Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tillegget av immunterapimedisinen Atezolizumab til standard kjemoterapibehandling for avanserte eller metastatiske nevroendokrine karsinomer som har sin opprinnelse utenfor lungen

30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II/III-studie av førstelinjeplatina/etoposid med eller uten atezolizumab (NSC #783608) hos pasienter med avanserte eller metastatiske dårlig differensierte ekstrapulmonale nevroendokrine karsinomer (NEC)

Denne fase II/III-studien sammenligner effekten av immunterapi med atezolizumab i kombinasjon med standard kjemoterapi med et platinamedikament (cisplatin eller karboplatin) og etoposid versus standardterapi alene for behandling av dårlig differensiert ekstrapulmonær (opprinnelig utenfor lungen) nevroendokrin kreft som kan har spredt seg fra der den først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert) eller som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Det andre målet med denne studien er å sammenligne bruk av atezolizumab bare i begynnelsen av behandlingen med å fortsette den utover den første behandlingen. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Cisplatin og karboplatin er i en klasse med medisiner kjent som platinaholdige forbindelser som virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller. Etoposid er i en klasse med medisiner kjent som podofyllotoksinderivater. Det blokkerer et bestemt enzym som er nødvendig for celledeling og DNA-reparasjon, og det kan drepe kreftceller. Å gi atezolizumab i kombinasjon med et platinalegemiddel (cisplatin eller karboplatin) og etoposid kan fungere bedre ved behandling av pasienter med dårlig differensiert ekstrapulmonal nevroendokrin kreft sammenlignet med standardbehandling med et platinalegemiddel (cisplatin eller karboplatin) og etoposid alene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign kombinasjonen av induksjonsplatina/etoposid og atezolizumab etterfulgt av vedlikeholdsatezolizumab (arm 1) versus induksjonsplatina/etoposid alene (arm 3).

II. Sammenlign kombinasjonen av induksjonsplatina/etoposid og atezolizumab etterfulgt av observasjon (arm 2) versus induksjonsplatina/etoposid alene (arm 3).

III. Sammenlign kombinasjonen av induksjonsplatina/etoposid og atezolizumab etterfulgt av vedlikeholdsatezolizumab (arm 1) versus kombinasjonen av induksjonsplatina/etoposid og atezolizumab etterfulgt av observasjon (arm 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS), målt fra start av observasjon/vedlikehold, på tvers av armer.

II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) (målt fra randomisering og målt fra start av observasjon/vedlikehold) på tvers av armer.

III. Å sammenligne objektiv responsrate (ORR = bekreftet og ubekreftet delvis respons [PR] + bekreftet og ubekreftet fullstendig respons [CR]) på tvers av armer blant pasienter med målbar sykdom ved randomisering.

IV. Å sammenligne klinisk nytterate (CBR = bekreftet og ubekreftet PR + bekreftet og ubekreftet CR + stabil sykdom [SD]) på tvers av armer blant pasienter med målbar sykdom ved randomisering.

V. For å sammenligne varighet av respons (DOR) på tvers av armer. VI. For å evaluere sikkerheten og toleransen til hver arm.

EKSTRA MÅL:

I. Å banke tumor- og blodprøver for fremtidige biomarkørkorrelative studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM I: Under induksjonsfasen får pasienter atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus, karboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus, og etoposid IV på dag 1 -3 av hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Under vedlikeholdsfasen får pasientene atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Under induksjonsfasen får pasientene atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus, karboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus, og etoposid IV på dag 1-3 av hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter observasjon i 1 år.

ARM III: Under induksjonsfasen får pasienter karboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og etoposid IV på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter observasjon i 1 år.

Pasienter i alle armer gjennomgår også datatomografi (CT)-skanning og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele forsøket og blodprøvesamlingen under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet (tilstrekkelig med patologisk bekreftelse på lokalt sted) ekstrapulmonært dårlig differensiert, nevroendokrint karsinom (NEC) som er ikke-opererbart eller metastatisk og som ikke er kvalifisert for definitiv terapi i henhold til den behandlende etterforskeren
  • Deltakerne må ha radiologisk evaluerbar sykdom, målbar eller ikke-målbar, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier. Alle målbare og ikke-målbare lesjoner må vurderes ved CT-skanning med IV-kontrast innen 28 dager før registrering. Alle kjente sykdomssteder må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form

  • Deltakerne må ha hjerne-MR (eller CT-hode med kontrast dersom det er kontraindikasjon mot MR-hjerne) hvis det er klinisk indisert innen 28 dager før registrering. Merk: Hjerneavbildning er ikke nødvendig hos deltakere uten kjent og/eller klinisk bekymring for hjernemetastaser. Deltakere med asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert hvis ett eller flere av følgende gjelder:

    • Deltakere som har fått behandling for hjernemetastaser må ha:

      • Ingen tegn på radiologisk progresjon (av MR-hjerne eller CT-hode med kontrast hvis det er kontraindikasjon mot MR-hjerne) innen 28 dager før registrering
      • Seponerte alle kortikosteroider minst 14 dager før registrering

    • Deltakere med behandlingsnaive hjernelesjoner må ha:

      • Ingen lesjon som måler > 2,0 cm i størrelse i noen akse
      • MR-hjerne eller CT-hode med kontrast (hvis det er kontraindikasjon for MR-hjerne) som ikke viser bevis for masseeffekt, ødem eller andre forestående nevrologiske kompromisser innen 28 dager før registrering
      • Ingen tegn på radiologisk progresjon (av MR-hjerne eller CT-hode med kontrast hvis det er kontraindikasjon mot MR-hjerne) innen 28 dager før registrering
      • Ikke behov for > 2 mg deksametason (eller tilsvarende > 10 mg prednison) per dag ved registreringstidspunktet
  • Deltakere med tidligere historie med ikke-metastatisk (lokalisert/lokalt avansert sykdom) ekstrapulmonal dårlig differensiert NEC kan ha hatt tidligere platinabasert terapi +/- stråling +/- kirurgi forutsatt at all terapi var fullført >= 6 måneder før registrering
  • Deltakerne må avbryte denosumab før studieregistrering og planlegge å erstatte med et bisfosfonat mens de er på studien
  • Deltakere må være >= 18 år
  • Deltakere må ha en Zubrod-prestasjonsstatus på =< 2 innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (oppnådd innen 14 dager før registrering. For deltakere som mottok en syklus med kjemoterapi før registrering, må det ha gått minst 21 dager mellom dag 1 med platina + etoposid og utførelse av disse testene)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (oppnådd innen 14 dager før registrering. For deltakere som mottok en syklus med kjemoterapi før registrering, må det ha gått minst 21 dager mellom dag 1 med platina + etoposid og utførelse av disse testene)
  • Blodplateantall >= 100 x 10^9/L (oppnådd innen 14 dager før registrering. For deltakere som mottok en syklus med kjemoterapi før registrering, må det ha gått minst 21 dager mellom dag 1 med platina + etoposid og utførelse av disse testene)
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd innen 14 dager før registrering. For deltakere som mottok en syklus med kjemoterapi før registrering, må det ha gått minst 21 dager mellom dag 1 med platina + etoposid og utførelse av disse testene)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN (oppnådd innen 14 dager før registrering. For deltakere som mottok en syklus med kjemoterapi før registrering, må det ha gått minst 21 dager mellom dag 1 med platina + etoposid og utførelse av disse testene)
  • Målt kreatininclearance (CL) > 50 mL/min eller beregnet kreatinin CL > 50 mL/min ved Cockcroft-Gault-formelen eller ved 24-timers urinsamling for bestemmelse av kreatininclearance (oppnådd innen 14 dager før registrering. For deltakere som mottok en syklus med kjemoterapi før registrering, må det ha gått minst 21 dager mellom dag 1 med platina + etoposid og utførelse av disse testene)
  • Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-virusmengde, med testing utført som klinisk indisert
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere med aktiv HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling må ha en uoppdagelig HCV-virusmengde, med testing utført som klinisk indisert
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral behandling ved registreringstidspunktet og ha uoppdagbar HIV-virusmengde innen 6 måneder etter registrering
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank. Med deltakerens samtykke må prøver samles inn og sendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem
  • Deltakerne må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakerne må ikke ha kjent eller mistenkt leptomeningeal sykdom
  • Deltakere må ikke ha hatt tidligere behandling for avansert eller metastatisk NEC, UNNTATT én syklus av platina (karboplatin/cisplatin) + etoposid er tillatt før registrering. Andre kjemoterapiregimer er ikke tillatt. For deltakere med prostata eller urotelial NEC, tidligere kjemoterapi for ikke-NEC-komponenten (f.eks. adenokarsinom eller urothelial) er tillatt så lenge slik behandling ble fullført >= 24 uker før registrering og deltakerne har kommet seg etter alle tidligere toksisiteter til =< grad 1.
  • Deltakerne må ikke ha hatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CD137-agonister, anti-CTLA-4-middel eller andre immunkontrollpunkthemmere for noen nevroendokrin neoplasma. Immunkontrollpunkthemmere gitt for andre kreftindikasjoner er tillatt forutsatt at siste behandling ble gitt minst 12 måneder før studieregistrering
  • Deltakerne må ikke ha mottatt behandling med systemiske immunstimulerende midler inkludert, men ikke begrenset til, interferon og interleukin2 [IL-2] innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før registrering
  • Deltakerne må ikke ha hatt en historie med kjent alvorlig allergi, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer, inkludert mot eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller mot noen komponent i atezolizumab-formuleringen, cisplatin, karboplatin eller etoposid
  • Deltakere må ikke gå på aktiv systemisk terapi for en annen kreftform med unntak av hormonbehandling inkludert androgen-deprivasjonsterapi (f.eks. gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]-agonister eller -antagonister), som kan fortsettes mens deltakerne får protokollbehandling. Bruk av enzalutamid eller apalutamid er tillatt etter fullført kjemoterapi og må holdes under kjemoterapi for deltakere som får før påmelding. Bruk av darolutamid er tillatt under kjemoterapi. Regimer som inneholder glukokortikoid, inkludert abirateron, er ikke tillatt.
  • Deltakerne må ikke ha ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (> 1,5 mmol/L ionisert kalsium eller kalsium > 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN) innen 14 dager før registrering. Deltakere som har asymptomatisk hyperkalsemi er kvalifisert forutsatt at medisinsk behandling for å behandle hyperkalsemien er planlagt
  • Deltakere må ikke ha en diagnose av immunsvikt eller motta systemisk steroidbehandling (tilsvarende > 20 mg hydrokortison per dag) eller noen annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før registrering

  • Deltakere må ikke ha aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myastesia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegener grandiomatose, Gujoilligren syndrom, -Barre syndrom eller multippel sklerose med følgende unntak:

    • Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose som bruker thyroid-erstatningshormon er kvalifisert for studien
    • Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien

    • Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. er pasienter med psoriasisartritt ekskludert) er kvalifisert for studien forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt:

      • Utslett må dekke < 10 % av kroppsoverflaten
      • Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun lav-potens topikale kortikosteroider
      • Ingen forekomst av akutte forverringer av den underliggende tilstanden som krever psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere eller høypotente eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene
  • Deltakerne må ikke ha tidligere idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet. MERK: Anamnese med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
  • Deltakere må ikke ha betydelig hjerte- og karsykdom, slik som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 3 måneder før registrering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Deltakerne skal ikke ha hatt et større kirurgisk inngrep annet enn for diagnose innen 28 dager før registrering. Deltakeren må ikke planlegge å motta et større kirurgisk inngrep i løpet av protokollbehandlingen. MERK: Plassering av pasientport regnes ikke som en større operasjon
  • Deltakere må ikke ha alvorlige infeksjoner (dvs. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad >= 2) ved registreringstidspunktet, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner for infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Deltakere må ikke ha aktiv tuberkulose
  • Deltakere må ikke ha tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Deltakerne må ikke ha mottatt en levende, svekket vaksine (f.eks. FluMist [registrert varemerke]) innen 28 dager før oppstart av studiebehandlingen, under behandling med atezolizumab, og ikke planlegge å motta i 5 måneder etter siste dose atezolizumab
  • Deltakere må ikke være gravide på grunn av muligheten for skade på fosteret. Personer med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen) under behandlingsperioden og i 5 måneder etter den siste dosen av atezolizumab. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduksjonspotensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging), inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (atezolizumab, platinamedisin, etoposid)
Under induksjonsfasen får pasientene atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus, karboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus, og etoposid IV på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Under vedlikeholdsfasen får pasientene atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket og blodprøvetaking under studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Eksperimentell: Arm II (atezolizumab, platinamedikament, etoposid, observasjon)
Under induksjonsfasen får pasientene atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus, karboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus, og etoposid IV på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter observasjon i 1 år. Pasienter gjennomgår også CT-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket og blodprøvetaking under studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • Observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter
Aktiv komparator: Arm III (platinamedikament, etoposid, observasjon)
Under induksjonsfasen får pasientene karboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og etoposid IV på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter observasjon i 1 år. Pasienter gjennomgår også CT-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket og blodprøvetaking under studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • Observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for registrering eller fra dato for start av observasjons-/vedlikeholdsterapi til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Log-rank tester stratifisert av randomisering stratifiseringsfaktorer vil bli brukt for nullhypotese (effektivitet) tester. Cox-regresjonsmodeller stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorene vil bli brukt for alternative hypotesetester (futilitetstester).
Fra dato for registrering eller fra dato for start av observasjons-/vedlikeholdsterapi til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for registrering eller start av observasjons-/vedlikeholdsterapi til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjelp av log-rank tester.
Fra dato for registrering eller start av observasjons-/vedlikeholdsterapi til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Tid fra dato for første respons til dato for progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ikke-parametrisk ved bruk av kumulative insidenskurver.
Tid fra dato for første respons til dato for progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Klinisk fordelsrate (bekreftet CR eller PR for en hvilken som helst tidsperiode eller stabil sykdom i 6 måneder eller lenger)
Tidsramme: Inntil 5 år fra studieopptak
Vil bli tabellert og sammenlignet mellom armene ved hjelp av Fishers eksakte test.
Inntil 5 år fra studieopptak
Objektiv svarfrekvens (bekreftet fullstendig svar [CR] eller delvis svar [PR])
Tidsramme: Inntil 5 år fra studieopptak
Vil bli tabellert og sammenlignet mellom armene ved hjelp av Fishers eksakte test.
Inntil 5 år fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-09851 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S2012 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere