Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавления иммунотерапевтического препарата атезолизумаба к стандартному химиотерапевтическому лечению запущенных или метастатических нейроэндокринных карцином, возникающих вне легких

30 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II/III первой линии препарата платина/этопозид с атезолизумабом или без него (NSC #783608) у пациентов с распространенными или метастатическими низкодифференцированными внелегочными нейроэндокринными карциномами (НЭК)

В этом исследовании фазы II/III сравнивается эффект иммунотерапии атезолизумабом в сочетании со стандартной химиотерапией препаратами платины (цисплатином или карбоплатином) и этопозидом по сравнению со стандартной терапией только для лечения низкодифференцированного внелегочного (возникающего вне легкого) нейроэндокринного рака, который может распространились из того места, где они впервые появились, в близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела (распространенные стадии) или распространились из того места, где они впервые появились (первичный очаг), в другие места в организме (метастатические). Другой целью этого исследования является сравнение использования атезолизумаба только в начале лечения с его продолжением после первоначального лечения. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Цисплатин и карбоплатин относятся к классу препаратов, известных как платиносодержащие соединения, которые убивают, останавливают или замедляют рост раковых клеток. Этопозид относится к классу препаратов, известных как производные подофиллотоксина. Он блокирует определенный фермент, необходимый для деления клеток и восстановления ДНК, и может убивать раковые клетки. Применение атезолизумаба в комбинации с препаратом платины (цисплатином или карбоплатином) и этопозидом может быть эффективнее при лечении пациентов с низкодифференцированным внелегочным нейроэндокринным раком по сравнению со стандартной терапией только препаратом платины (цисплатином или карбоплатином) и этопозидом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните комбинацию индукционной терапии платиной/этопозидом и атезолизумабом с последующим поддерживающим лечением атезолизумабом (группа 1) с индукционной монотерапией платиной/этопозидом (группа 3).

II. Сравните комбинацию индукционной терапии платиной/этопозидом и атезолизумабом с последующим наблюдением (группа 2) с индукцией только платины/этопозида (группа 3).

III. Сравните комбинацию индукционной платины/этопозида и атезолизумаба с последующим поддерживающим лечением атезолизумабом (группа 1) с комбинацией индукционной платины/этопозида и атезолизумаба с последующим наблюдением (группа 2).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ), измеренную с начала наблюдения/поддержания, в разных группах.

II. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) (измеренную на основе рандомизации и измеренную с начала наблюдения/поддержки) в разных группах.

III. Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО = подтвержденный и неподтвержденный частичный ответ [PR] + подтвержденный и неподтвержденный полный ответ [CR]) в разных группах среди пациентов с измеримым заболеванием при рандомизации.

IV. Сравнить показатель клинической пользы (CBR = подтвержденный и неподтвержденный PR + подтвержденный и неподтвержденный CR + стабильное заболевание [SD]) в разных группах среди пациентов с измеримым заболеванием при рандомизации.

V. Сравнить продолжительность ответа (DOR) в разных группах. VI. Оценить безопасность и переносимость каждой группы.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сохранение образцов опухоли и крови для будущих корреляционных исследований биомаркеров.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM I: во время фазы индукции пациенты получают атезолизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут в 1-й день каждого цикла, карбоплатин в/в в течение 30 минут или цисплатин в/в в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла и этопозид в/в в 1-й день. -3 каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время поддерживающей фазы пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 17 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: во время фазы индукции пациенты получают атезолизумаб в/в в течение 30-60 минут в 1-й день каждого цикла, карбоплатин в/в в течение 30 минут или цисплатин в/в в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла и этопозид в/в в 1-3 дни каждый цикл. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты находятся под наблюдением в течение 1 года.

ARM III: во время фазы индукции пациенты получают карбоплатин IV в течение 30 минут или цисплатин IV в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла и этопозид IV в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты находятся под наблюдением в течение 1 года.

Пациенты во всех группах также проходят компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования и собирают образцы крови во время исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

189

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную (достаточно локального патологического подтверждения) внелегочную низкодифференцированную нейроэндокринную карциному (НЭК), которая является нерезектабельной или метастатической и не подходит для радикальной терапии, как считает лечащий исследователь.
  • Участники должны иметь радиологически оцениваемое заболевание, измеримое или неизмеримое, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Все поддающиеся измерению и не поддающиеся измерению поражения должны быть оценены с помощью компьютерной томографии с внутривенным контрастированием в течение 28 дней до регистрации. Все известные участки заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли.

  • Участники должны пройти МРТ головного мозга (или КТ головы с контрастом, если есть противопоказания к МРТ головного мозга) по клиническим показаниям в течение 28 дней до регистрации. Примечание: визуализация головного мозга не требуется для участников без известных и/или клинических опасений по поводу метастазов в головной мозг. Участники с бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) имеют право на участие, если применимо одно или несколько из следующих условий:

    • Участники, получившие лечение от метастазов в головной мозг, должны иметь:

      • Отсутствие рентгенологических признаков прогрессирования (по данным МРТ головного мозга или КТ головы с контрастом при наличии противопоказаний к МРТ головного мозга) в течение 28 дней до регистрации
      • Прекращение приема всех кортикостероидов по крайней мере за 14 дней до регистрации

    • Участники с ранее не леченными поражениями головного мозга должны иметь:

      • Нет поражения размером > 2,0 см по любой оси
      • МРТ головного мозга или КТ головы с контрастированием (при наличии противопоказаний к МРТ головного мозга) при отсутствии признаков масс-эффекта, отека или других угрожающих неврологических нарушений в течение 28 дней до регистрации
      • Отсутствие рентгенологических признаков прогрессирования (по данным МРТ головного мозга или КТ головы с контрастом при наличии противопоказаний к МРТ головного мозга) в течение 28 дней до регистрации
      • Нет необходимости в > 2 мг дексаметазона (или эквивалент > 10 мг преднизолона) в день на момент регистрации
  • Участники с предшествующим анамнезом неметастатического (локализованного/местно-распространенного заболевания) внелегочного низкодифференцированного НЭК, возможно, ранее получали терапию на основе платины +/- облучение +/- хирургическое вмешательство при условии, что вся терапия была завершена >= 6 месяцев до регистрации
  • Участники должны прекратить прием деносумаба до регистрации в исследовании и запланировать замену на бисфосфонат во время исследования.
  • Участники должны быть >= 18 лет
  • Участники должны иметь статус производительности Zubrod =< 2 в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны иметь полную историю болезни и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л (получено в течение 14 дней до регистрации. Для участников, получивших цикл химиотерапии до регистрации, между 1-м днем ​​приема платины + этопозида и выполнением этих тестов должен пройти не менее 21 дня)
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл (получено в течение 14 дней до регистрации. Для участников, получивших цикл химиотерапии до регистрации, между 1-м днем ​​приема платины + этопозида и выполнением этих тестов должен пройти не менее 21 дня)
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л (получено в течение 14 дней до регистрации. Для участников, получивших цикл химиотерапии до регистрации, между 1-м днем ​​приема платины + этопозида и выполнением этих тестов должен пройти не менее 21 дня)
  • Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН) (получено в течение 14 дней до регистрации. Для участников, получивших цикл химиотерапии до регистрации, между 1-м днем ​​приема платины + этопозида и выполнением этих тестов должен пройти не менее 21 дня)
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 х ВГН (получено в течение 14 дней до регистрации. Для участников, получивших цикл химиотерапии до регистрации, между 1-м днем ​​приема платины + этопозида и выполнением этих тестов должен пройти не менее 21 дня)
  • Измеренный клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин или рассчитанный клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или путем сбора суточной мочи для определения клиренса креатинина (получено в течение 14 дней до регистрации). Для участников, получивших цикл химиотерапии до регистрации, между 1-м днем ​​приема платины + этопозида и выполнением этих тестов должен пройти не менее 21 дня)
  • Участники с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ, при этом тестирование должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Участники с активной инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС, а тестирование должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать эффективную антиретровирусную терапию на момент регистрации и иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Участникам должна быть предложена возможность участвовать в хранении образцов. С согласия участника образцы должны быть собраны и отправлены через систему отслеживания образцов Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Участники не должны знать или подозревать лептоменингеальное заболевание.
  • Участники не должны ранее проходить курс лечения прогрессирующего или метастатического НЭК, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ одного цикла платины (карбоплатин/цисплатин) + этопозид до регистрации. Другие схемы химиотерапии не допускаются. Для участников с НЭК предстательной железы или уротелия предшествующая химиотерапия компонента, не связанного с НЭК (например, аденокарцинома или уротелиальная опухоль) допускается, если такая терапия была завершена >= 24 недель до регистрации, и участники оправились от всех предшествующих токсических эффектов до =< степени 1.
  • Участники не должны ранее получать лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, агонистами CD137, анти-CTLA-4 или любыми другими ингибиторами иммунных контрольных точек при любом нейроэндокринном новообразовании. Ингибиторы контрольных точек иммунного ответа, назначаемые по другим онкологическим показаниям, разрешены при условии, что последняя терапия проводилась не менее чем за 12 месяцев до регистрации в исследовании.
  • Участники не должны получать лечение системными иммуностимуляторами, включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин-2 [ИЛ-2] в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
  • У участников не должно быть в анамнезе известных тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела, в том числе на клеточные продукты яичников китайского хомячка или на любой компонент состава атезолизумаба, цисплатин, карбоплатин или этопозид.
  • Участники не должны проходить активную системную терапию по поводу другого вида рака, за исключением гормональной терапии, включая терапию депривации андрогенов (например, агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона [GnRH]), которую можно продолжать, пока участники получают протокольную терапию. Использование энзалутамида или апалутамида разрешено после завершения химиотерапии и должно быть проведено во время химиотерапии для участников, получающих до зачисления. Использование даролутамида разрешено во время химиотерапии. Схемы, содержащие глюкокортикоиды, включая абиратерон, не допускаются.
  • У участников не должно быть неконтролируемой или симптоматической гиперкальциемии (> 1,5 ммоль/л ионизированного кальция или кальция> 12 мг/дл или скорректированного уровня кальция в сыворотке> ВГН) в течение 14 дней до регистрации. Участники с бессимптомной гиперкальциемией имеют право на участие при условии, что планируется медикаментозная терапия для лечения гиперкальциемии.
  • У участников не должно быть диагноза иммунодефицита, они не должны получать системную стероидную терапию (эквивалент> 20 мг гидрокортизона в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до регистрации.

  • Участники не должны иметь активного или истории аутоиммунного заболевания или иммунодефицита, включая, помимо прочего, миастезию, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, синдром антифосфолипидных антител, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гиллиана. -Синдром Барре или рассеянный склероз со следующими исключениями:

    • Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие заместительную гормональную терапию щитовидной железы, имеют право на участие в исследовании.
    • Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, находящиеся на инсулинотерапии, имеют право на участие в исследовании.

    • Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями (например, пациенты с псориатическим артритом исключены) имеют право на участие в исследовании при соблюдении всех следующих условий:

      • Сыпь должна покрывать < 10% поверхности тела.
      • Заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных кортикостероидов низкой активности.
      • Отсутствие острых обострений основного заболевания, требующих применения псоралена в сочетании с ультрафиолетовым излучением А, метотрексатом, ретиноидами, биологическими агентами, пероральными ингибиторами кальциневрина или сильнодействующими или пероральными кортикостероидами в течение предшествующих 12 месяцев.
  • У участников не должно быть в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения (фиброз).
  • У участников не должно быть серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до регистрации, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
  • Участники не должны подвергаться серьезным хирургическим вмешательствам, кроме как для диагностики, в течение 28 дней до регистрации. Участник не должен планировать серьезное хирургическое вмешательство в ходе лечения по протоколу. ПРИМЕЧАНИЕ. Установка порта пациента не считается серьезной операцией.
  • У участников не должно быть тяжелых инфекций (т. е. степень общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE] >= 2) на момент регистрации, включая, помимо прочего, госпитализацию в связи с осложнениями инфекции, бактериемией или тяжелой пневмонией.
  • У участников не должно быть активного туберкулеза
  • Участники не должны иметь предшествующую аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию солидных органов.
  • Участники не должны получать живую аттенуированную вакцину (например, FluMist [зарегистрированная торговая марка]) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, во время лечения атезолизумабом и не планировать введение в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
  • Участники не должны быть беременны из-за возможности причинения вреда плоду. Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (с подробностями, предоставленными в процессе получения согласия) в течение периода лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или у которого сперма может содержать сперму, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (атезолизумаб, препарат платины, этопозид)
Во время индукционной фазы пациенты получают атезолизумаб в/в в течение 30-60 минут в 1-й день каждого цикла, карбоплатин в/в в течение 30 минут или цисплатин в/в в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла и этопозид в/в в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время поддерживающей фазы пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 17 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию и/или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования и собирают образцы крови во время исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Экспериментальный: Группа II (атезолизумаб, препарат платины, этопозид, наблюдение)
Во время индукционной фазы пациенты получают атезолизумаб в/в в течение 30-60 минут в 1-й день каждого цикла, карбоплатин в/в в течение 30 минут или цисплатин в/в в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла и этопозид в/в в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты находятся под наблюдением в течение 1 года. Пациенты также проходят компьютерную томографию и/или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования и собирают образцы крови во время исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание
Активный компаратор: Группа III (препарат платины, этопозид, наблюдение)
Во время индукционной фазы пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30 минут или цисплатин в/в в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла и этопозид в/в в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты находятся под наблюдением в течение 1 года. Пациенты также проходят компьютерную томографию и/или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования и собирают образцы крови во время исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации или с даты начала наблюдения/поддерживающей терапии до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Тесты логарифмического ранга, стратифицированные факторами стратификации рандомизации, будут использоваться для тестов нулевой гипотезы (эффективности). Модели регрессии Кокса, стратифицированные по факторам стратификации рандомизации, будут использоваться для проверки альтернативных гипотез (бесполезности).
С даты регистрации или с даты начала наблюдения/поддерживающей терапии до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации или начала наблюдения/поддерживающей терапии до даты первой регистрации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет.
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием тестов логарифмического ранга.
С даты регистрации или начала наблюдения/поддерживающей терапии до даты первой регистрации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от даты первоначального ответа до даты прогрессирования или смерти, по оценкам, до 5 лет.
Будет оцениваться непараметрически с использованием кумулятивных кривых заболеваемости.
Время от даты первоначального ответа до даты прогрессирования или смерти, по оценкам, до 5 лет.
Коэффициент клинической пользы (подтвержденный CR или PR любого периода времени или стабильное заболевание в течение 6 месяцев или дольше)
Временное ограничение: До 5 лет с момента зачисления на учебу
Будут занесены в таблицу и сравнены между группами с использованием точного критерия Фишера.
До 5 лет с момента зачисления на учебу
Частота объективного ответа (подтвержденный полный ответ [CR] или частичный ответ [PR])
Временное ограничение: До 5 лет с момента поступления на обучение
Будут сведены в таблицы и сравнены между группами с использованием точного критерия Фишера.
До 5 лет с момента поступления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-09851 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S2012 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться