Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dodania leku immunoterapeutycznego atezolizumabu do standardowej chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego raka neuroendokrynnego wywodzącego się poza płuca

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II/III pierwszego rzutu platyna/etopozyd z atezolizumabem lub bez (NSC #783608) u pacjentów z zaawansowanym lub słabo zróżnicowanym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym (NEC) z przerzutami

To badanie fazy II/III porównuje wpływ immunoterapii atezolizumabem w skojarzeniu ze standardową chemioterapią z lekiem platynowym (cisplatyną lub karboplatyną) i etopozydem z samą terapią standardową w leczeniu niskozróżnicowanego pozapłucnego (wywodzącego się poza płuca) raka neuroendokrynnego, który może rozprzestrzeniły się z miejsca, w którym się rozpoczęło, do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała (zaawansowane) lub rozprzestrzeniły się z miejsca, w którym rozpoczęło się (miejsce pierwotne) do innych miejsc w ciele (przerzuty). Drugim celem tego badania jest porównanie stosowania atezolizumabu na samym początku leczenia z kontynuacją go po początkowym leczeniu. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Cisplatyna i karboplatyna należą do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę, które działają poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych. Etopozyd należy do klasy leków znanych jako pochodne podofilotoksyny. Blokuje pewien enzym potrzebny do podziału komórek i naprawy DNA i może zabijać komórki rakowe. Podawanie atezolizumabu w skojarzeniu z lekiem platynowym (cisplatyną lub karboplatyną) i etopozydem może działać lepiej w leczeniu pacjentów z niskozróżnicowanym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym w porównaniu ze standardową terapią lekiem platynowym (cisplatyną lub karboplatyną) i samym etopozydem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównaj połączenie indukcji platyna/etopozyd i atezolizumabu, a następnie atezolizumabu podtrzymującego (Ramię 1) z indukcją samą platyną/etopozydem (Ramię 3).

II. Porównaj połączenie indukcji platyna/etopozyd i atezolizumabu, a następnie obserwacja (Ramię 2) z indukcją samą platyną/etopozydem (Ramię 3).

III. Porównaj połączenie indukcji platyny/etopozydu i atezolizumabu, a następnie atezolizumabu podtrzymującego (Ramię 1) z połączeniem indukcji platyny/etopozydu i atezolizumabu, a następnie obserwacji (Ramię 2).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS), mierzonego od początku obserwacji/konserwacji, w różnych grupach.

II. Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) (mierzonego od randomizacji i mierzonego od początku obserwacji/konserwacji) w różnych ramionach.

III. Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR = potwierdzona i niepotwierdzona odpowiedź częściowa [PR] + potwierdzona i niepotwierdzona odpowiedź całkowita [CR]) w grupach pacjentów z mierzalną chorobą w momencie randomizacji.

IV. Porównanie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR = potwierdzony i niepotwierdzony PR + potwierdzony i niepotwierdzony CR + stabilna choroba [SD]) w różnych grupach wśród pacjentów z mierzalną chorobą w momencie randomizacji.

V. Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) w różnych ramionach. VI. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego ramienia.

DODATKOWY CEL:

I. Bankowanie próbek guza i krwi do przyszłych badań korelacyjnych biomarkerów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

Ramię I: Podczas fazy indukcji pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (iv.) w ciągu 30-60 minut w 1. dniu każdego cyklu, karboplatynę iv. w ciągu 30 minut lub cisplatynę iv. w ciągu 60 minut w 1. dniu każdego cyklu oraz etopozyd iv. -3 z każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W fazie podtrzymującej pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 30-60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Podczas fazy indukcyjnej pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 30-60 minut w 1. dniu każdego cyklu, karboplatynę dożylnie przez 30 minut lub cisplatynę dożylnie przez 60 minut w 1. każdy cykl. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą obserwację przez 1 rok.

Ramię III: Podczas fazy indukcji pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut lub cisplatynę IV przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu i etopozyd IV w dniach 1-3 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą obserwację przez 1 rok.

Pacjenci we wszystkich ramionach są również poddawani tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania i pobieraniu próbek krwi podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie (wystarczające potwierdzenie miejscowego ogniska patologicznego) pozapłucnego słabo zróżnicowanego raka neuroendokrynnego (NEC), który jest nieoperacyjny lub z przerzutami i nie kwalifikuje się do ostatecznej terapii, jak uzna to prowadzący badacz
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie, mierzalną lub niemierzalną, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Wszystkie mierzalne i niemierzalne zmiany muszą zostać ocenione za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym w ciągu 28 dni przed rejestracją. Wszystkie znane ogniska choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu oceny wyjściowej nowotworu

  • Uczestnicy muszą mieć MRI mózgu (lub tomografię komputerową głowy z kontrastem, jeśli istnieją przeciwwskazania do MRI mózgu), jeśli jest to klinicznie wskazane w ciągu 28 dni przed rejestracją. Uwaga: obrazowanie mózgu nie jest wymagane u uczestników bez znanego i/lub klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu. Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie przerzutów do mózgu, muszą mieć:

      • Brak oznak progresji radiologicznej (w MRI mózgu lub CT głowy z kontrastem, jeśli istnieją przeciwwskazania do MRI mózgu) w ciągu 28 dni przed rejestracją
      • Odstawić wszystkie kortykosteroidy co najmniej 14 dni przed rejestracją

    • Uczestnicy z nieleczonymi zmianami w mózgu muszą mieć:

      • Brak zmiany wielkości > 2,0 cm w dowolnej osi
      • MRI mózgu lub głowy CT z kontrastem (jeśli istnieją przeciwwskazania do MRI mózgu) wykazujące brak dowodów na efekt masy, obrzęk lub inne zbliżające się zaburzenia neurologiczne w ciągu 28 dni przed rejestracją
      • Brak oznak progresji radiologicznej (w MRI mózgu lub CT głowy z kontrastem, jeśli istnieją przeciwwskazania do MRI mózgu) w ciągu 28 dni przed rejestracją
      • Nie ma potrzeby stosowania > 2 mg deksametazonu (lub ekwiwalentu > 10 mg prednizonu) dziennie w momencie rejestracji
  • Uczestnicy z historią słabo zróżnicowanego NEC bez przerzutów (choroba zlokalizowana/miejscowo zaawansowana) mogli wcześniej przejść terapię opartą na platynie +/- promieniowanie +/- operację, pod warunkiem, że cała terapia została zakończona >= 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą odstawić denosumab przed rejestracją do badania i planować zastąpienie go bisfosfonianem podczas badania
  • Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Zubrod =< 2 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dla uczestników, którzy otrzymali cykl chemioterapii przed rejestracją, musi upłynąć co najmniej 21 dni między 1. dniem platyny + etopozydu a wykonaniem tych badań)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (oznaczona w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dla uczestników, którzy otrzymali cykl chemioterapii przed rejestracją, musi upłynąć co najmniej 21 dni między 1. dniem platyny + etopozydu a wykonaniem tych badań)
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L (uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dla uczestników, którzy otrzymali cykl chemioterapii przed rejestracją, musi upłynąć co najmniej 21 dni między 1. dniem platyny + etopozydu a wykonaniem tych badań)
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji (uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dla uczestników, którzy otrzymali cykl chemioterapii przed rejestracją, musi upłynąć co najmniej 21 dni między 1. dniem platyny + etopozydu a wykonaniem tych badań)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x GGN (oznaczone w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dla uczestników, którzy otrzymali cykl chemioterapii przed rejestracją, musi upłynąć co najmniej 21 dni między 1. dniem platyny + etopozydu a wykonaniem tych badań)
  • Zmierzony klirens kreatyniny (CL) > 50 ml/min lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny (uzyskanego w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dla uczestników, którzy otrzymali cykl chemioterapii przed rejestracją, musi upłynąć co najmniej 21 dni między 1. dniem platyny + etopozydu a wykonaniem tych badań)
  • Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV, a testy przeprowadzać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z aktywnym zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, muszą mieć niewykrywalną miano wirusa HCV, a testy przeprowadzać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą w momencie rejestracji przyjmować skuteczną terapię antyretrowirusową i mieć niewykrywalne miano wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej ani podejrzewanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni na zaawansowany lub przerzutowy NEC, Z WYJĄTKIEM jednego cyklu platyny (karboplatyna/cisplatyna) + etopozyd jest dozwolony przed rejestracją. Inne schematy chemioterapii są niedozwolone. W przypadku uczestników z NEC gruczołu krokowego lub nabłonka dróg moczowych, wcześniejsza chemioterapia składnika innego niż NEC (np. gruczolakorak lub nabłonek dróg moczowych) jest dozwolone, o ile taka terapia została zakończona >= 24 tygodnie przed rejestracją, a uczestnicy wyleczyli się ze wszystkich wcześniejszych toksyczności do =< stopnia 1.
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, agonistami CD137, środkiem anty-CTLA-4 ani żadnymi innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego z powodu jakiegokolwiek nowotworu neuroendokrynnego. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego podawane w innych wskazaniach nowotworowych są dozwolone, pod warunkiem że ostatnia terapia została podana co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją badania
  • Uczestnicy nie mogą być leczeni ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi, w tym między innymi interferonem i interleukiną2 [IL-2] w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości znanych ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane, w tym na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na jakikolwiek składnik preparatu atezolizumabu, cisplatynę, karboplatynę lub etopozyd
  • Uczestnikom nie wolno stosować aktywnej terapii ogólnoustrojowej innego nowotworu, z wyjątkiem terapii hormonalnej, w tym terapii deprywacji androgenów (np. agoniści lub antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny [GnRH]), którą można kontynuować, gdy uczestnicy otrzymują terapię według protokołu. Stosowanie enzalutamidu lub apalutamidu jest dozwolone po zakończeniu chemioterapii i musi być wstrzymane podczas chemioterapii dla uczestników otrzymujących przed rejestracją. Dozwolone jest stosowanie darolutamidu podczas chemioterapii. Schematy zawierające glikokortykosteroidy, w tym abirateron, są niedozwolone.
  • Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanej lub objawowej hiperkalcemii (> 1,5 mmol/L wapnia zjonizowanego lub wapnia > 12 mg/dL lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Uczestnicy z bezobjawową hiperkalcemią kwalifikują się pod warunkiem, że planowana jest terapia medyczna w celu leczenia hiperkalcemii
  • Uczestnicy nie mogą mieć rozpoznanego niedoboru odporności ani nie mogą być poddawani ogólnoustrojowej terapii sterydowej (odpowiednik > 20 mg hydrokortyzonu dziennie) ani żadnej innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed rejestracją

  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej lub w przeszłości choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności, w tym między innymi myasthesia gravis, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych, guzkowatości Wegenera, zespołu Sjögrena, zespołu Guillian -zespół Barre'a lub stwardnienie rozsiane z następującymi wyjątkami:

    • Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący hormon zastępczy tarczycy
    • Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę

    • Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów są wykluczeni) kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

      • Wysypka musi pokrywać < 10% powierzchni ciała
      • Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania
      • Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej wymagającej psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub silnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowego zapalenia oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc ani wykazywać aktywnego zapalenia płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej. UWAGA: Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważną chorobę układu krążenia, taką jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna
  • W ciągu 28 dni przed rejestracją uczestnicy nie mogli przejść poważnego zabiegu chirurgicznego innego niż diagnostyczny. Uczestnik nie może planować poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w trakcie leczenia protokołowego. UWAGA: Umieszczenie portu pacjenta nie jest uważane za poważną operację
  • Uczestnicy nie mogą mieć ciężkich infekcji (tj. stopień >= 2 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] >= 2), w tym między innymi hospitalizacji z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej gruźlicy
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego ani przeszczepu narządu miąższowego
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać żywej, atenuowanej szczepionki (np. FluMist [zarejestrowany znak towarowy]) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, podczas leczenia atezolizumabem, ani nie planować otrzymania przez 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ze względu na możliwość uszkodzenia płodu. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (szczegóły w ramach procesu wyrażania zgody) w okresie leczenia i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, jest uważana za osobę mającą „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieżenie ciąży (lub mające skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów oraz wazektomia z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (atezolizumab, platyna, etopozyd)
W fazie indukcji pacjenci otrzymują atezolizumab iv. przez 30-60 minut w 1. dniu każdego cyklu, karboplatynę iv. przez 30 minut lub cisplatynę iv. przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu, a etopozyd iv. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W fazie podtrzymującej pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 30-60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas badania oraz pobieraniu próbek krwi podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Eksperymentalny: Ramię II (atezolizumab, platyna, etopozyd, obserwacja)
W fazie indukcji pacjenci otrzymują atezolizumab iv. przez 30-60 minut w 1. dniu każdego cyklu, karboplatynę iv. przez 30 minut lub cisplatynę iv. przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu, a etopozyd iv. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą obserwację przez 1 rok. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas badania oraz pobieraniu próbek krwi podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Aktywny komparator: Ramię III (lek platynowy, etopozyd, obserwacja)
W fazie indukcji pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut lub cisplatynę IV przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu oraz etopozyd iv. w dniach 1-3 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą obserwację przez 1 rok. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas badania oraz pobieraniu próbek krwi podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji lub od daty rozpoczęcia terapii obserwacyjno-podtrzymującej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Do testów hipotezy zerowej (skuteczności) zostaną użyte testy log-rank stratyfikowane przez czynniki stratyfikacyjne randomizacji. Modele regresji Coxa uwarstwione przez czynniki stratyfikacji randomizacji zostaną użyte do testów alternatywnych hipotez (daremności).
Od daty rejestracji lub od daty rozpoczęcia terapii obserwacyjno-podtrzymującej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji lub rozpoczęcia terapii obserwacyjnej/podtrzymującej do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i porównany za pomocą testów log-rank.
Od daty rejestracji lub rozpoczęcia terapii obserwacyjnej/podtrzymującej do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany nieparametrycznie przy użyciu krzywych skumulowanej częstości występowania.
Czas od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (potwierdzona CR lub PR w dowolnym czasie lub stabilna choroba przez 6 miesięcy lub dłużej)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia studiów
Zostanie zestawiony w tabeli i porównany między ramionami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu zapisania się na studia
Zostaną zestawione w tabeli i porównane pomiędzy ramionami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat od momentu zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-09851 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S2012 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj