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Avaliação da adição do medicamento imunoterápico atezolizumabe ao tratamento quimioterápico padrão para carcinomas neuroendócrinos avançados ou metastáticos com origem fora do pulmão

19 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Randomizado de Fase II/III de Platina/Etoposido de Primeira Linha com ou Sem Atezolizumabe (NSC #783608) em Pacientes com Carcinomas Neuroendócrinos Extrapulmonares (NEC) Avançados ou Metastáticos Mal Diferenciados

Este estudo de fase II/III compara o efeito da imunoterapia com atezolizumabe em combinação com a quimioterapia padrão com um fármaco de platina (cisplatina ou carboplatina) e etoposido versus terapia padrão isolada para o tratamento de câncer neuroendócrino extrapulmonar (originado fora do pulmão) pouco diferenciado que pode se espalhou de onde começou para tecidos próximos, gânglios linfáticos ou partes distantes do corpo (avançado) ou que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático). O outro objetivo deste estudo é comparar o uso de atezolizumabe apenas no início do tratamento versus sua continuidade além do tratamento inicial. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Cisplatina e carboplatina estão em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina que funcionam matando, parando ou retardando o crescimento de células cancerígenas. Etoposido está em uma classe de medicamentos conhecidos como derivados de podofilotoxina. Ele bloqueia uma certa enzima necessária para a divisão celular e reparo do DNA, e pode matar células cancerígenas. Administrar atezolizumabe em combinação com um fármaco de platina (cisplatina ou carboplatina) e etoposido pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer neuroendócrino extrapulmonar pouco diferenciado em comparação com a terapia padrão com um fármaco de platina (cisplatina ou carboplatina) e etoposídeo sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a combinação de platina de indução/etoposido e atezolizumabe seguido de atezolizumabe de manutenção (Grupo 1) versus platina de indução/etoposido sozinho (Grupo 3).

II. Compare a combinação de platina de indução/etoposido e atezolizumabe seguido de observação (braço 2) versus platina de indução/etoposido sozinho (braço 3).

III. Compare a combinação de platina de indução/etoposido e atezolizumabe seguido de atezolizumabe de manutenção (Grupo 1) versus a combinação de platina de indução/etoposido e atezolizumabe seguido de observação (Grupo 2).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida global (OS), medida desde o início da observação/manutenção, entre os braços.

II. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) (medida a partir da randomização e medida a partir do início da observação/manutenção) entre os braços.

III. Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR = resposta parcial confirmada e não confirmada [PR] + resposta completa confirmada e não confirmada [CR]) entre os braços entre pacientes com doença mensurável na randomização.

4. Comparar a taxa de benefício clínico (CBR = PR confirmada e não confirmada + CR confirmada e não confirmada + doença estável [SD]) entre os braços entre pacientes com doença mensurável na randomização.

V. Comparar a duração da resposta (DOR) entre os braços. VI. Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada braço.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Para armazenar amostras de tumor e sangue para futuros estudos correlativos de biomarcadores.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM I: Durante a fase de indução, os pacientes recebem atezolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo, carboplatina IV durante 30 minutos ou cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e etoposido IV no dia 1 -3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Durante a fase de manutenção, os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MRA II: Durante a fase de indução, os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo, carboplatina IV durante 30 minutos ou cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e etoposido IV nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por observação por 1 ano.

ARM III: Durante a fase de indução, os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos ou cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e etoposido IV nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por observação por 1 ano.

Os pacientes em todos os braços também passam por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo e coleta de amostra de sangue no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

189

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contato:
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contato:
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl
        • Contato:
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Recrutamento
        • Parker Adventist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mintallah Haider
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-486-6000
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-532-0315
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-522-4333
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-531-8521
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S. Nakasone
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Recrutamento
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark F. Kozloff
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Mary F. Mulcahy
        • Contato:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Recrutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Vaibhav Sahai
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haythem Y. Ali
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haythem Y. Ali
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed N. Al Hallak
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed N. Al Hallak
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Recrutamento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Ativo, não recrutando
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Jacob Orme
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renuka V. Iyer
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Suspenso
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Julie Anne L. Gemmill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Recrutamento
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Investigador principal:
          • Earle F. Burgess
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contato:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Konda
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Recrutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigador principal:
          • Rex B. Mowat
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Sagila George
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Austin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Paul E. O'Brien
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Robert A. Ramirez
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Namrata I. Peswani
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heloisa P. Soares
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Recrutamento
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • FHCC South Lake Union
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • David B. Zhen
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • David B. Zhen
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • David B. Zhen
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nour Daboul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter confirmação histológica (confirmação patológica local suficiente) extrapulmonar pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino (NEC) irressecável ou metastático e não elegível para terapia definitiva, conforme considerado pelo investigador responsável
  • Os participantes devem ter doença avaliável radiologicamente, mensurável ou não mensurável, de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Todas as lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​devem ser avaliadas por tomografia computadorizada com contraste IV até 28 dias antes do registro. Todos os locais conhecidos da doença devem ser avaliados e documentados no Formulário de Avaliação de Tumores de Linha de Base

  • Os participantes devem fazer ressonância magnética cerebral (ou tomografia computadorizada de crânio com contraste se houver contraindicação para ressonância magnética cerebral) se clinicamente indicado até 28 dias antes do registro. Nota: A imagem cerebral não é necessária em participantes sem preocupação conhecida e/ou clínica com metástases cerebrais. Os participantes com metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis se um ou mais dos seguintes se aplicarem:

    • Os participantes que receberam tratamento para metástases cerebrais devem ter:

      • Nenhuma evidência de progressão radiológica (por ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada de crânio com contraste se houver contraindicação para ressonância magnética cerebral) nos 28 dias anteriores ao registro
      • Descontinuado todos os corticosteroides pelo menos 14 dias antes do registro

    • Os participantes com lesões cerebrais virgens de tratamento devem ter:

      • Nenhuma lesão medindo > 2,0 cm de tamanho em qualquer eixo
      • RM do cérebro ou TC do crânio com contraste (se houver contraindicação para RM do cérebro) demonstrando nenhuma evidência de efeito de massa, edema ou outro comprometimento neurológico iminente dentro de 28 dias antes do registro
      • Nenhuma evidência de progressão radiológica (por ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada de crânio com contraste se houver contraindicação para ressonância magnética cerebral) nos 28 dias anteriores ao registro
      • Não há necessidade de > 2 mg de dexametasona (ou equivalente a > 10 mg de prednisona) por dia no momento do registro
  • Participantes com história prévia de ECN extrapulmonar pouco diferenciada não metastática (doença localizada/localmente avançada) podem ter recebido terapia anterior à base de platina +/- radiação +/- cirurgia, desde que toda a terapia tenha sido concluída >= 6 meses antes do registro
  • Os participantes devem descontinuar o denosumabe antes do registro no estudo e planejar a substituição por um bisfosfonato durante o estudo
  • Os participantes devem ter >= 18 anos de idade
  • Os participantes devem ter um status de desempenho Zubrod de =< 2 dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 28 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (obtida até 14 dias antes do registro. Para os participantes que receberam um ciclo de quimioterapia antes do registro, pelo menos 21 dias devem ter decorrido entre o dia 1 de platina + etoposídeo e a realização desses testes)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (obtida até 14 dias antes do registro. Para os participantes que receberam um ciclo de quimioterapia antes do registro, pelo menos 21 dias devem ter decorrido entre o dia 1 de platina + etoposídeo e a realização desses testes)
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtida até 14 dias antes do registro. Para os participantes que receberam um ciclo de quimioterapia antes do registro, pelo menos 21 dias devem ter decorrido entre o dia 1 de platina + etoposídeo e a realização desses testes)
  • Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x limite superior normal institucional (LSN) (obtido até 14 dias antes do registro. Para os participantes que receberam um ciclo de quimioterapia antes do registro, pelo menos 21 dias devem ter decorrido entre o dia 1 de platina + etoposídeo e a realização desses testes)
  • Bilirrubina total sérica =< 1,5 x LSN (obtida até 14 dias antes do registro. Para os participantes que receberam um ciclo de quimioterapia antes do registro, pelo menos 21 dias devem ter decorrido entre o dia 1 de platina + etoposídeo e a realização desses testes)
  • Clearance de creatinina medido (CL) > 50 mL/min ou CL de creatinina calculado > 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault ou por coleta de urina de 24 horas para determinação do clearance de creatinina (obtida até 14 dias antes do registro. Para os participantes que receberam um ciclo de quimioterapia antes do registro, pelo menos 21 dias devem ter decorrido entre o dia 1 de platina + etoposídeo e a realização desses testes)
  • Os participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral indetectável do HBV, com testes realizados conforme indicação clínica
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Os participantes com infecção ativa pelo HCV que estão atualmente em tratamento devem ter uma carga viral indetectável do HCV, com testes realizados conforme indicação clínica
  • Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia anti-retroviral eficaz no momento do registro e ter carga viral indetectável do HIV dentro de 6 meses após o registro
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes. Com o consentimento do participante, as amostras devem ser coletadas e enviadas por meio do Sistema de Rastreamento de Espécimes do Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
  • Os participantes não devem ter doença leptomeníngea conhecida ou suspeita
  • Os participantes não devem ter feito tratamento anterior para NEC avançado ou metastático, EXCETO um ciclo de platina (carboplatina/cisplatina) + etoposido antes do registro. Outros regimes de quimioterapia não são permitidos. Para participantes com NEC de próstata ou urotelial, quimioterapia prévia para o componente não-NEC (p. adenocarcinoma ou urotelial) é permitido desde que tal terapia tenha sido concluída >= 24 semanas antes do registro e os participantes tenham se recuperado de todas as toxicidades anteriores para =< grau 1.
  • Os participantes não devem ter tido tratamento anterior com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, agonistas de CD137, agente anti-CTLA-4 ou qualquer outro inibidor de checkpoint imunológico para qualquer neoplasia neuroendócrina. Os inibidores do ponto de controle imunológico administrados para outras indicações de câncer são permitidos, desde que a última terapia tenha sido administrada pelo menos 12 meses antes do registro no estudo
  • Os participantes não devem ter recebido tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos, incluindo, entre outros, interferon e interleucina2 [IL-2] dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do registro
  • Os participantes não devem ter histórico de alergia grave conhecida, anafilática ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados, incluindo produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe, cisplatina, carboplatina ou etoposido
  • Os participantes não devem estar em terapia sistêmica ativa para outro câncer, com exceção da terapia hormonal, incluindo terapia de privação de andrógenos (por exemplo, agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina [GnRH]), que pode ser continuada enquanto os participantes estiverem recebendo terapia de protocolo. O uso de enzalutamida ou apalutamida é permitido após a conclusão da quimioterapia e deve ser mantido durante a quimioterapia para os participantes que recebem antes da inscrição. O uso de darolutamida é permitido durante a quimioterapia. Regimes contendo glicocorticóides, incluindo abiraterona, não são permitidos.
  • Os participantes não devem apresentar hipercalcemia não controlada ou sintomática (> 1,5 mmol/L de cálcio ionizado ou cálcio > 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido > LSN) nos 14 dias anteriores ao registro. Os participantes que têm hipercalcemia assintomática são elegíveis, desde que a terapia médica para tratar a hipercalcemia seja planejada
  • Os participantes não devem ter diagnóstico de imunodeficiência nem estar recebendo terapia sistêmica com esteróides (equivalente a > 20 mg de hidrocortisona por dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores ao registro

  • Os participantes não devem ter histórico ou doença autoimune ativa ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miaestesia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, grandulomatose de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillian -Síndrome de Barre ou esclerose múltipla com as seguintes exceções:

    • Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune que fazem uso de hormônio de reposição da tireoide são elegíveis para o estudo
    • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em regime de insulina são elegíveis para o estudo

    • Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas (por exemplo, pacientes com artrite psoriática são excluídos) são elegíveis para o estudo desde que todas as seguintes condições sejam atendidas:

      • A erupção deve cobrir < 10% da área de superfície corporal
      • A doença está bem controlada no início do estudo e requer apenas corticosteroides tópicos de baixa potência
      • Nenhuma ocorrência de exacerbações agudas da condição subjacente exigindo psoraleno mais radiação ultravioleta A, metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores orais de calcineurina ou corticosteroides orais ou de alta potência nos últimos 12 meses
  • Os participantes não devem ter histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax. NOTA: História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida
  • Os participantes não devem ter doença cardiovascular significativa, como classe II da New York Heart Association ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao registro, arritmias instáveis ​​ou angina instável
  • Os participantes não devem ter passado por nenhum procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, nos 28 dias anteriores ao registro. O participante não deve planejar receber um grande procedimento cirúrgico durante o tratamento do protocolo. NOTA: A colocação da porta do paciente não é considerada uma cirurgia de grande porte
  • Os participantes não devem ter infecções graves (ou seja, Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] grau >= 2) no momento do registro, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Os participantes não devem ter tuberculose ativa
  • Os participantes não devem ter transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido prévio
  • Os participantes não devem ter recebido a administração de uma vacina viva atenuada (por exemplo, FluMist [marca registrada]) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, durante o tratamento com atezolizumabe, e não planejar receber por 5 meses após a última dose de atezolizumabe
  • As participantes não devem estar grávidas devido à possibilidade de danos ao feto. Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz (com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento) durante o período de tratamento e por 5 meses após a dose final de atezolizumabe. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos ou que tem sêmen com probabilidade de conter esperma é considerada como tendo "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão bilateral das trompas , e vasectomia com teste mostrando nenhum esperma no sêmen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (atezolizumabe, medicamento de platina, etoposido)
Durante a fase de indução, os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo, carboplatina IV durante 30 minutos ou cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e etoposido IV nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Durante a fase de manutenção, os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante todo o estudo e coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Experimental: Braço II (atezolizumabe, medicamento de platina, etoposido, observação)
Durante a fase de indução, os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo, carboplatina IV durante 30 minutos ou cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e etoposido IV nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por observação por 1 ano. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante todo o estudo e coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Outro: Observação do paciente
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante
Comparador Ativo: Braço III (droga de platina, etoposido, observação)
Durante a fase de indução, os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos ou cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e etoposido IV nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por observação por 1 ano. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante todo o estudo e coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Outro: Observação do paciente
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de registo ou desde a data de início da terapêutica de observação/manutenção até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Testes de log-rank estratificados pelos fatores de estratificação de randomização serão usados ​​para testes de hipótese nula (eficácia). Modelos de regressão de Cox estratificados pelos fatores de estratificação de randomização serão utilizados para testes de hipóteses alternativas (futilidade).
Desde a data de registo ou desde a data de início da terapêutica de observação/manutenção até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de registo ou início da terapêutica de observação/manutenção até à data da primeira documentação de progressão ou agravamento sintomático, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Serão estimados pelo método de Kaplan-Meier e comparados por testes de log-rank.
Desde a data de registo ou início da terapêutica de observação/manutenção até à data da primeira documentação de progressão ou agravamento sintomático, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a data da resposta inicial até à data de progressão ou morte, avaliado até 5 anos
Será estimado não parametricamente usando curvas de incidência cumulativas.
Tempo desde a data da resposta inicial até à data de progressão ou morte, avaliado até 5 anos
Taxa de benefício clínico (CR ou PR confirmada de qualquer período de tempo ou doença estável por 6 meses ou mais)
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição no estudo
Serão tabulados e comparados entre os braços usando o teste exato de Fisher.
Até 5 anos a partir da inscrição no estudo
Taxa de resposta objetiva (resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial [PR])
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição no estudo
Serão tabulados e comparados entre os braços por meio do teste exato de Fisher.
Até 5 anos a partir da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2021-09851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S2012 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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