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肺外で発生した進行性または転移性神経内分泌がんに対する標準的な化学療法治療への免疫療法薬アテゾリズマブの追加の評価

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性または転移性の低分化型肺外神経内分泌がん（NEC）患者におけるアテゾリズマブ（NSC #783608）の有無にかかわらず、プラチナ/エトポシドのファーストラインの無作為化第II / III相試験

この第 II/III 相試験では、アテゾリズマブによる免疫療法とプラチナ製剤 (シスプラチンまたはカルボプラチン) およびエトポシドによる標準化学療法の併用療法の効果を、低分化型肺外 (肺外で発生) 神経内分泌がんの治療に対する標準療法単独と比較します。最初に発生した場所から近くの組織、リンパ節、または体の離れた部分に広がっている（進行）か、最初に発生した場所（原発部位）から体内の他の場所に広がっている（転移性）。 この試験のもう 1 つの目的は、治療開始直後にアテゾリズマブを使用した場合と、最初の治療以降も継続して使用した場合を比較することです。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 シスプラチンとカルボプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる薬剤のクラスに属し、がん細胞を殺したり、停止させたり、成長を遅らせたりします。 エトポシドは、ポドフィロトキシン誘導体として知られる医薬品のクラスに属しています。 細胞分裂と DNA 修復に必要な特定の酵素をブロックし、がん細胞を殺す可能性があります。 プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびエトポシドと併用してアテゾリズマブを投与すると、プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびエトポシド単独による標準治療と比較して、低分化型肺外神経内分泌がん患者の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 誘導プラチナ/エトポシドとアテゾリズマブの組み合わせとその後の維持アテゾリズマブ (アーム 1) と誘導プラチナ/エトポシド単独 (アーム 3) を比較します。

Ⅱ．誘導プラチナ/エトポシドとアテゾリズマブの組み合わせとその後の観察 (アーム 2) と誘導プラチナ/エトポシド単独 (アーム 3) を比較します。

III.誘導プラチナ/エトポシドとアテゾリズマブの組み合わせに続いて維持アテゾリズマブ (アーム 1) と誘導プラチナ/エトポシドとアテゾリズマブの組み合わせとそれに続く観察 (アーム 2) を比較します。

副次的な目的:

I. 観察/維持の開始から測定された全生存期間 (OS) を群間で比較する。

Ⅱ． 無増悪生存期間 (PFS) (無作為化から測定し、観察/維持の開始から測定) を群間で比較すること。

III. 客観的奏効率（ORR = 確認済みおよび未確認の部分奏効 [PR] + 確認済みおよび未確認の完全奏効 [CR]）を無作為化時に測定可能な疾患を有する患者群間で比較すること。

IV. 無作為化時に測定可能な疾患を有する患者の群間で、臨床的利益率 (CBR = 確認済みおよび未確認の PR + 確認済みおよび未確認の CR + 安定した疾患 [SD]) を比較すること。

V. アーム間で反応持続時間 (DOR) を比較する。 Ⅵ． 各アームの安全性と忍容性を評価します。

追加の目的:

I. 将来のバイオマーカー相関研究のために、腫瘍と血液サンプルを保管する。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 導入段階では、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブを静脈内投与 (IV) し、各サイクルの 1 日目にカルボプラチン IV を 30 分以上またはシスプラチン IV を 60 分以上投与し、1 日目にエトポシド IV を投与します。各サイクルの -3。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 維持段階では、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 17 サイクルまで繰り返されます。

ARM II: 導入段階では、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV または 60 分かけてシスプラチン IV、および 1 ～ 3 日目にエトポシド IV を投与されます。各サイクル。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 その後、患者は1年間観察を受けます。

ARM III: 導入段階では、各サイクルの 1 日目にカルボプラチン IV を 30 分以上、またはシスプラチン IV を 60 分以上、エトポシド IV を各サイクルの 1 ～ 3 日目に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 その後、患者は1年間観察を受けます。

すべての群の患者は、試験中および試験中の血液サンプル収集中に、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび/または磁気共鳴画像法 (MRI) も受けます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

189

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的に確認された（局所病理学的確認が十分である）肺外の低分化神経内分泌癌（NEC）を持っている必要があります。これは、切除不能または転移性であり、治療する治験責任医師によって決定的な治療に適格ではありません
  • 参加者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準に従って、放射線学的に評価可能な疾患、測定可能または測定不能を持っている必要があります。 -すべての測定可能および測定不可能な病変は、登録前の28日以内にIV造影剤を使用したCTスキャンで評価する必要があります。 すべての既知の疾患部位を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります

  • -参加者は、登録前の28日以内に臨床的に示されている場合、脳MRI（またはMRI脳に禁忌がある場合は造影CTヘッド）を受けている必要があります。 注:脳転移の既知および/または臨床的懸念がない参加者には、脳のイメージングは​​必要ありません。 無症候性中枢神経系 (CNS) 転移のある参加者は、以下の 1 つ以上に該当する場合に適格です。

    • 脳転移の治療を受けた参加者は、次の条件を満たす必要があります。

      • -登録前の28日以内に放射線学的進行の証拠がない（MRI脳または造影剤を使用したCTヘッドによるMRI脳への禁忌がある場合）
      • -登録の少なくとも14日前にすべてのコルチコステロイドを中止した

    • 未治療の脳病変を持つ参加者は、以下を持っている必要があります。

      • いずれの軸でもサイズが 2.0 cm を超える病変がない
      • -造影剤付きのMRI脳またはCTヘッド（MRI脳に禁忌がある場合）登録前の28日以内に質量効果、浮腫、またはその他の差し迫った神経学的妥協の証拠がないことを示している
      • -登録前の28日以内に放射線学的進行の証拠がない（MRI脳または造影剤を使用したCTヘッドによるMRI脳への禁忌がある場合）
      • -登録時に1日あたり> 2 mgのデキサメタゾン（または> 10 mgのプレドニゾンに相当）は必要ありません
  • -非転移性（限局性/局所的に進行した疾患）の肺外低分化型NECの既往歴のある参加者は、以前にプラチナベースの治療を受けている可能性があります +/-放射線 +/-手術 すべての治療が完了した場合 >= 登録の6か月前
  • 参加者は、研究登録前にデノスマブを中止し、研究中にビスフォスフォネートに置き換えることを計画しなければなりません
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 参加者は、登録前の 28 日以内に Zubrod パフォーマンス ステータス =< 2 である必要があります。
  • 参加者は、登録前の28日以内に完全な病歴と身体検査を受ける必要があります
  • -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（登録前の14日以内に取得。 -登録前に化学療法のサイクルを受けた参加者の場合、プラチナ+エトポシドの1日目からこれらのテストの実施までに少なくとも21日が経過している必要があります）
  • -ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (登録前 14 日以内に取得。 -登録前に化学療法のサイクルを受けた参加者の場合、プラチナ+エトポシドの1日目からこれらのテストの実施までに少なくとも21日が経過している必要があります）
  • -血小板数> = 100 x 10 ^ 9 / L（登録前の14日以内に取得。 -登録前に化学療法のサイクルを受けた参加者の場合、プラチナ+エトポシドの1日目からこれらのテストの実施までに少なくとも21日が経過している必要があります）
  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x 機関の正常上限（ULN）（登録前の14日以内に取得。 -登録前に化学療法のサイクルを受けた参加者の場合、プラチナ+エトポシドの1日目からこれらのテストの実施までに少なくとも21日が経過している必要があります）
  • 血清総ビリルビン =< 1.5 x ULN (登録前 14 日以内に取得。 -登録前に化学療法のサイクルを受けた参加者の場合、プラチナ+エトポシドの1日目からこれらのテストの実施までに少なくとも21日が経過している必要があります）
  • -Cockcroft-Gault式またはクレアチニンクリアランスの決定のための24時間尿収集による測定クレアチニンクリアランス（CL）> 50 mL / minまたは計算クレアチニンCL > 50 mL / min（登録前の14日以内に取得された. -登録前に化学療法のサイクルを受けた参加者の場合、プラチナ+エトポシドの1日目からこれらのテストの実施までに少なくとも21日が経過している必要があります）
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、検出できないHBVウイルス量を持っている必要があり、臨床的に示されているようにテストが実行されます
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療を受けている活動性HCV感染症の参加者は、検出できないHCVウイルス量を持っている必要があり、臨床的に示されているように検査が行われます
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、登録から6か月以内にHIVウイルス負荷が検出されない
  • 参加者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得て、標本を収集し、Southwest Oncology Group (SWOG) 標本追跡システムを介して提出する必要があります。
  • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります

除外基準:

  • 参加者は中枢神経系（CNS）に症候性転移があってはなりません
  • 参加者は、軟髄膜疾患を知っている、または疑って​​いてはなりません
  • 参加者は、登録前にプラチナ（カルボプラチン/シスプラチン）+エトポシドの1サイクルを除いて、進行性または転移性NECの前治療を受けていてはなりません。 他の化学療法レジメンは許可されていません。 前立腺または尿路上皮NECの参加者の場合、NEC以外のコンポーネントに対する以前の化学療法（例： 腺癌または尿路上皮）は、そのような治療が登録の24週間以上前に完了し、参加者が以前のすべての毒性から=<グレード1に回復している限り許可されます。
  • 参加者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CD137アゴニスト、抗CTLA-4剤、または神経内分泌腫瘍に対する他の免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けてはなりません。 -最後の治療が研究登録の少なくとも12か月前に行われた場合、他のがん適応症に投与された免疫チェックポイント阻害剤は許可されます
  • -参加者は、インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むがこれらに限定されない全身性免疫刺激剤による治療を受けてはなりません登録前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内
  • -参加者は、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤、シスプラチン、カルボプラチン、またはエトポシドのいずれかの成分を含む、キメラまたはヒト化抗体に対する既知の重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴があってはなりません
  • 参加者は、アンドロゲン除去療法（例えば、ゴナドトロピン放出ホルモン[GnRH]アゴニストまたはアンタゴニスト）を含むホルモン療法を除いて、別のがんの積極的な全身療法を受けてはなりません。参加者はプロトコル療法を受けています。 エンザルタミドまたはアパルタミドの使用は、化学療法の完了後に許可され、登録前に受ける参加者の化学療法中に保持する必要があります。 化学療法中のダロルタミドの使用は許可されています。 アビラテロンを含むグルココルチコイドを含むレジメンは許可されていません。
  • 参加者は、登録前14日以内に制御不能または症候性の高カルシウム血症（> 1.5 mmol / Lイオン化カルシウムまたはカルシウム> 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）があってはなりません。 -無症候性高カルシウム血症の参加者は、高カルシウム血症を治療するための医学療法が計画されている場合に適格です
  • -参加者は、免疫不全の診断を受けていてはならず、全身ステロイド療法（1日あたり20 mg以上のヒドロコルチゾンに相当）または登録前の14日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けてはなりません

  • -参加者は、重症筋無感覚症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー大動脈症、シェーグレン症候群、ギリアン-バレー症候群、または以下の例外を伴う多発性硬化症：

    • -甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究に適格です
    • -インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は、研究の対象となります

    • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、次のすべての条件が満たされている場合、研究に適格です：

      • 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります
      • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です
      • -ソラレンと紫外線A放射線、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または過去12か月以内の高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生がない
  • -参加者は、特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠の病歴があってはなりません。 注：放射線照射野（線維症）における放射線肺臓炎の病歴は許可されています
  • -参加者は、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、登録前3か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患を患ってはなりません
  • 参加者は、登録前の28日以内に診断以外の主要な外科的処置を受けてはなりません。 参加者は、プロトコル治療の過程で主要な外科的処置を受ける予定はありません。 注: 患者ポートの配置は大手術とは見なされません
  • -参加者は、感染、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない、登録時に重度の感染症（すなわち、有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード> = 2）を持ってはなりません
  • 参加者は活動性結核にかかっていてはなりません
  • -参加者は、以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けてはなりません
  • 参加者は、アテゾリズマブによる治療中に、研究治療の開始前28日以内に弱毒化生ワクチン（例：FluMist [登録商標]）の投与を受けてはならず、アテゾリズマブの最後の投与後5か月間は受ける予定がない
  • 参加者は、胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠していてはなりません。 生殖能力のある個人は、治療期間中およびアテゾリズマブの最終投与後5か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります（詳細は同意プロセスの一部として提供されます）。 過去 12 か月間に月経があった人、または精子を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖能力」があると見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠につながる可能性のある性行為を控えること、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞などの妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、および精液中に精子がないことを示す検査を伴う精管切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（アテゾリズマブ、白金製剤、エトポシド）
導入段階では、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与され、各サイクルの 1 日目にカルボプラチン IV またはシスプラチン IV を 30 分かけて 60 分かけて、エトポシド IV を各サイクルの 1 ～ 3 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 維持段階では、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 17 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、治験中にCTスキャンおよび/またはMRIを受け、試験中に血液サンプルを採取する。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
実験的：アームⅡ（アテゾリズマブ、白金製剤、エトポシド、経過観察）
導入段階では、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与され、各サイクルの 1 日目にカルボプラチン IV またはシスプラチン IV を 30 分かけて 60 分かけて、エトポシド IV を各サイクルの 1 ～ 3 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 その後、患者は1年間観察を受けます。 患者はまた、治験中にCTスキャンおよび/またはMRIを受け、試験中に血液サンプルを採取する。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
アクティブコンパレータ：アームⅢ（白金製剤、エトポシド、経過観察）
導入段階では、各サイクルの 1 日目にカルボプラチン IV を 30 分以上、シスプラチン IV を 60 分以上、エトポシド IV を各サイクルの 1 ～ 3 日目に患者に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 その後、患者は1年間観察を受けます。 患者はまた、治験中にCTスキャンおよび/またはMRIを受け、試験中に血液サンプルを採取する。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録日または観察・維持療法開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価
無作為化層別因子によって層別化されたログランク検定は、帰無仮説 (有効性) 検定に使用されます。 無作為化層化因子によって層化されたコックス回帰モデルは、対立仮説 (無益性) 検定に使用されます。
登録日または観察・維持療法開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録日または観察/維持療法の開始日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大5年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定し、ログランク検定を使用して比較します。
登録日または観察/維持療法の開始日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大5年間評価
応答時間
時間枠：最初の応答日から進行または死亡日までの時間、最大 5 年間評価
累積発生率曲線を使用してノンパラメトリックに推定されます。
最初の応答日から進行または死亡日までの時間、最大 5 年間評価
臨床的利益率（任意の期間のCRまたはPR、または6か月以上の安定した疾患の確認）
時間枠：研究登録から最大5年間
フィッシャーの正確確率検定を使用して集計し、アーム間で比較します。
研究登録から最大5年間
客観的奏効率（確認された完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]）
時間枠：入学から最長5年間
表にまとめられ、フィッシャーの直接確率検定を使用してアーム間で比較されます。
入学から最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David B Zhen、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月25日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-09851 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S2012 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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