Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera tillägget av immunterapiläkemedlet Atezolizumab till standardkemoterapibehandling för avancerade eller metastaserande neuroendokrina karcinom som har sitt ursprung utanför lungan

30 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas II/III-studie av första linjens platina/etoposid med eller utan atezolizumab (NSC #783608) hos patienter med avancerade eller metastaserande dåligt differentierade extrapulmonella neuroendokrina karcinom (NEC)

Denna fas II/III-studie jämför effekten av immunterapi med atezolizumab i kombination med standardkemoterapi med ett platinaläkemedel (cisplatin eller karboplatin) och etoposid jämfört med standardterapi enbart för behandling av dåligt differentierad extrapulmonell (som härrör utanför lungan) neuroendokrin cancer som kan har spridit sig från där det först började till närliggande vävnader, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat) eller som har spridit sig från där det först började (primärt ställe) till andra platser i kroppen (metastaserande). Det andra syftet med denna studie är att jämföra användningen av atezolizumab precis i början av behandlingen med att fortsätta det efter den initiala behandlingen. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Cisplatin och karboplatin är i en klass av läkemedel som kallas platinainnehållande föreningar som verkar genom att döda, stoppa eller bromsa tillväxten av cancerceller. Etoposid är i en klass av läkemedel som kallas podofyllotoxinderivat. Det blockerar ett visst enzym som behövs för celldelning och DNA-reparation, och det kan döda cancerceller. Att ge atezolizumab i kombination med ett platinaläkemedel (cisplatin eller karboplatin) och etoposid kan fungera bättre vid behandling av patienter med dåligt differentierad extrapulmonell neuroendokrin cancer jämfört med standardbehandling med ett platinaläkemedel (cisplatin eller karboplatin) och enbart etoposid.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför kombinationen av induktionsplatina/etoposid och atezolizumab följt av underhållsatezolizumab (arm 1) jämfört med enbart induktionsplatina/etoposid (arm 3).

II. Jämför kombinationen av induktionsplatina/etoposid och atezolizumab följt av observation (arm 2) jämfört med enbart induktionsplatina/etoposid (arm 3).

III. Jämför kombinationen av induktionsplatina/etoposid och atezolizumab följt av underhållsatezolizumab (arm 1) med kombinationen av induktionsplatina/etoposid och atezolizumab följt av observation (arm 2).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra total överlevnad (OS), mätt från början av observation/underhåll, över armarna.

II. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) (mätt från randomisering och mätt från början av observation/underhåll) över armar.

III. Att jämföra objektiv svarsfrekvens (ORR = bekräftat och obekräftat partiellt svar [PR] + bekräftat och obekräftat fullständigt svar [CR]) över armar bland patienter med mätbar sjukdom vid randomisering.

IV. Att jämföra klinisk nytta (CBR = bekräftad och obekräftad PR + bekräftad och obekräftad CR + stabil sjukdom [SD]) över armar bland patienter med mätbar sjukdom vid randomisering.

V. Att jämföra duration of response (DOR) över armarna. VI. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för varje arm.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Att samla tumör- och blodprover för framtida biomarkörkorrelativa studier.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM I: Under induktionsfasen får patienterna atezolizumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel, karboplatin IV under 30 minuter eller cisplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och etoposid IV på dag 1 -3 av varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Under underhållsfasen får patienterna atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Under induktionsfasen får patienterna atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel, karboplatin IV under 30 minuter eller cisplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och etoposid IV på dag 1-3 av varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan observation i 1 år.

ARM III: Under induktionsfasen får patienterna karboplatin IV under 30 minuter eller cisplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och etoposid IV på dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan observation i 1 år.

Patienter i alla armar genomgår också datortomografi (CT)-skanning och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela prövningen och blodprovssamling under studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

189

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat (tillräckligt med patologisk bekräftelse på lokal plats) extrapulmonellt dåligt differentierat, neuroendokrint karcinom (NEC) som är inoperabelt eller metastaserande och som inte är kvalificerat för definitiv terapi enligt den behandlande utredaren
  • Deltagarna måste ha radiologiskt utvärderbar sjukdom, mätbar eller icke-mätbar, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier. Alla mätbara och icke-mätbara lesioner måste bedömas med CT-skanning med IV-kontrast inom 28 dagar före registrering. Alla kända sjukdomsställen måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form

  • Deltagarna måste ha hjärn-MRT (eller CT-huvud med kontrast om det finns kontraindikation för MR-hjärna) om det är kliniskt indicerat inom 28 dagar före registrering. Obs: Hjärnavbildning krävs inte hos deltagare utan känd och/eller klinisk oro för hjärnmetastaser. Deltagare med asymtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är berättigade om ett eller flera av följande gäller:

    • Deltagare som har fått behandling för hjärnmetastaser måste ha:

      • Inga tecken på radiologisk progression (av MRT-hjärna eller CT-huvud med kontrast om det finns kontraindikation för MRT-hjärna) inom 28 dagar före registrering
      • Avbröt alla kortikosteroider minst 14 dagar före registrering

    • Deltagare med behandlingsnaiva hjärnskador måste ha:

      • Ingen lesion som mäter > 2,0 cm i storlek i någon axel
      • MRT-hjärna eller CT-huvud med kontrast (om det finns kontraindikation för MRT-hjärna) som inte visar några bevis för masseffekt, ödem eller annan förestående neurologisk kompromiss inom 28 dagar före registrering
      • Inga tecken på radiologisk progression (av MRT-hjärna eller CT-huvud med kontrast om det finns kontraindikation för MRT-hjärna) inom 28 dagar före registrering
      • Inget behov av > 2 mg dexametason (eller motsvarande > 10 mg prednison) per dag vid registreringstillfället
  • Deltagare med tidigare icke-metastaserande (lokaliserad/lokal avancerad sjukdom) extrapulmonell dåligt differentierad NEC kan ha haft tidigare platinabaserad terapi +/- strålning +/- operation förutsatt att all terapi avslutades >= 6 månader före registrering
  • Deltagarna måste avbryta behandlingen med denosumab före studieregistrering och planera att ersätta med ett bisfosfonat under studien
  • Deltagare måste vara >= 18 år
  • Deltagare måste ha en Zubrod-prestationsstatus på =< 2 inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare måste ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (erhålls inom 14 dagar före registrering. För deltagare som fått en cykel av kemoterapi före registrering måste minst 21 dagar ha förflutit mellan dag 1 av platina + etoposid och utförandet av dessa tester)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (erhållen inom 14 dagar före registrering. För deltagare som fått en cykel av kemoterapi före registrering måste minst 21 dagar ha förflutit mellan dag 1 av platina + etoposid och utförandet av dessa tester)
  • Trombocytantal >= 100 x 10^9/L (erhålls inom 14 dagar före registrering. För deltagare som fått en cykel av kemoterapi före registrering måste minst 21 dagar ha förflutit mellan dag 1 av platina + etoposid och utförandet av dessa tester)
  • Serumalaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen inom 14 dagar före registrering. För deltagare som fått en cykel av kemoterapi före registrering måste minst 21 dagar ha förflutit mellan dag 1 av platina + etoposid och utförandet av dessa tester)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN (erhållet inom 14 dagar före registrering. För deltagare som fått en cykel av kemoterapi före registrering måste minst 21 dagar ha förflutit mellan dag 1 av platina + etoposid och utförandet av dessa tester)
  • Uppmätt kreatininclearance (CL) > 50 mL/min eller beräknat kreatinin CL > 50 mL/min med Cockcroft-Gault-formeln eller genom 24-timmars urinuppsamling för bestämning av kreatininclearance (erhållits inom 14 dagar före registrering. För deltagare som fått en cykel av kemoterapi före registrering måste minst 21 dagar ha förflutit mellan dag 1 av platina + etoposid och utförandet av dessa tester)
  • Deltagare med tecken på infektion med kronisk hepatit B-virus (HBV) måste ha odetekterbar HBV-virusmängd, med testning utförd enligt klinisk indikation
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. Deltagare med aktiv HCV-infektion som för närvarande är på behandling måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd, med testning utförd enligt klinisk indikation
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste vara på effektiv antiretroviral terapi vid tidpunkten för registrering och ha odetekterbar HIV-virusmängd inom 6 månader efter registrering
  • Deltagare ska erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet. Med deltagarnas samtycke måste prover samlas in och skickas via Southwest Oncology Group (SWOG) provspårningssystem
  • Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagarna får inte ha känt till eller misstänkt leptomeningeal sjukdom
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling för avancerad eller metastaserande NEC UTOM en cykel av platina (karboplatin/cisplatin) + etoposid är tillåten före registrering. Andra kemoterapiregimer är inte tillåtna. För deltagare med prostata- eller urotelial NEC, tidigare kemoterapi för icke-NEC-komponenten (t.ex. adenokarcinom eller urotel) är tillåtet så länge som sådan terapi avslutades >= 24 veckor före registrering och deltagarna har återhämtat sig från alla tidigare toxiciteter till =< grad 1.
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CD137-agonister, anti-CTLA-4-medel eller någon annan immunkontrollpunktshämmare för någon neuroendokrin neoplasm. Immunkontrollpunktshämmare som ges för andra cancerindikationer är tillåtna förutsatt att den senaste behandlingen gavs minst 12 månader före studieregistreringen
  • Deltagarna får inte ha fått behandling med systemiska immunstimulerande medel inklusive, men inte begränsat till, interferon och interleukin2 [IL-2] inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före registrering
  • Deltagarna får inte ha haft en historia av känd allvarlig allergi, anafylaktisk eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar, inklusive mot kinesisk hamster ovariecellprodukter eller mot någon komponent i atezolizumabformuleringen, cisplatin, karboplatin eller etoposid
  • Deltagarna får inte gå på aktiv systemisk terapi för en annan cancer, med undantag för hormonbehandling inklusive androgendeprivationsterapi (t.ex. gonadotropinfrisättande hormon [GnRH]-agonister eller -antagonister), som kan fortsätta medan deltagarna får protokollbehandling. Användning av enzalutamid eller apalutamid är tillåten efter avslutad kemoterapi och måste hållas under kemoterapi för deltagare som får före inskrivningen. Användning av darolutamid är tillåten under kemoterapi. Regimer innehållande glukokortikoider, inklusive abirateron, är inte tillåtna.
  • Deltagarna får inte ha okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi (> 1,5 mmol/L joniserat kalcium eller kalcium > 12 mg/dL eller korrigerat serumkalcium > ULN) inom 14 dagar före registrering. Deltagare som har asymtomatisk hyperkalcemi är berättigade förutsatt att medicinsk terapi för att behandla hyperkalcemi är planerad
  • Deltagarna får inte ha diagnosen immunbrist eller få systemisk steroidbehandling (motsvarande > 20 mg hydrokortison per dag) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före registrering

  • Deltagarna får inte ha aktiv eller anamnes på autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, myastesia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, Wegener grandiolomatos, Gujoilligrensyndrom, -Barre syndrom eller multipel skleros med följande undantag:

    • Patienter med autoimmunrelaterad hypotyreos i anamnesen som tar sköldkörtelersättningshormon är berättigade till studien
    • Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus som är på en insulinkur är berättigade till studien

    • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med endast dermatologiska manifestationer (t.ex. patienter med psoriasisartrit är uteslutna) är berättigade till studien förutsatt att alla följande villkor är uppfyllda:

      • Utslagen måste täcka < 10 % av kroppsytan
      • Sjukdomen är väl kontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala kortikosteroider
      • Ingen förekomst av akuta exacerbationer av det underliggande tillståndet som kräver psoralen plus ultraviolett A-strålning, metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare eller högpotenta eller orala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
  • Deltagarna får inte ha tidigare haft idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen. OBS: Historik av strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåten
  • Deltagare får inte ha signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 3 månader före registrering, instabila arytmier eller instabil angina
  • Deltagarna får inte ha genomgått ett större kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 28 dagar före registrering. Deltagaren får inte planera att genomgå ett större kirurgiskt ingrepp under protokollbehandlingen. OBS: Placering av patientport anses inte vara en större operation
  • Deltagare får inte ha allvarliga infektioner (d.v.s. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad >= 2) vid tidpunkten för registrering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer för infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Deltagarna får inte ha aktiv tuberkulos
  • Deltagarna får inte genomgå en tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Deltagarna får inte ha fått ett levande, försvagat vaccin (t.ex. FluMist [registrerat varumärke]) inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling, under behandling med atezolizumab, och inte planera att få på 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab
  • Deltagarna får inte vara gravida på grund av risken för skador på fostret. Individer som har reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod (med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen) under behandlingsperioden och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses vara av "reproduktionspotential". Utöver rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation/ocklusion , och vasektomi med testning som visar inga spermier i sperma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (atezolizumab, platinaläkemedel, etoposid)
Under induktionsfasen får patienterna atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel, karboplatin IV under 30 minuter eller cisplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och etoposid IV på dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Under underhållsfasen får patienterna atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT-skanning och/eller MRT under hela försöket och blodprovstagning under studien.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Experimentell: Arm II (atezolizumab, platinaläkemedel, etoposid, observation)
Under induktionsfasen får patienterna atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel, karboplatin IV under 30 minuter eller cisplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och etoposid IV på dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan observation i 1 år. Patienterna genomgår också CT-skanning och/eller MRT under hela försöket och blodprovstagning under studien.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation
Andra namn:
  • Observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan
Aktiv komparator: Arm III (platinaläkemedel, etoposid, observation)
Under induktionsfasen får patienterna karboplatin IV under 30 minuter eller cisplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och etoposid IV på dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan observation i 1 år. Patienterna genomgår också CT-skanning och/eller MRT under hela försöket och blodprovstagning under studien.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation
Andra namn:
  • Observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum eller från datum för start av observations-/underhållsterapi till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Log-rank tester stratifierade av randomiseringsstratifieringsfaktorerna kommer att användas för nollhypotes (effektivitet) tester. Cox-regressionsmodeller stratifierade av randomiseringsstratifieringsfaktorerna kommer att användas för alternativa hypotestest (fönslöshetstest).
Från registreringsdatum eller från datum för start av observations-/underhållsterapi till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för registrering eller start av observations-/underhållsterapi till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Ska uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med log-rank tester.
Från datum för registrering eller start av observations-/underhållsterapi till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Svarslängd
Tidsram: Tid från datum för första svar till datum för progression eller död, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas icke-parametriskt med hjälp av kumulativa incidenskurvor.
Tid från datum för första svar till datum för progression eller död, bedömd upp till 5 år
Klinisk nytta (bekräftad CR eller PR av vilken tidsperiod som helst eller stabil sjukdom i 6 månader eller längre)
Tidsram: Upp till 5 år från studieanmälan
Kommer att tabelleras och jämföras mellan armarna med Fishers exakta test.
Upp till 5 år från studieanmälan
Objektiv svarsfrekvens (bekräftat fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR])
Tidsram: Upp till 5 år från studieanmälan
Kommer att tabelleras och jämföras mellan armarna med Fishers exakta test.
Upp till 5 år från studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-09851 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S2012 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera