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评估将免疫治疗药物 Atezolizumab 添加到标准化疗治疗晚期或转移性肺外起源的神经内分泌癌

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

晚期或转移性低分化肺外神经内分泌癌 (NEC) 患者一线铂/依托泊苷联合或不联合 Atezolizumab (NSC #783608) 的随机 II/III 期试验

该 II/III 期试验比较了 atezolizumab 免疫疗法联合铂类药物（顺铂或卡铂）和依托泊苷的标准化疗与单独标准疗法治疗低分化肺外（起源于肺外）神经内分泌癌的效果已经从它最初开始的地方扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（晚期），或者已经从它最初开始的地方（原发部位）扩散到身体的其他地方（转移性）。 该试验的另一个目的是比较在治疗开始时使用 atezolizumab 与在初始治疗后继续使用。 使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 顺铂和卡铂属于一类被称为含铂化合物的药物，它们通过杀死、阻止或减缓癌细胞的生长来发挥作用。 依托泊苷属于一类被称为鬼臼毒素衍生物的药物。 它阻断细胞分裂和 DNA 修复所需的某种酶，并可能杀死癌细胞。 与单独使用铂类药物（顺铂或卡铂）和依托泊苷的标准疗法相比，联合使用 atezolizumab 联合铂类药物（顺铂或卡铂）和依托泊苷治疗低分化肺外神经内分泌癌患者可能效果更好。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较诱导铂/依托泊苷和 atezolizumab 的组合，然后维持 atezolizumab（第 1 组）与单独诱导铂/依托泊苷（第 3 组）。

二。比较诱导铂/依托泊苷和 atezolizumab 的组合，然后观察（第 2 组）与单独诱导铂/依托泊苷（第 3 组）。

三、比较诱导铂/依托泊苷和阿特朱单抗联合治疗后进行阿特朱单抗维持治疗（第 1 组）与诱导铂/依托泊苷和阿特朱单抗联合治疗后进行观察（第 2 组）。

次要目标：

I. 比较从开始观察/维持开始测量的跨组总生存期 (OS)。

二。 比较各组的无进展生存期 (PFS)（从随机化开始测量和从观察/维持开始测量）。

三、 比较随机分组时患有可测量疾病的患者的客观缓解率（ORR = 已确认和未确认的部分缓解 [PR] + 已确认和未确认的完全缓解 [CR]）。

四、 比较随机分组时患有可测量疾病的患者的临床获益率（CBR = 已确认和未确认的 PR + 已确认和未确认的 CR + 疾病稳定 [SD]）。

V. 比较各臂的反应持续时间 (DOR)。 六。 评估每只手臂的安全性和耐受性。

附加目标：

I. 为未来的生物标志物相关研究储存肿瘤和血液样本。

大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

ARM I：在诱导阶段，患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟，每个周期的第 1 天接受卡铂 IV 超过 30 分钟或顺铂 IV 超过 60 分钟，第 1 天接受依托泊苷 IV每个周期的-3。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 在维持阶段，患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 17 个周期。

ARM II：在诱导阶段，患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟，在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂 IV 或超过 60 分钟的顺铂 IV，以及在第 1-3 天接受依托泊苷 IV每个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 然后患者接受为期一年的观察。

ARM III：在诱导阶段，患者在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射或超过 60 分钟的顺铂静脉注射，并在每个周期的第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 然后患者接受为期一年的观察。

所有组的患者还在整个试验过程中接受计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或磁共振成像 (MRI)，并在研究中采集血样。

完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

189

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine、California、美国、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin、California、美国、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland、California、美国、95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
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      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
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        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
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        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
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      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
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        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
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    • Illinois
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        • Centralia Oncology Clinic
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        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
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        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle BroMenn Medical Center
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        • Cancer Care Center of O'Fallon
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      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
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        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
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        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
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        • Carle Cancer Center
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    • Indiana
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    • Iowa
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      • Ames、Iowa、美国、50010
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        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
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        • McFarland Clinic - Boone
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      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte、Michigan、美国、48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须具有经组织学证实（局部病理学证实足够）的肺外低分化神经内分泌癌 (NEC)，该癌不可切除或转移且不符合治疗研究者认为的确定性治疗条件
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，参与者必须患有放射学可评估的疾病，可测量或不可测量。 所有可测量和不可测量的病变必须在注册前 28 天内通过 CT 扫描和静脉造影剂进行评估。 必须评估所有已知的疾病部位并记录在基线肿瘤评估表中

  • 如果在注册前 28 天内有临床指征，参与者必须进行脑部 MRI（如果存在 MRI 脑部禁忌症，则必须进行头颅 CT）。 注意：如果参与者没有脑转移的已知和/或临床关注，则不需要进行脑成像。 如果满足以下一项或多项条件，则患有无症状中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者符合资格：

    • 接受过脑转移治疗的参与者必须：

      • 注册前 28 天内没有放射学进展的证据（如果有 MRI 脑部禁忌证，则通过 MRI 脑部或 CT 头部造影剂）
      • 注册前至少 14 天停用所有皮质类固醇

    • 患有未经治疗的脑损伤的参与者必须具有：

      • 任何轴上均无 > 2.0 cm 的病灶
      • 注册前 28 天内，MRI 脑部或 CT 头部造影剂（如果有 MRI 脑部禁忌症）证明没有证据表明存在占位效应、水肿或其他即将发生的神经系统损害
      • 注册前 28 天内没有放射学进展的证据（如果有 MRI 脑部禁忌证，则通过 MRI 脑部或 CT 头部造影剂）
      • 注册时每天不需要 > 2 mg 的地塞米松（或等同于 > 10 mg 泼尼松）
  • 既往有非转移性（局部/局部晚期疾病）肺外低分化 NEC 病史的参与者可能已经接受过铂类治疗 +/- 放疗 +/- 手术，前提是所有治疗在注册前完成 >= 6 个月
  • 参与者必须在研究注册前停用狄诺塞麦，并计划在研究期间更换为双膦酸盐
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须在注册前 28 天内的 Zubrod 性能状态 =< 2
  • 参与者必须在注册前 28 天内有完整的病史和体检
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9 /L（在注册前 14 天内获得。 对于在登记前接受化疗周期的参与者，铂 + 依托泊苷的第 1 天与进行这些测试之间必须至少间隔 21 天）
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（在注册前 14 天内获得。 对于在登记前接受化疗周期的参与者，铂 + 依托泊苷的第 1 天与进行这些测试之间必须至少间隔 21 天）
  • 血小板计数 >= 100 x 10^9/L（在注册前 14 天内获得。 对于在登记前接受化疗周期的参与者，铂 + 依托泊苷的第 1 天与进行这些测试之间必须至少间隔 21 天）
  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)（在注册前 14 天内获得）。 对于在登记前接受化疗周期的参与者，铂 + 依托泊苷的第 1 天与进行这些测试之间必须至少间隔 21 天）
  • 血清总胆红素 =< 1.5 x ULN（在注册前 14 天内获得。 对于在登记前接受化疗周期的参与者，铂 + 依托泊苷的第 1 天与进行这些测试之间必须至少间隔 21 天）
  • 测量的肌酐清除率 (CL) > 50 mL/min 或通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 > 50 mL/min 或通过 24 小时尿液收集确定肌酐清除率（在注册前 14 天内获得）。 对于在登记前接受化疗周期的参与者，铂 + 依托泊苷的第 1 天与进行这些测试之间必须至少间隔 21 天）
  • 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者必须检测不到 HBV 病毒载量，并按照临床指示进行检测
  • 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 目前正在接受治疗的活动性 HCV 感染参与者必须检测不到 HCV 病毒载量，并根据临床指示进行检测
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须在注册时接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在注册后 6 个月内无法检测到 HIV 病毒载量
  • 必须向参与者提供参与标本银行的机会。 经参与者同意，必须通过西南肿瘤组 (SWOG) 标本跟踪系统收集和提交标本
  • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意

排除标准：

  • 参与者不得有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 参与者不得患有已知或疑似软脑膜病
  • 参与者不得接受过晚期或转移性 NEC 的先前治疗，但在注册前允许进行一个周期的铂金（卡铂/顺铂）+ 依托泊苷。 不允许使用其他化疗方案。 对于患有前列腺或尿路上皮 NEC 的参与者，非 NEC 成分（例如 腺癌或尿路上皮癌）是允许的，只要此类治疗在注册前 >= 24 周完成并且参与者已从所有先前的毒性中恢复到 =< 1 级。
  • 参与者之前不得使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、CD137 激动剂、抗 CTLA-4 药物或任何其他免疫检查点抑制剂治疗任何神经内分泌肿瘤。 如果最后一次治疗在研究注册前至少 12 个月进行，则允许针对其他癌症适应症给予免疫检查点抑制剂
  • 参与者不得在注册前 4 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受全身免疫刺激剂治疗，包括但不限于干扰素和白细胞介素 2 [IL-2]
  • 参与者不得有已知的对嵌合抗体或人源化抗体的严重过敏、过敏或其他超敏反应的病史，包括对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿替利珠单抗制剂、顺铂、卡铂或依托泊苷的任何成分
  • 参与者不得对另一种癌症进行积极的全身治疗，激素疗法除外，包括雄激素剥夺疗法（例如，促性腺激素释放激素 [GnRH] 激动剂或拮抗剂），这些疗法可以在参与者接受方案治疗时继续进行。 化疗完成后允许使用恩杂鲁胺或阿帕鲁胺，并且在入组前接受化疗的参与者必须在化疗期间停止使用。 化疗期间允许使用 darolutamide。 不允许使用含糖皮质激素的方案，包括阿比特龙。
  • 在注册前 14 天内，参与者不得出现不受控制或有症状的高钙血症（> 1.5 mmol/L 离子钙或钙 > 12 mg/dL 或校正血清钙 > ULN）。 无症状高钙血症的参与者符合条件，前提是计划进行药物治疗以治疗高钙血症
  • 参加者不得诊断为免疫缺陷，也不得在注册前 14 天内接受全身性类固醇治疗（相当于每天 > 20 毫克氢化可的松）或任何其他形式的免疫抑制治疗

  • 参与者不得有自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉利安-Barre 综合征，或多发性硬化症，但以下情况除外：

    • 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在服用甲状腺替代激素的患者有资格参加该研究
    • 接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病受控患者有资格参加该研究

    • 患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或仅具有皮肤病学表现的白斑病患者（例如，银屑病关节炎患者被排除在外）如果满足以下所有条件，则有资格参加研究：

      • 皮疹必须覆盖 < 10% 的体表面积
      • 疾病在基线得到很好的控制，只需要低效外用皮质类固醇
      • 在过去 12 个月内未发生需要补骨脂素加紫外线 A 辐射、甲氨蝶呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服皮质类固醇的基础病症急性加重
  • 参加者不得有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 筛查筛查活动性肺炎的证据。 注意：允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史
  • 参与者不得患有严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、注册前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 参与者不得在注册前 28 天内进行过除诊断以外的重大外科手术。 参与者不得计划在协议治疗过程中接受重大外科手术。 注意：患者端口放置不被视为大手术
  • 参与者在注册时不得有严重感染（即不良事件通用术语标准 [CTCAE] 等级 >= 2），包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
  • 参与者不得患有活动性结核病
  • 参与者之前不得进行同种异体骨髓移植或实体器官移植
  • 参加者不得在研究治疗开始前 28 天内、在阿特朱单抗治疗期间未接种减毒活疫苗（例如 FluMist [注册商标]），并且在阿特朱单抗最后一剂后 5 个月内不打算接种
  • 由于可能对胎儿造成伤害，参与者不得怀孕。 具有生殖潜能的个体必须同意在治疗期间和阿替利珠单抗最终剂量后的 5 个月内使用有效的避孕方法（详细信息作为同意过程的一部分提供）。 在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经或精液中可能含有精子的人被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/闭塞术和输精管结扎术，测试显示精液中没有精子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（atezolizumab、铂类药物、依托泊苷）
在诱导阶段，患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟，在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂 IV 或超过 60 分钟的顺铂 IV，以及在每个周期的第 1-3 天接受依托泊苷 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 在维持阶段，患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 17 个周期。 患者还在整个试验过程中接受 CT 扫描和/或 MRI，并在研究中采集血样。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
实验性的：Arm II（atezolizumab，铂类药物，依托泊苷，观察）
在诱导阶段，患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟，在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂 IV 或超过 60 分钟的顺铂 IV，以及在每个周期的第 1-3 天接受依托泊苷 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 然后患者接受为期一年的观察。 患者还在整个试验过程中接受 CT 扫描和/或 MRI，并在研究中采集血样。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
其他：病人观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
  • 主动监控
  • 延期治疗
  • 期待管理
  • 观察等待
有源比较器：Arm III（铂类药物、依托泊苷、观察）
在诱导阶段，患者在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射或超过 60 分钟的顺铂静脉注射，并在每个周期的第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 然后患者接受为期一年的观察。 患者还在整个试验过程中接受 CT 扫描和/或 MRI，并在研究中采集血样。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
其他：病人观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
  • 主动监控
  • 延期治疗
  • 期待管理
  • 观察等待

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从注册日期或观察/维持治疗开始日期到因任何原因死亡的日期，评估最长 5 年
按随机化分层因素分层的对数秩检验将用于原假设（功效）检验。 按随机化分层因素分层的 Cox 回归模型将用于替代假设（无效）检验。
从注册日期或观察/维持治疗开始日期到因任何原因死亡的日期，评估最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从登记或开始观察/维持治疗之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用对数秩检验进行比较。
从登记或开始观察/维持治疗之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
反应持续时间
大体时间：从初始反应日期到进展或死亡日期的时间，评估长达 5 年
将使用累积发生率曲线进行非参数估计。
从初始反应日期到进展或死亡日期的时间，评估长达 5 年
临床获益率（任何时间的确认 CR 或 PR 或疾病稳定 6 个月或更长时间）
大体时间：从入学起最多 5 年
将使用 Fisher 精确检验在手臂之间进行制表和比较。
从入学起最多 5 年
客观缓解率（确认完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）
大体时间：自入学起最长 5 年
将使用费舍尔精确检验制成表格并在各组之间进行比较。
自入学起最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David B Zhen、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月25日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-09851 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S2012 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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