Lymphedema Self-Care Support Program moeten gebruiken en er zal een contactnummer worden verstrekt om op elk moment vragen over het programma te stellen.
Andere namen:
De controlegroep krijgt standaard lymfoedeemvoorlichting.
De standaard lymfoedeemeducatie is een online opleiding bestaande uit informatie over lymfoedeem en lymfoedeemzelfzorg.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten die standaard voorlichting over lymfoedeem krijgen
|
De controlegroep krijgt standaard lymfoedeemvoorlichting.
De standaard lymfoedeemeducatie is een online opleiding bestaande uit informatie over lymfoedeem en lymfoedeemzelfzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in borstkankergerelateerde lymfoedeem zelfzorgschaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maand
|
De zelfzorgschaal voor borstgerelateerd lymfoedeem is een valide en betrouwbaar hulpmiddel.
De laagste score is 31, de hoogste score is 124.
Hogere scores duiden op betere zelfzorg.
|
basislijn, 1 maand, 3 maand
|
|
Verandering in levenskwaliteitsmaat voor ledemaatlymfoedeem-armschaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maand
|
De Quality of Life Measure for Limb Lymphedema-Arm Scale werd vertaald en intercultureel aangepast naar het Turks.
De hoogste score van de schaal is 80 en de laagste score is 20.
Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
basislijn, 1 maand, 3 maand
|
|
Verandering in lymfoedeem Symptoomintensiteit en Distress Survey Score
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maand
|
De Turkse versie van Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey is valide en betrouwbaar.
De hoogste score van de schaal is 30 en de laagste score is nul.
Een hoge score betekent dat je te veel symptomen ervaart.
|
basislijn, 1 maand, 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in armomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maand
|
Omtrekmetingen worden uitgevoerd bij het middenhandsgewricht, pols, elleboog, 10 cm onder en 10 cm boven de elleboog.
|
basislijn, 1 maand, 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
- Studie stoel: Sibel Eyigör, MD, Ege University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.KB.SAG.069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .