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Evaluación de la adición del fármaco de inmunoterapia atezolizumab al tratamiento de quimioterapia estándar para los carcinomas neuroendocrinos metastásicos o avanzados que se originan fuera del pulmón

23 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II/III de platino/etopósido de primera línea con o sin atezolizumab (NSC n.° 783608) en pacientes con carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares (NEC) mal diferenciados avanzados o metastásicos

Este ensayo de fase II/III compara el efecto de la inmunoterapia con atezolizumab en combinación con quimioterapia estándar con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido versus la terapia estándar sola para el tratamiento del cáncer neuroendocrino extrapulmonar (originado fuera del pulmón) poco diferenciado que puede se ha diseminado desde donde comenzó por primera vez a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado) o que se ha diseminado desde donde comenzó por primera vez (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico). El otro objetivo de este ensayo es comparar el uso de atezolizumab solo al comienzo del tratamiento versus continuarlo más allá del tratamiento inicial. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El cisplatino y el carboplatino pertenecen a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino que funcionan eliminando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células cancerosas. El etopósido pertenece a una clase de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina. Bloquea cierta enzima necesaria para la división celular y la reparación del ADN, y es posible que destruya las células cancerosas. Administrar atezolizumab en combinación con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer neuroendocrino extrapulmonar pobremente diferenciado en comparación con la terapia estándar con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la combinación de platino/etopósido de inducción y atezolizumab seguido de atezolizumab de mantenimiento (Brazo 1) versus platino/etopósido de inducción solo (Brazo 3).

II. Compare la combinación de inducción de platino/etopósido y atezolizumab seguida de observación (grupo 2) versus inducción de platino/etopósido solo (grupo 3).

tercero Compare la combinación de inducción con platino/etopósido y atezolizumab seguida de mantenimiento con atezolizumab (Brazo 1) versus la combinación de inducción con platino/etopósido y atezolizumab seguida de observación (Brazo 2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para comparar la supervivencia general (SG), medida desde el inicio de la observación/mantenimiento, entre los brazos.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) (medida a partir de la aleatorización y medida desde el inicio de la observación/mantenimiento) entre los brazos.

tercero Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR = respuesta parcial [PR] confirmada y no confirmada + respuesta completa [CR] confirmada y no confirmada) entre los brazos entre pacientes con enfermedad medible en la aleatorización.

IV. Comparar la tasa de beneficio clínico (CBR = RP confirmada y no confirmada + RC confirmada y no confirmada + enfermedad estable [SD]) entre brazos entre pacientes con enfermedad medible en la aleatorización.

V. Comparar la duración de la respuesta (DOR) entre los brazos. VI. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de cada brazo.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Almacenar muestras tumorales y de sangre para futuros estudios correlativos de biomarcadores.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

ARM I: durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV el día 1 -3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Durante la fase de mantenimiento, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 17 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1 a 3 de cada ciclo. cada ciclo El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año.

BRAZO III: durante la fase de inducción, los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año.

Los pacientes de todos los brazos también se someten a una tomografía computarizada (TC) y/oa una resonancia magnética nuclear (RMN) durante todo el ensayo y a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Reclutamiento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Reclutamiento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contacto:
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Reclutamiento
        • Parker Adventist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mintallah Haider
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Reclutamiento
        • Pali Momi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-486-6000
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-532-0315
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-522-4333
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-531-8521
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Reclutamiento
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark F. Kozloff
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Reclutamiento
        • Greater Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Reclutamiento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Vaibhav Sahai
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haythem Y. Ali
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haythem Y. Ali
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed N. Al Hallak
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed N. Al Hallak
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Activo, no reclutando
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Jacob Orme
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renuka V. Iyer
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Edward M. Wolin
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Julie Anne L. Gemmill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Reclutamiento
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contacto:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Bhavana Konda
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Reclutamiento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigador principal:
          • Rex B. Mowat
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Sagila George
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Paul E. O'Brien
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Robert A. Ramirez
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heloisa P. Soares
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Reclutamiento
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • FHCC South Lake Union
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • David B. Zhen
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • David B. Zhen
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • David B. Zhen
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nour Daboul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean A. Delmastro
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener carcinoma neuroendocrino (NEC) extrapulmonar pobremente diferenciado confirmado histológicamente (confirmación patológica local suficiente) que no sea resecable o metastásico y que no sea elegible para la terapia definitiva según lo considere el investigador tratante
  • Los participantes deben tener una enfermedad evaluable radiológicamente, medible o no medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Todas las lesiones medibles y no medibles deben evaluarse mediante tomografía computarizada con contraste intravenoso dentro de los 28 días anteriores al registro. Todos los sitios conocidos de la enfermedad deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor.

  • Los participantes deben someterse a una resonancia magnética del cerebro (o una tomografía computarizada de la cabeza con contraste si existe una contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) si está clínicamente indicado dentro de los 28 días anteriores al registro. Nota: No se requieren imágenes cerebrales en participantes sin preocupación conocida y/o clínica de metástasis cerebrales. Los participantes con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) son elegibles si se aplica uno o más de los siguientes:

    • Los participantes que hayan recibido tratamiento por metástasis cerebrales deben tener:

      • No hay evidencia de progresión radiológica (mediante resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste si hay contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) dentro de los 28 días anteriores al registro
      • Descontinuó todos los corticosteroides al menos 14 días antes del registro

    • Los participantes con lesiones cerebrales sin tratamiento previo deben tener:

      • Sin lesión > 2,0 cm de tamaño en ningún eje
      • Resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste (si hay contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) que no demuestre evidencia de efecto de masa, edema u otro compromiso neurológico inminente dentro de los 28 días anteriores al registro
      • No hay evidencia de progresión radiológica (mediante resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste si hay contraindicación para la resonancia magnética del cerebro) dentro de los 28 días anteriores al registro
      • No se necesitan > 2 mg de dexametasona (o el equivalente de > 10 mg de prednisona) por día en el momento del registro
  • Los participantes con antecedentes de ECN pobremente diferenciada extrapulmonar no metastásica (enfermedad localizada/localmente avanzada) pueden haber recibido una terapia previa basada en platino +/- radiación +/- cirugía siempre que toda la terapia se haya completado >= 6 meses antes del registro
  • Los participantes deben suspender el denosumab antes del registro en el estudio y planear reemplazarlo con un bisfosfonato mientras estén en el estudio.
  • Los participantes deben tener >= 18 años de edad
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de =< 2 dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro. Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x ULN (obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Depuración de creatinina medida (CL) > 50 ml/min o CL de creatinina calculada > 50 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o mediante la recolección de orina de 24 horas para determinar la depuración de creatinina (obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro). Para los participantes que recibieron un ciclo de quimioterapia antes del registro, deben haber transcurrido al menos 21 días entre el día 1 de platino + etopósido y la realización de estas pruebas)
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable, con las pruebas realizadas según lo clínicamente indicado.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes con infección activa por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable, con las pruebas realizadas según lo clínicamente indicado.
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral efectiva al momento del registro y tener una carga viral del VIH indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro.
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC)
  • Los participantes no deben tener enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo para NEC avanzada o metastásica, EXCEPTO se permite un ciclo de platino (carboplatino/cisplatino) + etopósido antes del registro. No se permiten otros regímenes de quimioterapia. Para los participantes con NEC de próstata o urotelial, la quimioterapia previa para el componente no NEC (p. adenocarcinoma o urotelial) siempre y cuando dicha terapia se haya completado >= 24 semanas antes del registro y los participantes se hayan recuperado de todas las toxicidades anteriores a =< grado 1.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, agonistas de CD137, agente anti-CTLA-4 o cualquier otro inhibidor del punto de control inmunitario para cualquier neoplasia neuroendocrina. Los inhibidores de puntos de control inmunitarios administrados para otras indicaciones de cáncer están permitidos siempre que la última terapia se haya administrado al menos 12 meses antes del registro en el estudio
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos, incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2 [IL-2] dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes del registro.
  • Los participantes no deben haber tenido antecedentes de reacciones alérgicas graves conocidas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a los anticuerpos quiméricos o humanizados, incluidos los productos de células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab, cisplatino, carboplatino o etopósido.
  • Los participantes no deben estar en terapia sistémica activa para otro cáncer, con la excepción de la terapia hormonal, incluida la terapia de privación de andrógenos (p. ej., agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH]), que se puede continuar mientras los participantes reciben la terapia de protocolo. Se permite el uso de enzalutamida o apalutamida después de completar la quimioterapia y debe suspenderse durante la quimioterapia para los participantes que la reciben antes de la inscripción. Se permite el uso de darolutamida durante la quimioterapia. Los regímenes que contienen glucocorticoides, incluida la abiraterona, no están permitidos.
  • Los participantes no deben tener hipercalcemia sintomática o no controlada (> 1,5 mmol/L de calcio ionizado o calcio > 12 mg/dL o calcio sérico corregido > ULN) dentro de los 14 días anteriores al registro. Los participantes que tienen hipercalcemia asintomática son elegibles siempre que se planifique una terapia médica para tratar la hipercalcemia.
  • Los participantes no deben tener un diagnóstico de inmunodeficiencia ni estar recibiendo terapia con esteroides sistémicos (equivalente a > 20 mg de hidrocortisona por día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al registro.

  • Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedades autoinmunes activas o inmunodeficiencia, incluidas, entre otras, miestesia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, grandulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillian. -Síndrome de Barre, o esclerosis múltiple con las siguientes excepciones:

    • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con la autoinmunidad que reciben hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para el estudio.
    • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que están en un régimen de insulina son elegibles para el estudio

    • Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., se excluyen los pacientes con artritis psoriásica) son elegibles para el estudio siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

      • La erupción debe cubrir < 10 % de la superficie corporal
      • La enfermedad está bien controlada al inicio del estudio y solo requiere corticosteroides tópicos de baja potencia.
      • Ausencia de exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales o de alta potencia en los 12 meses anteriores
  • Los participantes no deben tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una tomografía computarizada de tórax de detección. NOTA: Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Los participantes no deben tener una enfermedad cardiovascular significativa, como una enfermedad cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al registro, arritmias inestables o angina inestable
  • Los participantes no deben haber tenido un procedimiento quirúrgico importante que no sea para el diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al registro. El participante no debe planear someterse a un procedimiento quirúrgico importante durante el curso del tratamiento del protocolo. NOTA: La colocación del puerto del paciente no se considera una cirugía mayor.
  • Los participantes no deben tener infecciones graves (es decir, Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] grado >= 2) en el momento del registro, lo que incluye, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Los participantes no deben tener tuberculosis activa.
  • Los participantes no deben tener un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de órgano sólido previo
  • Los participantes no deben haber recibido la administración de una vacuna viva atenuada (p. ej., FluMist [marca registrada]) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el tratamiento con atezolizumab, y no deben planear recibirla durante los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab.
  • Las participantes no deben estar embarazadas debido a la posibilidad de daño al feto. Las personas con potencial reproductivo deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento) durante el período de tratamiento y durante los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (atezolizumab, fármaco de platino, etopósido)
Durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1-3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Durante la fase de mantenimiento, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 17 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo y la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Experimental: Brazo II (atezolizumab, fármaco de platino, etopósido, observación)
Durante la fase de inducción, los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1-3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo y la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante
Comparador activo: Brazo III (fármaco de platino, etopósido, observación)
Durante la fase de inducción, los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y etopósido IV los días 1-3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a observación durante 1 año. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo y la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro o desde la fecha de inicio de la observación/terapia de mantenimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Las pruebas de rango logarítmico estratificadas por los factores de estratificación de la aleatorización se utilizarán para las pruebas de hipótesis nula (eficacia). Los modelos de regresión de Cox estratificados por los factores de estratificación de la aleatorización se utilizarán para las pruebas de hipótesis alternativas (futilidad).
Desde la fecha de registro o desde la fecha de inicio de la observación/terapia de mantenimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro o inicio de la terapia de observación/mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante pruebas de rango logarítmico.
Desde la fecha de registro o inicio de la terapia de observación/mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión o muerte, evaluado hasta 5 años
Se estimará de forma no paramétrica mediante curvas de incidencia acumulada.
Tiempo desde la fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión o muerte, evaluado hasta 5 años
Tasa de beneficio clínico (RC o PR confirmados de cualquier cantidad de tiempo o enfermedad estable durante 6 meses o más)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción al estudio
Se tabulará y comparará entre brazos utilizando la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años desde la inscripción al estudio
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa confirmada [CR] o respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción al estudio.
Se tabulará y comparará entre brazos mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años desde la inscripción al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-09851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2012 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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