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폐 외부에서 발생하는 진행성 또는 전이성 신경내분비 암종에 대한 표준 화학요법 치료에 대한 면역요법 약물 아테졸리주맙의 추가 평가

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 또는 전이성 난분화 폐외 신경내분비 암종(NEC) 환자를 대상으로 아테졸리주맙(NSC #783608)을 병용하거나 병용하지 않는 1차 백금/에토포사이드의 무작위 II/III상 시험

이 2/3상 시험은 백금 약물(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 사용한 표준 화학요법과 병용한 아테졸리주맙을 사용한 면역요법과 에토포사이드를 표준 요법 단독과 병용할 수 있는 저분화 폐외(폐 외부에서 발생) 신경내분비암의 치료에 대한 효과를 비교합니다. 처음 시작된 곳에서 가까운 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부분으로 퍼졌거나(진행성) 처음 시작된 곳(1차 부위)에서 신체의 다른 곳으로 퍼졌습니다(전이성). 이 시험의 다른 목적은 치료 시작 시점에 아테졸리주맙을 사용하는 것과 초기 치료 이후에도 계속 사용하는 것을 비교하는 것입니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 시스플라틴과 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속하며 암세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 작용을 합니다. Etoposide는 podophyllotoxin 유도체로 알려진 약물 종류에 속합니다. 세포 분열과 DNA 복구에 필요한 특정 효소를 차단하고 암세포를 죽일 수 있습니다. 백금 약물(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 에토포사이드와 병용하여 아테졸리주맙을 투여하는 것은 백금 약물(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 에토포사이드 단독을 사용한 표준 요법에 비해 저분화 폐외 신경내분비암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유도 백금/에토포사이드 및 아테졸리주맙의 병용 후 유지 요법 아테졸리주맙(1군)과 유도 백금/에토포시드 단독(3군)을 비교합니다.

II. 유도 백금/에토포사이드와 아테졸리주맙의 병용 후 관찰(제2군)과 유도 백금/에토포사이드 단독(제3군)을 비교합니다.

III. 백금/에토포시드 유도 및 아테졸리주맙 병용 후 유지 아테졸리주맙(1군)과 백금/에토포시드 유도 및 아테졸리주맙 병용 후 관찰(2군)을 비교하십시오.

2차 목표:

I. 관찰/유지 시작부터 측정된 전체 생존(OS)을 여러 군에서 비교하기 위해.

II. 무진행 생존(PFS)(무작위화에서 측정하고 관찰/유지 관리 시작부터 측정)을 여러 팔에 걸쳐 비교합니다.

III. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응률(ORR = 확인 및 미확인 부분 반응[PR] + 확인 및 미확인 완전 반응[CR])을 무작위로 측정 가능한 질병이 있는 환자들 사이에서 비교합니다.

IV. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 무작위 배정에서 임상적 혜택률(CBR = 확인 및 미확인 PR + 확인 및 미확인 CR + 안정 질병[SD])을 비교합니다.

V. 반응 기간(DOR)을 여러 팔에 걸쳐 비교하기 위해. VI. 각 팔의 안전성과 내약성을 평가합니다.

추가 목표:

I. 향후 바이오마커 상관 연구를 위한 은행 종양 및 혈액 샘플.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 유도 단계 동안 환자는 각 주기의 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 정맥 주사(IV), 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV 또는 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 및 제1일에 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 각 주기의 -3. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 유지 단계에서 환자는 각 주기의 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 유도 단계에서 환자는 각 주기의 1일차에 30-60분 동안 아테졸리주맙 IV, 30분 동안 카보플라틴 IV 또는 각 주기의 1일차에 60분 동안 시스플라틴 IV, 그리고 1-3일차에 에토포사이드 IV를 받습니다. 각 사이클. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1년 동안 관찰을 받습니다.

ARM III: 유도 단계 동안 환자는 각 주기의 1일에 30분 동안 카보플라틴 IV 또는 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 각 주기의 1-3일에 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1년 동안 관찰을 받습니다.

모든 팔의 환자는 또한 시험 및 연구에서 혈액 샘플 수집을 통해 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

189

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, 미국, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, 미국, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
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        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
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        • Kaiser Permanente - Panorama City
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        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, 미국, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
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        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
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        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, 미국, 94589
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        • Woodland Memorial Hospital
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      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
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        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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    • Florida
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    • Hawaii
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
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    • Illinois
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
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        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
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        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
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      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
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      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
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      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
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        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
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        • Corewell Health Reed City Hospital
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        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
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      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된(충분한 국소 부위 병리학적 확인) 폐외 저분화 신경내분비 암종(NEC)이 있어야 하며, 이는 절제 불가능하거나 전이성이며 치료 조사자에 따라 최종 요법에 적합하지 않습니다.
  • 참가자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병, 측정 가능 또는 측정 불가능해야 합니다. 모든 측정 가능 및 측정 불가능 병변은 등록 전 28일 이내에 IV 조영제를 사용한 CT 스캔으로 평가해야 합니다. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식에 문서화해야 합니다.

  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 임상적으로 지시된 경우 뇌 MRI(또는 MRI 뇌에 대한 금기 사항이 있는 경우 조영제 포함 CT 헤드)를 받아야 합니다. 참고: 뇌 전이에 대한 알려진 및/또는 임상적 우려가 없는 참가자에게는 뇌 영상이 필요하지 않습니다. 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 자격이 있습니다.

    • 뇌전이 치료를 받은 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

      • 등록 전 28일 이내에 방사선학적 진행의 증거가 없음(MRI 뇌 또는 MRI 뇌에 대한 금기 사항이 있는 경우 조영제를 사용한 CT 머리에 의해)
      • 등록 최소 14일 전에 모든 코르티코스테로이드를 중단함

    • 치료 경험이 없는 뇌 병변이 있는 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

      • 모든 축에서 > 2.0 cm 크기의 병변 측정 없음
      • 등록 전 28일 이내에 종괴 효과, 부종 또는 기타 임박한 신경학적 손상에 대한 증거가 없는 조영제를 사용한 MRI 뇌 또는 CT 헤드(MRI 뇌에 대한 금기 사항이 있는 경우)
      • 등록 전 28일 이내에 방사선학적 진행의 증거가 없음(MRI 뇌 또는 MRI 뇌에 대한 금기 사항이 있는 경우 조영제를 사용한 CT 머리에 의해)
      • 등록 시 하루에 > 2mg의 덱사메타손(또는 > 10mg의 프레드니손에 상응하는 양)이 필요하지 않음
  • 비전이성(국소화/국소 진행성 질환) 폐외 저분화 NEC의 이전 병력이 있는 참가자는 모든 치료가 등록 전 >= 6개월 전에 완료된 경우 백금 기반 치료 +/- 방사선 +/- 수술을 이전에 받았을 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 등록 전에 데노수맙을 중단하고 연구 중에 비스포스포네이트로 대체할 계획을 세워야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 Zubrod 성능 상태가 =< 2여야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9 /L(등록 전 14일 이내에 획득. 등록 전에 화학 요법 주기를 받은 참가자의 경우, 백금 + 에토포사이드 1일차와 이러한 테스트 수행 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.)
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(등록 전 14일 이내에 획득. 등록 전에 화학 요법 주기를 받은 참가자의 경우, 백금 + 에토포사이드 1일차와 이러한 테스트 수행 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.)
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(등록 전 14일 이내에 획득. 등록 전에 화학 요법 주기를 받은 참가자의 경우, 백금 + 에토포사이드 1일차와 이러한 테스트 수행 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.)
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내에 획득됨. 등록 전에 화학 요법 주기를 받은 참가자의 경우, 백금 + 에토포사이드 1일차와 이러한 테스트 수행 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.)
  • 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(등록 전 14일 이내에 획득. 등록 전에 화학 요법 주기를 받은 참가자의 경우, 백금 + 에토포사이드 1일차와 이러한 테스트 수행 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.)
  • Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 50 mL/min 또는 계산된 크레아티닌 CL > 50 mL/min(등록 전 14일 이내에 획득. 등록 전에 화학 요법 주기를 받은 참가자의 경우, 백금 + 에토포사이드 1일차와 이러한 테스트 수행 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.)
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 하며 임상적으로 지시된 대로 검사를 수행해야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 활동성 HCV 감염이 있는 참여자는 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 하며 임상적으로 지시된 대로 검사를 수행해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 등록 당시 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 등록 후 6개월 이내에 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 참가자는 견본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다. 참가자의 동의 하에 SWOG(Southwest Oncology Group) 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.
  • 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 없어야 합니다.
  • 참가자는 연수막 질환을 알고 있거나 의심하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 등록 전에 백금(카보플라틴/시스플라틴) + 에토포사이드의 1주기를 제외하고 진행성 또는 전이성 NEC에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 다른 화학 요법은 허용되지 않습니다. 전립선 또는 요로상피 NEC 참가자의 경우, 비 NEC 구성 요소에 대한 사전 화학 요법(예: 선암종 또는 요로상피세포)는 그러한 치료가 등록 전 >= 24주 전에 완료되고 참가자가 모든 이전 독성에서 =< 1등급으로 회복된 경우 허용됩니다.
  • 참여자는 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, CD137 작용제, 항 CTLA-4 제제 또는 신경 내분비 신생물에 대한 기타 면역 체크포인트 억제제로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 마지막 요법이 연구 등록 최소 12개월 전에 제공된 경우 다른 암 징후에 대해 제공된 면역 체크포인트 억제제가 허용됩니다.
  • 참가자는 등록 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 인터페론 및 인터루킨2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역자극제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 요소, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 에토포사이드를 포함하여 키메라 또는 인간화 항체에 대해 알려진 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜 요법을 받는 동안 계속할 수 있는 안드로겐 차단 요법(예: 성선 자극 호르몬 분비 호르몬[GnRH] 작용제 또는 길항제)을 포함한 호르몬 요법을 제외하고 다른 암에 대한 적극적인 전신 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드의 사용은 화학 요법 완료 후 허용되며 등록 전에 받는 참가자의 경우 화학 요법 중에 유지해야 합니다. 다롤루타마이드의 사용은 화학요법 중에 허용됩니다. 아비라테론을 포함한 글루코코르티코이드 함유 요법은 허용되지 않습니다.
  • 참가자는 등록 전 14일 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)이 없어야 합니다. 무증상 고칼슘혈증이 있는 참가자는 고칼슘혈증을 치료하기 위한 약물 치료가 계획되어 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 등록 전 14일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(매일 히드로코르티손 > 20mg에 해당) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.

  • 참가자는 중증 근무력증, 근염, 자가 면역 간염, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항 인지질 항체 증후군, 베게너 육아 종증, 쇼그렌 증후군, 길리안을 포함하되 이에 국한되지 않는자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력이 없어야합니다. -바레 증후군 또는 다음을 제외한 다발성 경화증:

    • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.

    • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

      • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
      • 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
  • 참가자는 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 없어야 합니다. 참고: 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 참여자는 뉴욕심장협회 2급 이상의 심장질환, 등록 전 3개월 이내의 심근경색증, 불안정성 부정맥, 불안정 협심증 등 중대한 심혈관 질환이 없어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 진단 이외의 주요 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 프로토콜 치료 과정 중에 대수술을 받을 계획을 세워서는 안 됩니다. 참고: 환자 포트 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 시점에 중증 감염(즉, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >= 2)이 없어야 합니다.
  • 참가자는 활동성 결핵이 없어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 아테졸리주맙으로 치료하는 동안 약독화 생백신(예: FluMist [등록 상표])을 투여받은 적이 없어야 하며, 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 참가자는 임신하지 않아야 합니다. 가임 가능성이 있는 개인은 치료 기간 동안과 아테졸리주맙의 최종 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임 방법(동의 과정의 일부로 제공되는 세부 사항 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위 자제 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄를 포함하여 임신을 방지하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. , 정액에 정자가 없는 것으로 확인되는 정관 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(아테졸리주맙, 백금 약물, 에토포사이드)
유도 단계에서 환자는 각 주기의 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV 또는 각 주기의 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 그리고 각 주기의 1-3일에 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 유지 단계에서 환자는 각 주기의 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 및 연구에서 혈액 샘플 수집을 통해 CT 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
실험적: II군(아테졸리주맙, 백금 약물, 에토포사이드, 관찰)
유도 단계에서 환자는 각 주기의 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV 또는 각 주기의 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 그리고 각 주기의 1-3일에 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1년 동안 관찰을 받습니다. 환자는 또한 시험 및 연구에서 혈액 샘플 수집을 통해 CT 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
활성 비교기: Arm III(백금약, 에토포사이드, 관찰)
유도 단계 동안 환자는 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV 또는 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 각 주기의 1-3일에 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1년 동안 관찰을 받습니다. 환자는 또한 시험 및 연구에서 혈액 샘플 수집을 통해 CT 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일 또는 관찰/유지 요법 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
무작위 계층화 요인에 의해 계층화된 로그 순위 테스트는 귀무 가설(효능) 테스트에 사용됩니다. 무작위 계층화 요인에 의해 계층화된 Cox 회귀 모델은 대체 가설(무효성) 테스트에 사용됩니다.
등록일 또는 관찰/유지 요법 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일 또는 관찰/유지 요법 시작일부터 질병 진행 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
등록일 또는 관찰/유지 요법 시작일부터 질병 진행 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 5년 평가
응답 기간
기간: 최초 대응일로부터 진행 또는 사망일까지의 시간, 최대 5년까지 평가
누적 입사 곡선을 사용하여 비모수적으로 추정됩니다.
최초 대응일로부터 진행 또는 사망일까지의 시간, 최대 5년까지 평가
임상적 이득률(확정된 CR 또는 PR의 시간 또는 6개월 이상의 안정적인 질병)
기간: 연구 등록 후 최대 5년
Fisher의 정확 테스트를 사용하여 아암 간에 표로 만들고 비교합니다.
연구 등록 후 최대 5년
객관적 반응률(완전 반응[CR] 확인 또는 부분 반응[PR])
기간: 연구 등록 후 최대 5년
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 각 부문을 표로 작성하고 비교합니다.
연구 등록 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-09851 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S2012 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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