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Evaluación de la adición del fármaco de inmunoterapia atezolizumab al tratamiento de quimioterapia estándar para los carcinomas neuroendocrinos metastásicos o avanzados que se originan fuera del pulmón

30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II/III de platino/etopósido de primera línea con o sin atezolizumab (NSC n.° 783608) en pacientes con carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares (NEC) mal diferenciados avanzados o metastásicos

Este ensayo de fase II/III compara el efecto de la inmunoterapia con atezolizumab en combinación con quimioterapia estándar con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido versus la terapia estándar sola para el tratamiento del cáncer neuroendocrino extrapulmonar (originado fuera del pulmón) poco diferenciado que puede se ha diseminado desde donde comenzó por primera vez a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado) o que se ha diseminado desde donde comenzó por primera vez (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico). El otro objetivo de este ensayo es comparar el uso de atezolizumab solo al comienzo del tratamiento versus continuarlo más allá del tratamiento inicial. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El cisplatino y el carboplatino pertenecen a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino que funcionan eliminando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células cancerosas. El etopósido pertenece a una clase de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina. Bloquea cierta enzima necesaria para la división celular y la reparación del ADN, y es posible que destruya las células cancerosas. Administrar atezolizumab en combinación con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer neuroendocrino extrapulmonar pobremente diferenciado en comparación con la terapia estándar con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido solo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la combinación de platino/etopósido de inducción y atezolizumab seguido de atezolizumab de mantenimiento (Brazo 1) versus platino/etopósido de inducción solo (Brazo 3).

II. Compare la combinación de inducción de platino/etopósido y atezolizumab seguida de observación (grupo 2) versus inducción de platino/etopósido solo (grupo 3).

tercero Compare la combinación de inducción con platino/etopósido y atezolizumab seguida de mantenimiento con atezolizumab (Brazo 1) versus la combinación de inducción con platino/etopósido y atezolizumab seguida de observación (Brazo 2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para comparar la supervivencia general (SG), medida desde el inicio de la observación/mantenimiento, entre los brazos.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) (medida a partir de la aleatorización y medida desde el inicio de la observación/mantenimiento) entre los brazos.

tercero Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR = respuesta parcial [PR] confirmada y no confirmada + respuesta completa [CR] confirmada y no confirmada) entre los brazos entre pacientes con enfermedad medible en la aleatorización.

IV. Comparar la tasa de beneficio clínico (CBR = RP confirmada y no confirmada + RC confirmada y no confirmada + enfermedad estable [SD]) entre brazos entre pacientes con enfermedad medible en la aleatorización.

V. Comparar la duración de la respuesta (DOR) entre los brazos. VI. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de cada brazo.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Almacenar muestras tumorales y de sangre para futuros estudios correlativos de biomarcadores.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

ARM I: durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV el día 1 -3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Durante la fase de mantenimiento, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 17 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1 a 3 de cada ciclo. cada ciclo El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año.

BRAZO III: durante la fase de inducción, los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año.

Los pacientes de todos los brazos también se someten a una tomografía computarizada (TC) y/oa una resonancia magnética nuclear (RMN) durante todo el ensayo y a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener carcinoma neuroendocrino (NEC) extrapulmonar pobremente diferenciado confirmado histológicamente (confirmación patológica local suficiente) que no sea resecable o metastásico y que no sea elegible para la terapia definitiva según lo considere el investigador tratante
  • Los participantes deben tener una enfermedad evaluable radiológicamente, medible o no medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Todas las lesiones medibles y no medibles deben evaluarse mediante tomografía computarizada con contraste intravenoso dentro de los 28 días anteriores al registro. Todos los sitios conocidos de la enfermedad deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor.

  • Los participantes deben someterse a una resonancia magnética del cerebro (o una tomografía computarizada de la cabeza con contraste si existe una contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) si está clínicamente indicado dentro de los 28 días anteriores al registro. Nota: No se requieren imágenes cerebrales en participantes sin preocupación conocida y/o clínica de metástasis cerebrales. Los participantes con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) son elegibles si se aplica uno o más de los siguientes:

    • Los participantes que hayan recibido tratamiento por metástasis cerebrales deben tener:

      • No hay evidencia de progresión radiológica (mediante resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste si hay contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) dentro de los 28 días anteriores al registro
      • Descontinuó todos los corticosteroides al menos 14 días antes del registro

    • Los participantes con lesiones cerebrales sin tratamiento previo deben tener:

      • Sin lesión > 2,0 cm de tamaño en ningún eje
      • Resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste (si hay contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) que no demuestre evidencia de efecto de masa, edema u otro compromiso neurológico inminente dentro de los 28 días anteriores al registro
      • No hay evidencia de progresión radiológica (mediante resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste si hay contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) dentro de los 28 días anteriores al registro
      • No se necesitan > 2 mg de dexametasona (o el equivalente de > 10 mg de prednisona) por día en el momento del registro
  • Los participantes con antecedentes de ECN pobremente diferenciada extrapulmonar no metastásica (enfermedad localizada/localmente avanzada) pueden haber recibido una terapia previa basada en platino +/- radiación +/- cirugía siempre que toda la terapia se haya completado >= 6 meses antes del registro
  • Los participantes deben suspender el denosumab antes del registro en el estudio y planear reemplazarlo con un bisfosfonato mientras estén en el estudio.
  • Los participantes deben tener >= 18 años de edad
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de =< 2 dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro. Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x ULN (obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Depuración de creatinina medida (CL) > 50 ml/min o CL de creatinina calculada > 50 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o mediante la recolección de orina de 24 horas para determinar la depuración de creatinina (obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable, con las pruebas realizadas según lo clínicamente indicado.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes con infección activa por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable, con las pruebas realizadas según lo clínicamente indicado.
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral efectiva al momento del registro y tener una carga viral del VIH indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro.
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC)
  • Los participantes no deben tener enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo para NEC avanzada o metastásica, EXCEPTO se permite un ciclo de platino (carboplatino/cisplatino) + etopósido antes del registro. No se permiten otros regímenes de quimioterapia. Para los participantes con NEC de próstata o urotelial, la quimioterapia previa para el componente no NEC (p. adenocarcinoma o urotelial) siempre y cuando dicha terapia se haya completado >= 24 semanas antes del registro y los participantes se hayan recuperado de todas las toxicidades anteriores a =< grado 1.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, agonistas de CD137, agente anti-CTLA-4 o cualquier otro inhibidor del punto de control inmunitario para cualquier neoplasia neuroendocrina. Los inhibidores de puntos de control inmunitarios administrados para otras indicaciones de cáncer están permitidos siempre que la última terapia se haya administrado al menos 12 meses antes del registro en el estudio
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos, incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2 [IL-2] dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes del registro.
  • Los participantes no deben haber tenido antecedentes de reacciones alérgicas graves conocidas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a los anticuerpos quiméricos o humanizados, incluidos los productos de células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab, cisplatino, carboplatino o etopósido.
  • Los participantes no deben estar en terapia sistémica activa para otro cáncer, con la excepción de la terapia hormonal, incluida la terapia de privación de andrógenos (p. ej., agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH]), que se puede continuar mientras los participantes reciben la terapia de protocolo. Se permite el uso de enzalutamida o apalutamida después de completar la quimioterapia y debe suspenderse durante la quimioterapia para los participantes que la reciben antes de la inscripción. Se permite el uso de darolutamida durante la quimioterapia. Los regímenes que contienen glucocorticoides, incluida la abiraterona, no están permitidos.
  • Los participantes no deben tener hipercalcemia sintomática o no controlada (> 1,5 mmol/L de calcio ionizado o calcio > 12 mg/dL o calcio sérico corregido > ULN) dentro de los 14 días anteriores al registro. Los participantes que tienen hipercalcemia asintomática son elegibles siempre que se planifique una terapia médica para tratar la hipercalcemia.
  • Los participantes no deben tener un diagnóstico de inmunodeficiencia ni estar recibiendo terapia con esteroides sistémicos (equivalente a > 20 mg de hidrocortisona por día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al registro.

  • Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedades autoinmunes activas o inmunodeficiencia, incluidas, entre otras, miestesia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, grandulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillian. -Síndrome de Barre, o esclerosis múltiple con las siguientes excepciones:

    • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con la autoinmunidad que reciben hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para el estudio.
    • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que están en un régimen de insulina son elegibles para el estudio

    • Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., se excluyen los pacientes con artritis psoriásica) son elegibles para el estudio siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

      • La erupción debe cubrir < 10 % de la superficie corporal
      • La enfermedad está bien controlada al inicio del estudio y solo requiere corticosteroides tópicos de baja potencia.
      • Ausencia de exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales o de alta potencia en los 12 meses anteriores
  • Los participantes no deben tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una tomografía computarizada de tórax de detección. NOTA: Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Los participantes no deben tener una enfermedad cardiovascular significativa, como una enfermedad cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al registro, arritmias inestables o angina inestable
  • Los participantes no deben haber tenido un procedimiento quirúrgico importante que no sea para el diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al registro. El participante no debe planear someterse a un procedimiento quirúrgico importante durante el curso del tratamiento del protocolo. NOTA: La colocación del puerto del paciente no se considera una cirugía mayor.
  • Los participantes no deben tener infecciones graves (es decir, Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] grado >= 2) en el momento del registro, lo que incluye, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Los participantes no deben tener tuberculosis activa.
  • Los participantes no deben tener un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de órgano sólido previo
  • Los participantes no deben haber recibido la administración de una vacuna viva atenuada (p. ej., FluMist [marca registrada]) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el tratamiento con atezolizumab, y no deben planear recibirla durante los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab.
  • Las participantes no deben estar embarazadas debido a la posibilidad de daño al feto. Las personas con potencial reproductivo deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento) durante el período de tratamiento y durante los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (atezolizumab, fármaco de platino, etopósido)
Durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1-3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Durante la fase de mantenimiento, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 17 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo y la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Experimental: Brazo II (atezolizumab, fármaco de platino, etopósido, observación)
Durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1-3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo y la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante
Comparador activo: Brazo III (fármaco de platino, etopósido, observación)
Durante la fase de inducción, los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1-3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo y la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro o desde la fecha de inicio de la observación/terapia de mantenimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Las pruebas de rango logarítmico estratificadas por los factores de estratificación de la aleatorización se utilizarán para las pruebas de hipótesis nula (eficacia). Los modelos de regresión de Cox estratificados por los factores de estratificación de la aleatorización se utilizarán para las pruebas de hipótesis alternativas (futilidad).
Desde la fecha de registro o desde la fecha de inicio de la observación/terapia de mantenimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro o inicio de la terapia de observación/mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante pruebas de rango logarítmico.
Desde la fecha de registro o inicio de la terapia de observación/mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión o muerte, evaluado hasta 5 años
Se estimará de forma no paramétrica mediante curvas de incidencia acumulada.
Tiempo desde la fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión o muerte, evaluado hasta 5 años
Tasa de beneficio clínico (RC o PR confirmados de cualquier cantidad de tiempo o enfermedad estable durante 6 meses o más)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción al estudio
Se tabulará y comparará entre brazos utilizando la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años desde la inscripción al estudio
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa confirmada [CR] o respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción al estudio.
Se tabulará y comparará entre brazos mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años desde la inscripción al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-09851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2012 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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