Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de toevoeging van het immunotherapie-medicijn atezolizumab aan standaard chemotherapiebehandeling voor gevorderde of gemetastaseerde neuro-endocriene carcinomen die buiten de long ontstaan

30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II/III-studie van eerstelijns platina/etoposide met of zonder atezolizumab (NSC #783608) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde slecht gedifferentieerde extrapulmonale neuro-endocriene carcinomen (NEC)

Deze fase II/III-studie vergelijkt het effect van immunotherapie met atezolizumab in combinatie met standaardchemotherapie met een platinamedicijn (cisplatine of carboplatine) en etoposide versus standaardtherapie alleen voor de behandeling van slecht gedifferentieerde extrapulmonale (buiten de long ontstane) neuro-endocriene kanker die kan zich hebben verspreid van waar het voor het eerst begon naar nabijgelegen weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam (geavanceerd) of dat zich heeft verspreid van waar het voor het eerst begon (primaire locatie) naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Het andere doel van deze studie is om het gebruik van atezolizumab aan het begin van de behandeling te vergelijken met het voortzetten ervan na de initiële behandeling. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Cisplatine en carboplatine bevinden zich in een klasse van medicijnen die bekend staan ​​als platinabevattende verbindingen die werken door de groei van kankercellen te doden, te stoppen of te vertragen. Etoposide zit in een klasse medicijnen die bekend staat als podofyllotoxinederivaten. Het blokkeert een bepaald enzym dat nodig is voor celdeling en DNA-herstel, en het kan kankercellen doden. Het geven van atezolizumab in combinatie met een platinageneesmiddel (cisplatine of carboplatine) en etoposide kan beter werken bij de behandeling van patiënten met slecht gedifferentieerde extrapulmonale neuro-endocriene kanker in vergelijking met standaardtherapie met een platinageneesmiddel (cisplatine of carboplatine) en alleen etoposide.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de combinatie van inductie platina/etoposide en atezolizumab gevolgd door onderhoudsbehandeling atezolizumab (arm 1) versus inductie platina/etoposide alleen (arm 3).

II. Vergelijk de combinatie van inductie platina/etoposide en atezolizumab gevolgd door observatie (arm 2) versus alleen inductie platina/etoposide (arm 3).

III. Vergelijk de combinatie van inductie van platina/etoposide en atezolizumab gevolgd door onderhoudsatezolizumab (arm 1) versus de combinatie van inductie van platina/etoposide en atezolizumab gevolgd door observatie (arm 2).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale overleving (OS) te vergelijken, gemeten vanaf het begin van observatie/onderhoud, over de armen.

II. Om de progressievrije overleving (PFS) (gemeten vanaf randomisatie en gemeten vanaf het begin van observatie/onderhoud) over de armen te vergelijken.

III. Objectief responspercentage (ORR = bevestigde en onbevestigde partiële respons [PR] + bevestigde en onbevestigde volledige respons [CR]) vergelijken tussen de armen van patiënten met meetbare ziekte bij randomisatie.

IV. Om het klinisch voordeelpercentage (CBR = bevestigde en onbevestigde PR + bevestigde en onbevestigde CR + stabiele ziekte [SD]) te vergelijken tussen armen bij patiënten met meetbare ziekte bij randomisatie.

V. Om de duur van de respons (DOR) over de armen te vergelijken. VI. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elke arm te evalueren.

AANVULLENDE DOELSTELLING:

I. Om tumor- en bloedmonsters op te slaan voor toekomstige correlatieve studies met biomarkers.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Tijdens de inductiefase krijgen patiënten atezolizumab intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus, carboplatine IV gedurende 30 minuten of cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus, en etoposide IV op dag 1 -3 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de onderhoudsfase krijgen patiënten atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Tijdens de inductiefase krijgen patiënten atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus, carboplatine IV gedurende 30 minuten of cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus, en etoposide IV op dag 1-3 van elke cyclus. elke cyclus. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden vervolgens gedurende 1 jaar geobserveerd.

ARM III: Tijdens de inductiefase krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 30 minuten of cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en etoposide IV op dag 1-3 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden vervolgens gedurende 1 jaar geobserveerd.

Patiënten in alle armen ondergaan ook een computertomografie (CT)-scan en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens het onderzoek en bloedmonsterafname tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigd (pathologische bevestiging ter plaatse voldoende) extrapulmonaal slecht gedifferentieerd, neuro-endocrien carcinoom (NEC) hebben dat inoperabel of gemetastaseerd is en niet in aanmerking komt voor definitieve therapie zoals geacht door de behandelend onderzoeker
  • Deelnemers moeten een radiologisch evalueerbare ziekte hebben, meetbaar of niet-meetbaar, volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Alle meetbare en niet-meetbare laesies dienen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie te worden beoordeeld door middel van CT-scan met IV-contrastmiddel. Alle bekende ziekteplaatsen moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier

  • Deelnemers moeten hersen-MRI (of CT-kop met contrast als er een contra-indicatie is voor MRI-hersenen) indien klinisch geïndiceerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Opmerking: Beeldvorming van de hersenen is niet vereist bij deelnemers zonder bekende en/of klinische zorg voor hersenmetastasen. Deelnemers met asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking als een of meer van de volgende situaties van toepassing zijn:

    • Deelnemers die zijn behandeld voor hersenmetastasen moeten beschikken over:

      • Geen bewijs van radiologische progressie (door MRI-hersenen of CT-kop met contrast als er contra-indicatie is voor MRI-hersenen) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
      • Gestopt met alle corticosteroïden ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie

    • Deelnemers met behandelingsnaïeve hersenlaesies moeten:

      • Geen laesie van > 2,0 cm groot in welke as dan ook
      • MRI-hersenen of CT-kop met contrastmiddel (als er een contra-indicatie is voor MRI-hersenen) die binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen bewijs aantoont voor massa-effect, oedeem of ander dreigend neurologisch compromis
      • Geen bewijs van radiologische progressie (door MRI-hersenen of CT-kop met contrast als er contra-indicatie is voor MRI-hersenen) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
      • Geen behoefte aan > 2 mg dexamethason (of equivalent van > 10 mg prednison) per dag op het moment van registratie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-gemetastaseerde (gelokaliseerde/lokaal gevorderde ziekte) extrapulmonale slecht gedifferentieerde NEC hebben mogelijk eerder op platina gebaseerde therapie +/- bestraling +/- operatie ondergaan, op voorwaarde dat alle therapie >= 6 maanden voorafgaand aan registratie was voltooid
  • Deelnemers moeten stoppen met denosumab voorafgaand aan de studieregistratie en zijn van plan om tijdens de studie te vervangen door een bisfosfonaat
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een Zubrod prestatiestatus van =< 2 hebben
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Voor deelnemers die voorafgaand aan de registratie een chemokuur hebben ondergaan, moeten er ten minste 21 dagen zijn verstreken tussen dag 1 van platina + etoposide en de uitvoering van deze tests)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Voor deelnemers die voorafgaand aan de registratie een chemokuur hebben ondergaan, moeten er ten minste 21 dagen zijn verstreken tussen dag 1 van platina + etoposide en de uitvoering van deze tests)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Voor deelnemers die voorafgaand aan de registratie een chemokuur hebben ondergaan, moeten er ten minste 21 dagen zijn verstreken tussen dag 1 van platina + etoposide en de uitvoering van deze tests)
  • Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Voor deelnemers die voorafgaand aan de registratie een chemokuur hebben ondergaan, moeten er ten minste 21 dagen zijn verstreken tussen dag 1 van platina + etoposide en de uitvoering van deze tests)
  • Serum totaal bilirubine =< 1,5 x ULN (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Voor deelnemers die voorafgaand aan de registratie een chemokuur hebben ondergaan, moeten er ten minste 21 dagen zijn verstreken tussen dag 1 van platina + etoposide en de uitvoering van deze tests)
  • Gemeten creatinineklaring (CL) > 50 ml/min of berekende creatinine CL > 50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule of door 24-uurs urineverzameling voor bepaling van creatinineklaring (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Voor deelnemers die voorafgaand aan de registratie een chemokuur hebben ondergaan, moeten er ten minste 21 dagen zijn verstreken tussen dag 1 van platina + etoposide en de uitvoering van deze tests)
  • Deelnemers met bewijs van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) moeten een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben, waarbij de tests worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met actieve HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moeten een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben, waarbij de tests worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) moeten op het moment van registratie effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en binnen 6 maanden na registratie een niet-detecteerbare hiv-virale lading hebben
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimenbankieren. Met toestemming van de deelnemer moeten monsters worden verzameld en ingediend via het Southwest Oncology Group (SWOG) Specimen Tracking System
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben
  • Deelnemers mogen geen bekende of vermoede leptomeningeale ziekte hebben
  • Deelnemers mogen geen eerdere behandeling hebben gehad voor gevorderde of gemetastaseerde NEC, BEHALVE één cyclus van platina (carboplatine/cisplatine) + etoposide is toegestaan ​​voorafgaand aan registratie. Andere chemotherapieregimes zijn niet toegestaan. Voor deelnemers met prostaat- of urotheel-NEC, eerdere chemotherapie voor de niet-NEC-component (bijv. adenocarcinoom of urotheel) is toegestaan ​​zolang een dergelijke therapie >= 24 weken voorafgaand aan de registratie is voltooid en de deelnemers zijn hersteld van alle eerdere toxiciteiten tot =< graad 1.
  • Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, CD137-agonist, anti-CTLA-4-middel of andere immuuncontrolepuntremmers voor neuro-endocriene neoplasmata. Immuuncontrolepuntremmers die voor andere kankerindicaties worden gegeven, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de laatste therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie is gegeven
  • Deelnemers mogen voorafgaand aan de registratie geen behandeling hebben ondergaan met systemische immunostimulerende middelen, inclusief maar niet beperkt tot interferon en interleukine2 [IL-2] binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is).
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben gehad van bekende ernstige allergie, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen, inclusief op eierstokcelproducten van Chinese hamsters of op enig bestanddeel van de atezolizumab-formulering, cisplatine, carboplatine of etoposide
  • Deelnemers mogen geen actieve systemische therapie ondergaan voor een andere vorm van kanker, met uitzondering van hormonale therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie (bijv. gonadotropine-releasing hormone [GnRH]-agonisten of -antagonisten), die kan worden voortgezet terwijl deelnemers protocoltherapie krijgen. Het gebruik van enzalutamide of apalutamide is toegestaan ​​na voltooiing van de chemotherapie en moet tijdens de chemotherapie worden aangehouden voor deelnemers die voorafgaand aan de inschrijving worden ontvangen. Gebruik van darolutamide is toegestaan ​​tijdens chemotherapie. Behandelingen die glucocorticoïden bevatten, waaronder abirateron, zijn niet toegestaan.
  • Deelnemers mogen geen ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (> 1,5 mmol/L geïoniseerd calcium of calcium > 12 mg/dL of gecorrigeerd serumcalcium > ULN) hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Deelnemers met asymptomatische hypercalciëmie komen in aanmerking, op voorwaarde dat medische therapie voor de behandeling van hypercalciëmie is gepland
  • Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen diagnose van immunodeficiëntie hebben, noch systemische steroïdetherapie (equivalent van> 20 mg hydrocortison per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen

  • Deelnemers mogen geen actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie hebben, inclusief maar niet beperkt tot myasthesia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom, Wegener-grandulomatose, Sjogren-syndroom, Guillian -Barre-syndroom of multiple sclerose met de volgende uitzonderingen:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die schildkliervervangend hormoon gebruiken, komen in aanmerking voor de studie
    • Patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1 die een insulineregime volgen, komen in aanmerking voor de studie

    • Patiënten met eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met alleen dermatologische manifestaties (bijv. patiënten met artritis psoriatica zijn uitgesloten) komen in aanmerking voor het onderzoek, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

      • Uitslag moet < 10% van het lichaamsoppervlak bedekken
      • De ziekte is bij baseline goed onder controle en vereist alleen lokale corticosteroïden met een lage potentie
      • Geen optreden van acute exacerbaties van de onderliggende aandoening waarvoor psoraleen plus ultraviolet A-straling, methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers of krachtige of orale corticosteroïden nodig zijn in de afgelopen 12 maanden
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis bij screening op CT-thorax. OPMERKING: Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
  • Deelnemers mogen geen significante hart- en vaatziekten hebben, zoals een hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger, een hartinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie geen grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, behalve voor diagnose. De deelnemer mag niet van plan zijn een grote chirurgische ingreep te ondergaan tijdens de protocolbehandeling. OPMERKING: Het plaatsen van een patiëntpoort wordt niet als een grote operatie beschouwd
  • Deelnemers mogen geen ernstige infecties hebben (d.w.z. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graad >= 2) op het moment van registratie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties voor infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Deelnemers mogen geen actieve tuberculose hebben
  • Deelnemers mogen geen eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Deelnemers mogen geen levend, verzwakt vaccin hebben gekregen (bijv. FluMist [geregistreerd handelsmerk]) binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, tijdens de behandeling met atezolizumab, en mogen niet van plan zijn om gedurende 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab te ontvangen
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn vanwege de mogelijkheid van schade aan de foetus. Personen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (details worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab. Een persoon die op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het afzien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders , en vasectomie met testen waaruit blijkt dat er geen sperma in het sperma zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (atezolizumab, platinamedicijn, etoposide)
Tijdens de inductiefase krijgen patiënten atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus, carboplatine IV gedurende 30 minuten of cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus, en etoposide IV op dag 1-3 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de onderhoudsfase krijgen patiënten atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een CT-scan en/of MRI en tijdens het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Experimenteel: Arm II (atezolizumab, platinamedicijn, etoposide, observatie)
Tijdens de inductiefase krijgen patiënten atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus, carboplatine IV gedurende 30 minuten of cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus, en etoposide IV op dag 1-3 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden vervolgens gedurende 1 jaar geobserveerd. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een CT-scan en/of MRI en tijdens het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie
Andere namen:
  • Observatie
  • Actief toezicht
  • uitgestelde therapie
  • afwachtend beheer
  • Waakzaam wachten
Actieve vergelijker: Arm III (platinamedicijn, etoposide, observatie)
Tijdens de inductiefase krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 30 minuten of cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en etoposide IV op dag 1-3 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden vervolgens gedurende 1 jaar geobserveerd. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een CT-scan en/of MRI en tijdens het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie
Andere namen:
  • Observatie
  • Actief toezicht
  • uitgestelde therapie
  • afwachtend beheer
  • Waakzaam wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie of vanaf de startdatum van observatie/onderhoudstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Log-rank tests gestratificeerd door de randomisatie-stratificatiefactoren zullen worden gebruikt voor nulhypothese (werkzaamheids) tests. Cox-regressiemodellen gestratificeerd op basis van de randomisatie-stratificatiefactoren zullen worden gebruikt voor tests van alternatieve hypothesen (futiliteit).
Vanaf de datum van registratie of vanaf de startdatum van observatie/onderhoudstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie of start van observatie-/onderhoudstherapie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van log-rank tests.
Vanaf de datum van registratie of start van observatie-/onderhoudstherapie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van eerste respons tot de datum van progressie of overlijden, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Zal niet-parametrisch worden geschat met behulp van cumulatieve incidentiecurven.
Tijd vanaf de datum van eerste respons tot de datum van progressie of overlijden, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Klinisch voordeelpercentage (bevestigde CR of PR gedurende een bepaalde tijd of stabiele ziekte gedurende 6 maanden of langer)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving studie
Zal worden getabelleerd en vergeleken tussen armen met behulp van Fisher's exact test.
Tot 5 jaar na inschrijving studie
Objectief responspercentage (bevestigde volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de inschrijving voor de studie
Zal in tabelvorm worden weergegeven en tussen de armen worden vergeleken met behulp van Fisher's Exact Test.
Tot 5 jaar vanaf de inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-09851 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S2012 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren