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Évaluation de l'ajout du médicament d'immunothérapie atezolizumab au traitement de chimiothérapie standard pour les carcinomes neuroendocriniens avancés ou métastatiques qui prennent naissance à l'extérieur du poumon

30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase II/III sur le platine/étoposide de première ligne avec ou sans atezolizumab (NSC #783608) chez des patients atteints de carcinomes neuroendocriniens extrapulmonaires (NEC) avancés ou métastatiques peu différenciés

Cet essai de phase II/III compare l'effet de l'immunothérapie avec l'atezolizumab en association avec une chimiothérapie standard avec un médicament à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et l'étoposide par rapport au traitement standard seul pour le traitement d'un cancer neuroendocrinien extrapulmonaire peu différencié (provenant de l'extérieur du poumon) qui peut s'est propagé de son point d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps (avancé) ou qui s'est propagé de son point d'origine (site primaire) à d'autres endroits du corps (métastatique). L'autre objectif de cet essai est de comparer l'utilisation de l'atezolizumab juste au début du traitement par rapport à sa poursuite au-delà du traitement initial. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le cisplatine et le carboplatine appartiennent à une classe de médicaments connus sous le nom de composés contenant du platine qui agissent en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses. L'étoposide appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de dérivés de la podophyllotoxine. Il bloque une certaine enzyme nécessaire à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN, et il peut tuer les cellules cancéreuses. L'administration d'atezolizumab en association avec un médicament à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et l'étoposide peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer neuroendocrinien extrapulmonaire peu différencié par rapport au traitement standard avec un médicament à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et l'étoposide seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'association de platine d'induction/étoposide et d'atezolizumab suivi de l'atezolizumab d'entretien (Bras 1) versus platine d'induction/étoposide seul (Bras 3).

II. Comparer l'association d'induction platine/étoposide et d'atezolizumab suivi d'une observation (bras 2) par rapport à l'induction platine/étoposide seul (bras 3).

III. Comparer l'association de platine d'induction/étoposide et d'atezolizumab suivi d'atezolizumab d'entretien (bras 1) à la combinaison d'induction de platine/étoposide et d'atezolizumab suivi d'une observation (bras 2).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour comparer la survie globale (SG), mesurée depuis le début de l'observation/maintenance, entre les bras.

II. Comparer la survie sans progression (PFS) (mesurée à partir de la randomisation et mesurée à partir du début de l'observation/de la maintenance) entre les bras.

III. Comparer le taux de réponse objective (ORR = réponse partielle confirmée et non confirmée [RP] + réponse complète confirmée et non confirmée [RC]) entre les bras chez les patients atteints d'une maladie mesurable lors de la randomisation.

IV. Comparer le taux de bénéfice clinique (CBR = RP confirmée et non confirmée + RC confirmée et non confirmée + maladie stable [SD]) entre les bras chez les patients atteints d'une maladie mesurable lors de la randomisation.

V. Pour comparer la durée de réponse (DOR) entre les bras. VI. Évaluer la sécurité et la tolérabilité de chaque bras.

OBJECTIF SUPPLÉMENTAIRE :

I. Mettre en banque des échantillons de tumeurs et de sang pour de futures études corrélatives de biomarqueurs.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : pendant la phase d'induction, les patients reçoivent de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle, du carboplatine IV pendant 30 minutes ou du cisplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'étoposide IV le jour 1. -3 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Pendant la phase d'entretien, les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : pendant la phase d'induction, les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle, du carboplatine IV pendant 30 minutes ou du cisplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle, et de l'étoposide IV les jours 1 à 3 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite mis en observation pendant 1 an.

ARM III : pendant la phase d'induction, les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes ou du cisplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'étoposide IV les jours 1 à 3 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite mis en observation pendant 1 an.

Les patients de tous les bras subissent également une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai et un prélèvement sanguin pendant l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

189

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, États-Unis, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, États-Unis, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un carcinome neuroendocrine (NEC) extrapulmonaire peu différencié histologiquement confirmé (confirmation pathologique du site local suffisante) non résécable ou métastatique et non éligible à un traitement définitif tel que jugé par l'investigateur traitant
  • Les participants doivent avoir une maladie radiologiquement évaluable, mesurable ou non mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Toutes les lésions mesurables et non mesurables doivent être évaluées par tomodensitométrie avec contraste IV dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Tous les sites connus de la maladie doivent être évalués et documentés sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base

  • Les participants doivent subir une IRM cérébrale (ou un scanner crânien avec contraste s'il existe une contre-indication à l'IRM cérébrale) s'il est cliniquement indiqué dans les 28 jours précédant l'inscription. Remarque : L'imagerie cérébrale n'est pas requise chez les participants sans préoccupation connue et/ou clinique pour les métastases cérébrales. Les participants présentant des métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) sont éligibles si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

    • Les participants qui ont reçu un traitement pour les métastases cérébrales doivent avoir :

      • Aucun signe de progression radiologique (par IRM cérébrale ou scanner tête avec contraste s'il y a contre-indication à l'IRM cérébrale) dans les 28 jours précédant l'inscription
      • Arrêt de tous les corticostéroïdes au moins 14 jours avant l'enregistrement

    • Les participants présentant des lésions cérébrales naïves de traitement doivent avoir :

      • Aucune lésion mesurant > 2,0 cm dans n'importe quel axe
      • IRM cérébrale ou tête CT avec contraste (s'il y a une contre-indication à l'IRM cérébrale) ne démontrant aucun signe d'effet de masse, d'œdème ou d'autre compromis neurologique imminent dans les 28 jours précédant l'enregistrement
      • Aucun signe de progression radiologique (par IRM cérébrale ou scanner tête avec contraste s'il y a contre-indication à l'IRM cérébrale) dans les 28 jours précédant l'inscription
      • Pas besoin de > 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent de > 10 mg de prednisone) par jour au moment de l'enregistrement
  • Les participants ayant des antécédents de NEC extrapulmonaire mal différencié non métastatique (maladie localisée/localement avancée) peuvent avoir déjà reçu une thérapie à base de platine +/- radiothérapie +/- chirurgie à condition que toute la thérapie ait été terminée >= 6 mois avant l'enregistrement
  • Les participants doivent arrêter le dénosumab avant l'inscription à l'étude et prévoir de le remplacer par un bisphosphonate pendant l'étude
  • Les participants doivent avoir >= 18 ans
  • Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de =< 2 dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent avoir un historique médical complet et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription. Pour les participants ayant reçu un cycle de chimiothérapie avant l'inscription, au moins 21 jours doivent s'être écoulés entre le jour 1 de platine + étoposide et la réalisation de ces tests)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dl (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription. Pour les participants ayant reçu un cycle de chimiothérapie avant l'inscription, au moins 21 jours doivent s'être écoulés entre le jour 1 de platine + étoposide et la réalisation de ces tests)
  • Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription. Pour les participants ayant reçu un cycle de chimiothérapie avant l'inscription, au moins 21 jours doivent s'être écoulés entre le jour 1 de platine + étoposide et la réalisation de ces tests)
  • Alanine aminotransférase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement). Pour les participants ayant reçu un cycle de chimiothérapie avant l'inscription, au moins 21 jours doivent s'être écoulés entre le jour 1 de platine + étoposide et la réalisation de ces tests)
  • Bilirubine totale sérique = < 1,5 x LSN (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription. Pour les participants ayant reçu un cycle de chimiothérapie avant l'inscription, au moins 21 jours doivent s'être écoulés entre le jour 1 de platine + étoposide et la réalisation de ces tests)
  • Clairance de la créatinine (CL) mesurée > 50 ml/min ou CL de la créatinine calculée > 50 ml/min par la formule de Cockcroft-Gault ou par la collecte d'urine de 24 heures pour la détermination de la clairance de la créatinine (obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement). Pour les participants ayant reçu un cycle de chimiothérapie avant l'inscription, au moins 21 jours doivent s'être écoulés entre le jour 1 de platine + étoposide et la réalisation de ces tests)
  • Les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable, avec des tests effectués selon les indications cliniques
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants atteints d'une infection active par le VHC qui sont actuellement sous traitement doivent avoir une charge virale en VHC indétectable, avec des tests effectués selon les indications cliniques
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace au moment de l'inscription et avoir une charge virale VIH indétectable dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens. Avec le consentement du participant, les échantillons doivent être prélevés et soumis via le système de suivi des échantillons du Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie leptoméningée connue ou suspectée
  • Les participants ne doivent pas avoir eu de traitement antérieur pour NEC avancé ou métastatique SAUF qu'un cycle de platine (carboplatine/cisplatine) + étoposide est autorisé avant l'inscription. Les autres schémas de chimiothérapie ne sont pas autorisés. Pour les participants atteints d'ECN de la prostate ou de l'urothélie, une chimiothérapie antérieure pour le composant non-ECN (par ex. adénocarcinome ou urothélial) est autorisé tant que ce traitement a été terminé >= 24 semaines avant l'inscription et que les participants se sont remis de toutes les toxicités antérieures jusqu'à =< grade 1.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un agoniste anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CD137, un agent anti-CTLA-4 ou tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour tout néoplasme neuroendocrinien. Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire administrés pour d'autres indications de cancer sont autorisés à condition que le dernier traitement ait été administré au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement avec des agents immunostimulants systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine2 [IL-2] dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant l'enregistrement
  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'antécédents connus d'allergies graves, d'anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés, y compris aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab, cisplatine, carboplatine ou étoposide
  • Les participants ne doivent pas suivre de traitement systémique actif pour un autre cancer, à l'exception de l'hormonothérapie, y compris la thérapie de privation d'androgènes (par exemple, agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRH]), qui peut être poursuivie pendant que les participants reçoivent un protocole thérapeutique. L'utilisation d'enzalutamide ou d'apalutamide est autorisée après la fin de la chimiothérapie et doit être maintenue pendant la chimiothérapie pour les participants recevant avant l'inscription. L'utilisation du darolutamide est autorisée pendant la chimiothérapie. Les régimes contenant des glucocorticoïdes, y compris l'abiratérone, ne sont pas autorisés.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol/L de calcium ionisé ou calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN) dans les 14 jours précédant l'inscription. Les participants qui ont une hypercalcémie asymptomatique sont éligibles à condition qu'un traitement médical pour traiter l'hypercalcémie soit prévu
  • Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic d'immunodéficience ni recevoir de corticothérapie systémique (équivalent à > 20 mg d'hydrocortisone par jour) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant l'inscription

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou actifs de maladie auto-immune ou d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthésie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la grandulomatose de Wegener, le syndrome de Sjogren, le syndrome de Guillian. -Syndrome de Barre, ou sclérose en plaques avec les exceptions suivantes :

    • Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune qui sont sous hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles pour l'étude
    • Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime d'insuline sont éligibles pour l'étude

    • Les patients atteints d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement (par exemple, les patients atteints de rhumatisme psoriasique sont exclus) sont éligibles pour l'étude à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies :

      • L'éruption cutanée doit couvrir < 10 % de la surface corporelle
      • La maladie est bien contrôlée au départ et ne nécessite que des corticostéroïdes topiques de faible puissance
      • Aucune apparition d'exacerbations aiguës de l'affection sous-jacente nécessitant du psoralène plus un rayonnement ultraviolet A, du méthotrexate, des rétinoïdes, des agents biologiques, des inhibiteurs oraux de la calcineurine ou des corticostéroïdes oraux ou puissants au cours des 12 derniers mois
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique. REMARQUE : les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie cardiovasculaire importante, telle que la classe II de la New York Heart Association ou une maladie cardiaque supérieure, un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription, des arythmies instables ou une angine instable
  • Les participants ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant l'inscription. Le participant ne doit pas prévoir de subir une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement du protocole. REMARQUE : Le placement du port patient n'est pas considéré comme une intervention chirurgicale majeure
  • Les participants ne doivent pas avoir d'infections graves (c.-à-d., Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] grade> = 2) au moment de l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
  • Les participants ne doivent pas avoir de tuberculose active
  • Les participants ne doivent pas avoir subi de greffe allogénique de moelle osseuse ou de greffe d'organe solide
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu l'administration d'un vaccin vivant atténué (par exemple, FluMist [marque déposée]) dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, pendant le traitement par atezolizumab, et ne pas prévoir de recevoir pendant 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes en raison de la possibilité de nuire au fœtus. Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace (avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement) pendant la période de traitement et pendant 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel de reproduction ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également l'abstention de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse et une intervention chirurgicale destinée à prévenir une grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes , et vasectomie avec test montrant l'absence de spermatozoïdes dans le sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (atezolizumab, médicament à base de platine, étoposide)
Pendant la phase d'induction, les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle, du carboplatine IV pendant 30 minutes ou du cisplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'étoposide IV les jours 1 à 3 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Pendant la phase d'entretien, les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM tout au long de l'essai et un prélèvement sanguin pendant l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Biologique: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Expérimental: Bras II (atezolizumab, médicament à base de platine, étoposide, observation)
Pendant la phase d'induction, les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle, du carboplatine IV pendant 30 minutes ou du cisplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'étoposide IV les jours 1 à 3 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite mis en observation pendant 1 an. Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM tout au long de l'essai et un prélèvement sanguin pendant l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Biologique: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Autre: Observation des patients
Se faire observer
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Comparateur actif: Groupe III (médicament à base de platine, étoposide, observation)
Pendant la phase d'induction, les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes ou du cisplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'étoposide IV les jours 1 à 3 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite mis en observation pendant 1 an. Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM tout au long de l'essai et un prélèvement sanguin pendant l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Autre: Observation des patients
Se faire observer
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inscription ou de la date de début du traitement d'observation/d'entretien à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Des tests de log-rank stratifiés par les facteurs de stratification de randomisation seront utilisés pour les tests d'hypothèse nulle (efficacité). Des modèles de régression de Cox stratifiés par les facteurs de stratification de randomisation seront utilisés pour les tests d'hypothèses alternatives (futilité).
De la date d'inscription ou de la date de début du traitement d'observation/d'entretien à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription ou du début du traitement d'observation/d'entretien à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparés à l'aide de tests de log-rank.
De la date d'inscription ou du début du traitement d'observation/d'entretien à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Délai entre la date de la réponse initiale et la date de la progression ou du décès, évalué jusqu'à 5 ans
Seront estimés de manière non paramétrique à l'aide de courbes d'incidence cumulées.
Délai entre la date de la réponse initiale et la date de la progression ou du décès, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de bénéfice clinique (RC ou RP confirmée de n'importe quelle durée ou maladie stable pendant 6 mois ou plus)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription aux études
Sera tabulé et comparé entre les bras à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription aux études
Taux de réponse objective (réponse complète confirmée [CR] ou réponse partielle [PR])
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription aux études
Sera compilé et comparé entre les bras en utilisant le test exact de Fisher.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2021-09851 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S2012 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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