Immunoterapialääkkeen atetsolitsumabin lisäämisen arviointi keuhkojen ulkopuolelta peräisin olevien pitkälle edenneiden tai metastaattisten neuroendokriinisten karsinoomien tavanomaiseen kemoterapiaan
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II/III ensimmäisen linjan platina/etoposiditutkimus atetsolitsumabin kanssa tai ilman (NSC #783608) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen huonosti erilaistunut ekstrapulmonaalinen neuroendokriininen karsinooma (NEC)
Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan immunoterapian vaikutusta atetsolitsumabilla yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan platinalääkkeellä (sisplatiini tai karboplatiini) ja etoposidilla verrattuna pelkkään standardihoitoon huonosti erilaistuneen ekstrapulmonaarisen (keuhkojen ulkopuolelta peräisin olevan) neuroendokriinisen syövän hoidossa. ovat levinneet siitä, mistä se alun perin alkoi, läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin kehon osiin (edennyt) tai jotka ovat levinneet alkupaikasta (ensisijainen kohta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen).
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on verrata atetsolitsumabin käyttöä juuri hoidon alussa verrattuna sen jatkamiseen alkuperäisen hoidon jälkeen.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Sisplatiini ja karboplatiini kuuluvat lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä ja jotka vaikuttavat tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Etoposidi kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan podofyllotoksiinijohdannaisina.
Se estää tietyn solun jakautumiseen ja DNA:n korjaamiseen tarvittavan entsyymin toiminnan, ja se voi tappaa syöpäsoluja.
Atetsolitsumabin antaminen yhdessä platinalääkkeen (sisplatiini tai karboplatiini) ja etoposidin kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on huonosti erilaistunut ekstrapulmonaalinen neuroendokriininen syöpä verrattuna tavanomaiseen hoitoon platinalääkkeellä (sisplatiini tai karboplatiini) ja etoposidilla yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa platina/etoposidin ja atetsolitsumabin ja sen jälkeen ylläpito-atetsolitsumabin yhdistelmää (haara 1) pelkkään platina/etoposidin induktioyhdistelmään (haara 3).
II. Vertaa platina/etoposidin ja atetsolitsumabin induktioyhdistelmää ja sen jälkeen havainnointia (haara 2) pelkkään platina/etoposidin induktioyhdistelmään (haara 3).
III. Vertaa platina/etoposidin ja atetsolitsumabin induktioyhdistelmää, jota seuraa ylläpito-atetsolitsumabi (haara 1) platina/etoposidin ja atetsolitsumabin induktioyhdistelmään, jota seuraa tarkkailu (haara 2).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS), mitattuna havainnon/huollon alusta, eri käsissä.
II. Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) (mitattuna satunnaistamisesta ja mitattuna havainnon/ylläpidon alusta) eri käsissä.
III. Objektiivisen vastesuhteen (ORR = vahvistettu ja vahvistamaton osittainen vaste [PR] + vahvistettu ja vahvistamaton täydellinen vaste [CR]) vertailemiseksi eri haaroissa potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus satunnaistuksessa.
IV. Kliinisen hyötysuhteen (CBR = vahvistettu ja vahvistamaton PR + vahvistettu ja vahvistamaton CR + stabiili sairaus [SD]) vertailemiseksi eri ryhmissä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus satunnaistuksessa.
V. Vertailla vasteen kestoa (DOR) eri käsissä. VI. Arvioida kunkin käsivarren turvallisuutta ja siedettävyyttä.
LISÄTAVOITE:
I. Pankkiin kasvain- ja verinäytteet tulevia biomarkkerikorrelatiivisia tutkimuksia varten.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM I: Induktiovaiheen aikana potilaat saavat atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, karboplatiini IV 30 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja etoposidi IV 1. päivänä -3 jokaisesta syklistä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ylläpitovaiheen aikana potilaat saavat atetsolitsumabia IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Induktiovaiheen aikana potilaat saavat atetsolitsumabia IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, karboplatiini IV 30 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja etoposidi IV syklin 1.–3. jokainen sykli. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat ovat tarkkailussa 1 vuoden ajan.
ARM III: Induktiovaiheen aikana potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja etoposidi IV kunkin syklin päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat ovat tarkkailussa 1 vuoden ajan.
Kaikissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan ja verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
189
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- AdventHealth Porter
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Lahey Clinic Peabody
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Breast
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Duke Cancer Center Cary
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Levine Cancer Institute-SouthPark
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Levine Cancer Institute-Ballantyne
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Levine Cancer Institute-Gaston
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- WellSpan Medical Oncology and Hematology
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Levine Cancer Institute-Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu (paikallinen patologinen vahvistus riittävä) ekstrapulmonaalinen heikosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma (NEC), joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen ja joka ei ole oikeutettu lopulliseen hoitoon hoitavan tutkijan mukaan
- Osallistujilla on oltava radiologisesti arvioitavissa oleva sairaus, mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 kriteerien mukaisesti. Kaikki mitattavissa olevat ja ei-mitattavissa olevat leesiot on arvioitava TT-skannauksella IV-kontrastilla 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikki tunnetut sairauspaikat on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella
Osallistujilla on oltava aivojen MRI (tai CT-pää, jossa on kontrasti, jos aivojen MRI on vasta-aiheinen), jos se on kliinisesti aiheellista 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Huomautus: Aivojen kuvantamista ei vaadita osallistujilta, joilla ei ole tunnettua ja/tai kliinistä huolta aivometastaasseista. Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos yksi tai useampi seuraavista pätee:
Osallistujilla, jotka ovat saaneet hoitoa aivometastaaseihin, tulee olla:
- Ei todisteita radiologisesta etenemisestä (aivojen magneettikuvauksella tai CT-pään varjoaineella, jos aivojen MRI on vasta-aihe) 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Lopetti kaikkien kortikosteroidien käytön vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä
Osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamattomia aivovaurioita, tulee olla:
- Ei leesiota, jonka koko on > 2,0 cm millään akselilla
- Aivojen magneettikuvaus tai CT-pää varjoaineella (jos aivojen magneettikuvaukseen on vasta-aiheita), jossa ei ole todisteita massavaikutuksesta, turvotuksesta tai muusta uhkaavasta neurologisesta häiriöstä 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Ei todisteita radiologisesta etenemisestä (aivojen magneettikuvauksella tai CT-pään varjoaineella, jos aivojen MRI on vasta-aihe) 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Ei tarvetta > 2 mg deksametasonia (tai vastaavaa > 10 mg prednisonia) päivässä rekisteröintihetkellä
- Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut ei-metastaattinen (paikallinen/paikallisesti edennyt sairaus) ekstrapulmonaalinen heikosti erilaistunut NEC, on saattanut olla aiemmin platinapohjaisessa terapiassa +/- säde +/- leikkaus edellyttäen, että kaikki hoito oli suoritettu yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Osallistujien on lopetettava denosumabihoito ennen tutkimukseen rekisteröitymistä ja suunniteltava korvaamista bisfosfonaatilla tutkimuksen aikana
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujien Zubrod-suorituskyvyn on oltava =< 2 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujilla on oltava täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Osallistujille, jotka ovat saaneet kemoterapiajakson ennen rekisteröintiä, platina + etoposidi-hoidon ensimmäisen päivän ja näiden testien suorittamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää.
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Osallistujille, jotka ovat saaneet kemoterapiajakson ennen rekisteröintiä, platina + etoposidi-hoidon ensimmäisen päivän ja näiden testien suorittamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää.
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Osallistujille, jotka ovat saaneet kemoterapiajakson ennen rekisteröintiä, platina + etoposidi-hoidon ensimmäisen päivän ja näiden testien suorittamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Osallistujille, jotka ovat saaneet kemoterapiajakson ennen rekisteröintiä, platina + etoposidi-hoidon ensimmäisen päivän ja näiden testien suorittamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää.
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Osallistujille, jotka ovat saaneet kemoterapiajakson ennen rekisteröintiä, platina + etoposidi-hoidon ensimmäisen päivän ja näiden testien suorittamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää.
- Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) > 50 ml/min tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Osallistujille, jotka ovat saaneet kemoterapiajakson ennen rekisteröintiä, platina + etoposidi-hoidon ensimmäisen päivän ja näiden testien suorittamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää.
- Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksesta (HBV) -tartunnasta, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma, ja testit on suoritettava kliinisen aiheen mukaisesti
- Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujilla, joilla on aktiivinen HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma, ja testit on suoritettava kliinisen tarpeen mukaan
- Osallistujien, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tulee olla tehokasta antiretroviraalista hoitoa ilmoittautumishetkellä, ja heillä on oltava havaitsematon HIV-viruskuorma 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan. Näytteet on kerättävä ja toimitettava osallistujan suostumuksella Southwest Oncology Groupin (SWOG) näytteenseurantajärjestelmän kautta.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Osallistujilla ei saa olla tiedossa tai epäillä leptomeningeaalista sairautta
- Osallistujat eivät saa olla saaneet aiempaa hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NEC:n vuoksi. PAITSI yksi platina (karboplatiini/sisplatiini) + etoposidisykli on sallittu ennen rekisteröintiä. Muut kemoterapia-ohjelmat eivät ole sallittuja. Osallistujille, joilla on eturauhasen tai uroteelin NEC, aiempi kemoterapia ei-NEC-komponentille (esim. adenokarsinooma tai uroteeli) on sallittu niin kauan kuin tällainen hoito on saatu päätökseen >= 24 viikkoa ennen rekisteröintiä ja osallistujat ovat toipuneet kaikista aikaisemmista toksisuuksista =< asteeseen 1.
- Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, CD137-agonisteilla, anti-CTLA-4-aineilla tai millään muulla immuunitarkastuspisteen estäjillä minkään neuroendokriinisen kasvaimen vuoksi. Muihin syöpäaiheisiin annetut immuunitarkastuspisteen estäjät ovat sallittuja edellyttäen, että viimeinen hoito on annettu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Osallistujat eivät saa olla saaneet hoitoa systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, interferonilla ja interleukiini2:lla [IL-2] 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen rekisteröintiä
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut tunnettuja vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille, mukaan lukien kiinanhamsterin munasarjasoluille tai millekään atetsolitsumabivalmisteen komponentille, sisplatiinille, karboplatiinille tai etoposidille.
- Osallistujat eivät saa olla aktiivisessa systeemisessä hoidossa toisen syövän vuoksi, lukuun ottamatta hormonaalista hoitoa, mukaan lukien androgeenideprivaatiohoito (esim. gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GnRH] agonistit tai antagonistit), jota voidaan jatkaa, kun osallistujat saavat protokollahoitoa. Entsalutamidin tai apalutamidin käyttö on sallittu kemoterapian päätyttyä, ja se on pidettävä kemoterapian aikana osallistujille, jotka saavat ennen ilmoittautumista. Darolutamidin käyttö on sallittu kemoterapian aikana. Glukokortikoideja sisältävät hoito-ohjelmat, mukaan lukien abirateroni, eivät ole sallittuja.
- Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta tai oireenmukaista hyperkalsemiaa (> 1,5 mmol/l ionisoitua kalsiumia tai kalsiumia > 12 mg/dl tai korjattua seerumin kalsiumia > ULN) 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on oireeton hyperkalsemia, ovat kelpoisia edellyttäen, että hyperkalsemian hoitoon suunnitellaan lääketieteellistä hoitoa
- Osallistujilla ei saa olla immuunipuutosdiagnoosia, eivätkä he saa systeemistä steroidihoitoa (vastaa > 20 mg hydrokortisonia päivässä) tai mitään muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista
Osallistujilla ei saa olla aktiivista tai aiemmin ollut autoimmuunisairautta tai immuunivajausta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthesia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin grandulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Guillian -Barren oireyhtymä tai multippeliskleroosi seuraavin poikkeuksin:
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja jotka saavat kilpirauhasenkorvaushormonia, voivat osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen
Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasipotilaat eivät ole mukana), ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta
- Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia kortikosteroideja
- Psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja vaativia akuutteja pahenemisvaiheita ei ole esiintynyt viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistujilla ei saa olla idiopaattista keuhkofibroosia, organisoivaa keuhkokuumetta (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, idiopaattista keuhkotulehdusta tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksessa. HUOMAA: Säteilykentässä esiintynyt keuhkokuume (fibroosi) on sallittu
- Osallistujilla ei saa olla merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
- Osallistujille ei saa olla tehty muuta suurta kirurgista toimenpidettä kuin diagnoosin vuoksi 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistuja ei saa suunnitella suurta kirurgista toimenpidettä protokollahoidon aikana. HUOMAA: Potilasportin sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena
- Osallistujilla ei saa olla vakavia infektioita (eli haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] luokka >= 2) rekisteröintihetkellä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista tuberkuloosia
- Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa allogeenistä luuytimen tai kiinteän elimen siirtoa
- Osallistujat eivät saa olla saaneet elävää, heikennettyä rokotetta (esim. FluMist [rekisteröity tavaramerkki]) 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista atetsolitsumabihoidon aikana, eivätkä he suunnittele saavansa 5 kuukauteen viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
- Osallistujat eivät saa olla raskaana sikiövaurion mahdollisuuden vuoksi. Lisääntymiskykyisten henkilöiden on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (yksityiskohdat annetaan osana suostumusprosessia) hoitojakson aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on todennäköisesti siittiöitä sisältävä siemenneste, katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen". Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos , ja vasektomia, jossa testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (atetsolitsumabi, platinalääke, etoposidi)
Induktiovaiheen aikana potilaat saavat atetsolitsumabia IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, karboplatiini IV 30 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja etoposidi IV kunkin syklin päivänä 1–3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ylläpitovaiheen aikana potilaat saavat atetsolitsumabia IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös CT-skannaus ja/tai MRI koko kokeen ajan ja verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (atetsolitsumabi, platinalääke, etoposidi, havainto)
Induktiovaiheen aikana potilaat saavat atetsolitsumabia IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, karboplatiini IV 30 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja etoposidi IV kunkin syklin päivänä 1–3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat ovat tarkkailussa 1 vuoden ajan.
Potilaille tehdään myös CT-skannaus ja/tai MRI koko kokeen ajan ja verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi III (platinalääke, etoposidi, havainto)
Induktiovaiheen aikana potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1 ja etoposidi IV kunkin syklin päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat ovat tarkkailussa 1 vuoden ajan.
Potilaille tehdään myös CT-skannaus ja/tai MRI koko kokeen ajan ja verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä tai tarkkailun/ylläpitohoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Nollahypoteesi (tehokkuus) -testeissä käytetään log-rank-testejä, jotka on kerrostettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla.
Vaihtoehtoisissa hypoteesitesteissä käytetään satunnaistuksen kerrostuskertoimilla kerrottuja Cox-regressiomalleja.
|
Rekisteröintipäivästä tai tarkkailun/ylläpitohoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä tai tarkkailun/ylläpitohoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan log-rank-testeillä.
|
Rekisteröintipäivästä tai tarkkailun/ylläpitohoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika alkuperäisen vasteen päivästä etenemis- tai kuolemapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan ei-parametrisesti käyttämällä kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä.
|
Aika alkuperäisen vasteen päivästä etenemis- tai kuolemapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (vahvistettu CR tai PR mistä tahansa ajanjaksosta tai stabiilista sairaudesta 6 kuukautta tai kauemmin)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Taulukoidaan ja verrataan käsivarsien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
|
Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (vahvistettu täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Taulukoidaan ja verrataan käsivarsien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
|
Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terveydenhuollon laatu
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Elementit
- Metallit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Siirtymäelementit
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Havainto
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Tarkkaileva odottaminen
- Platina
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2021-09851 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S2012 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .