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Bewertung der Zugabe des Immuntherapeutikums Atezolizumab zur Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Karzinomen, die ihren Ursprung außerhalb der Lunge haben

30. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II/III-Studie mit Platin/Etoposid der ersten Wahl mit oder ohne Atezolizumab (NSC #783608) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem schlecht differenziertem extrapulmonalem neuroendokrinen Karzinom (NEC)

Diese Phase-II/III-Studie vergleicht die Wirkung einer Immuntherapie mit Atezolizumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit einem Platinarzneimittel (Cisplatin oder Carboplatin) und Etoposid mit einer Standardtherapie allein zur Behandlung von schlecht differenziertem extrapulmonalem (außerhalb der Lunge entstandenem) neuroendokrinem Krebs, der möglich ist sich von ihrem Ursprungsort auf benachbartes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet haben (fortgeschritten) oder sich von ihrem Ursprungsort (Primärstelle) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (metastasiert). Das andere Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung von Atezolizumab nur zu Beginn der Behandlung mit der Fortsetzung über die Erstbehandlung hinaus zu vergleichen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Cisplatin und Carboplatin gehören zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind und durch das Abtöten, Stoppen oder Verlangsamen des Wachstums von Krebszellen wirken. Etoposid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Podophyllotoxin-Derivate bekannt sind. Es blockiert ein bestimmtes Enzym, das für die Zellteilung und DNA-Reparatur benötigt wird, und kann Krebszellen abtöten. Die Gabe von Atezolizumab in Kombination mit einem Platinarzneimittel (Cisplatin oder Carboplatin) und Etoposid kann bei der Behandlung von Patienten mit schlecht differenziertem extrapulmonalem neuroendokrinem Krebs besser wirken als die Standardtherapie mit einem Platinarzneimittel (Cisplatin oder Carboplatin) und Etoposid allein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Kombination aus Induktion mit Platin/Etoposid und Atezolizumab, gefolgt von Atezolizumab als Erhaltungstherapie (Arm 1) mit Induktion mit Platin/Etoposid allein (Arm 3).

II. Vergleichen Sie die Kombination aus Induktion mit Platin/Etoposid und Atezolizumab, gefolgt von einer Beobachtung (Arm 2) mit Induktion mit Platin/Etoposid allein (Arm 3).

III. Vergleichen Sie die Kombination aus Induktion mit Platin/Etoposid und Atezolizumab, gefolgt von Erhaltungstherapie mit Atezolizumab (Arm 1) mit der Kombination aus Induktion mit Platin/Etoposid und Atezolizumab, gefolgt von Beobachtung (Arm 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zum Vergleich des Gesamtüberlebens (OS), gemessen ab Beginn der Beobachtung/Erhaltung, über die Arme hinweg.

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) (gemessen ab Randomisierung und gemessen ab Beginn der Beobachtung/Erhaltung) zwischen den Armen.

III. Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR = bestätigtes und unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] + bestätigtes und unbestätigtes vollständiges Ansprechen [CR]) zwischen den Armen bei Patienten mit messbarer Erkrankung bei Randomisierung.

IV. Vergleich der klinischen Nutzenrate (CBR = bestätigte und unbestätigte PR + bestätigte und unbestätigte CR + stabile Erkrankung [SD]) zwischen den Armen bei Patienten mit messbarer Erkrankung bei Randomisierung.

V. Um die Dauer des Ansprechens (DOR) zwischen den Armen zu vergleichen. VI. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Arms.

ZUSÄTZLICHES ZIEL:

I. Einlagern von Tumor- und Blutproben für zukünftige Biomarker-Korrelationsstudien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Während der Induktionsphase erhalten die Patienten Atezolizumab intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Carboplatin i.v. über 30 Minuten oder Cisplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Etoposid i.v. an Tag 1 -3 von jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der Erhaltungsphase erhalten die Patienten Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Während der Induktionsphase erhalten die Patienten Atezolizumab i.v. über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Carboplatin i.v. über 30 Minuten oder Cisplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Etoposid i.v. an den Tagen 1–3 davon jeden Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden dann 1 Jahr lang beobachtet.

ARM III: Während der Induktionsphase erhalten die Patienten Carboplatin IV über 30 Minuten oder Cisplatin IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Etoposid IV an den Tagen 1-3 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden dann 1 Jahr lang beobachtet.

Patienten in allen Armen werden während der gesamten Studie und während der Studie auch einer Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes (lokale pathologische Bestätigung ausreichend) extrapulmonales, schlecht differenziertes, neuroendokrines Karzinom (NEC) haben, das nicht resezierbar oder metastasiert ist und nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht für eine endgültige Therapie geeignet ist
  • Die Teilnehmer müssen eine radiologisch auswertbare Erkrankung haben, messbar oder nicht messbar, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien. Alle messbaren und nicht messbaren Läsionen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durch CT-Scan mit IV-Kontrast beurteilt werden. Alle bekannten Krankheitsherde müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden

  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer Gehirn-MRT (oder einem CT-Kopf mit Kontrastmittel, wenn eine Kontraindikation für eine MRT des Gehirns besteht) unterziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Hinweis: Bei Teilnehmern ohne bekannte und/oder klinische Bedenken hinsichtlich Hirnmetastasen ist keine Bildgebung des Gehirns erforderlich. Teilnehmer mit asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen:

    • Teilnehmer, die wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, müssen:

      • Kein Nachweis einer radiologischen Progression (durch MRT-Gehirn oder CT-Kopf mit Kontrastmittel, wenn eine Kontraindikation für ein MRT-Gehirn besteht) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
      • Alle Kortikosteroide mindestens 14 Tage vor der Registrierung abgesetzt

    • Teilnehmer mit behandlungsnaiven Hirnläsionen müssen haben:

      • Keine Läsion mit einer Größe von > 2,0 cm in irgendeiner Achse
      • MRT-Gehirn oder CT-Kopf mit Kontrastmittel (bei Kontraindikation für MRT-Gehirn), die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine Anzeichen für Masseneffekte, Ödeme oder andere drohende neurologische Beeinträchtigungen zeigt
      • Kein Nachweis einer radiologischen Progression (durch MRT-Gehirn oder CT-Kopf mit Kontrastmittel, wenn eine Kontraindikation für ein MRT-Gehirn besteht) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
      • Keine Notwendigkeit für > 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent von > 10 mg Prednison) pro Tag zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nicht metastasierten (lokalisierte/lokal fortgeschrittene Erkrankung) extrapulmonal schlecht differenzierten NEC hatten möglicherweise eine vorherige platinbasierte Therapie +/- Bestrahlung +/- Operation, vorausgesetzt, dass die gesamte Therapie >= 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde
  • Die Teilnehmer müssen Denosumab vor der Studienregistrierung absetzen und planen, ihn während der Studie durch ein Bisphosphonat zu ersetzen
  • Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Zubrod-Leistungsstatus von =< 2 haben
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Bei Teilnehmern, die vor der Registrierung einen Chemotherapiezyklus erhalten haben, müssen zwischen Tag 1 der Behandlung mit Platin + Etoposid und der Durchführung dieser Tests mindestens 21 Tage vergangen sein)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten. Bei Teilnehmern, die vor der Registrierung einen Chemotherapiezyklus erhalten haben, müssen zwischen Tag 1 der Behandlung mit Platin + Etoposid und der Durchführung dieser Tests mindestens 21 Tage vergangen sein)
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Bei Teilnehmern, die vor der Registrierung einen Chemotherapiezyklus erhalten haben, müssen zwischen Tag 1 der Behandlung mit Platin + Etoposid und der Durchführung dieser Tests mindestens 21 Tage vergangen sein)
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten. Bei Teilnehmern, die vor der Registrierung einen Chemotherapiezyklus erhalten haben, müssen zwischen Tag 1 der Behandlung mit Platin + Etoposid und der Durchführung dieser Tests mindestens 21 Tage vergangen sein)
  • Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten. Bei Teilnehmern, die vor der Registrierung einen Chemotherapiezyklus erhalten haben, müssen zwischen Tag 1 der Behandlung mit Platin + Etoposid und der Durchführung dieser Tests mindestens 21 Tage vergangen sein)
  • Gemessene Kreatinin-Clearance (CL) > 50 ml/min oder berechnete Kreatinin-CL > 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Bei Teilnehmern, die vor der Registrierung einen Chemotherapiezyklus erhalten haben, müssen zwischen Tag 1 der Behandlung mit Platin + Etoposid und der Durchführung dieser Tests mindestens 21 Tage vergangen sein)
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen, wobei die Tests wie klinisch angezeigt durchgeführt werden
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit aktiver HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen, wobei die Tests wie klinisch angezeigt durchgeführt werden
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen zum Zeitpunkt der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufweisen
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung der Teilnehmer müssen Proben gesammelt und über das Probenverfolgungssystem der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht werden
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte NEC erhalten haben, AUSSER ein Zyklus mit Platin (Carboplatin/Cisplatin) + Etoposid ist vor der Registrierung erlaubt. Andere Chemotherapieschemata sind nicht erlaubt. Bei Teilnehmern mit Prostata- oder Urothel-NEC ist eine vorherige Chemotherapie für die Nicht-NEC-Komponente (z. Adenokarzinom oder Urothel) ist erlaubt, solange eine solche Therapie >= 24 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen wurde und sich die Teilnehmer von allen früheren Toxizitäten auf =< Grad 1 erholt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, CD137-Agonisten, Anti-CTLA-4-Mittel oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren für neuroendokrine Neoplasmen erhalten haben. Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die für andere Krebsindikationen verabreicht werden, sind zulässig, vorausgesetzt, die letzte Therapie wurde mindestens 12 Monate vor der Studienregistrierung verabreicht
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Registrierung keine Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin2 [IL-2].
  • Die Teilnehmer dürfen in der Vorgeschichte keine bekannten schweren Allergien, anaphylaktischen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper gehabt haben, einschließlich auf Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder auf einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung, Cisplatin, Carboplatin oder Etoposid
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive systemische Therapie für eine andere Krebsart erhalten, mit Ausnahme einer Hormontherapie, einschließlich einer Androgenentzugstherapie (z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Agonisten oder -Antagonisten), die fortgesetzt werden kann, während die Teilnehmer eine Protokolltherapie erhalten. Die Anwendung von Enzalutamid oder Apalutamid ist nach Abschluss der Chemotherapie erlaubt und muss während der Chemotherapie für Teilnehmer, die vor der Einschreibung erhalten wurden, beibehalten werden. Die Anwendung von Darolutamid ist während einer Chemotherapie erlaubt. Glucocorticoid-haltige Therapien, einschließlich Abirateron, sind nicht erlaubt.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (> 1,5 mmol/L ionisiertes Kalzium oder Kalzium > 12 mg/dL oder korrigiertes Serumkalzium > ULN) haben. Teilnehmer mit asymptomatischer Hyperkalzämie sind teilnahmeberechtigt, sofern eine medikamentöse Therapie zur Behandlung der Hyperkalzämie geplant ist
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung weder eine Diagnose einer Immunschwäche haben noch eine systemische Steroidtherapie (entsprechend > 20 mg Hydrocortison pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive oder in der Vergangenheit aufgetretene Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthesia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Grandulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillian -Barre-Syndrom oder Multiple Sklerose mit folgenden Ausnahmen:

    • Patienten mit einer Autoimmun-bedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die Schilddrüsen-Ersatzhormone einnehmen, sind für die Studie geeignet
    • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen, sind für die Studie geeignet

    • Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen) sind für die Studie geeignet, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

      • Der Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken
      • Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide
      • Kein Auftreten von akuten Exazerbationen der zugrunde liegenden Erkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Monate erforderten
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans haben. HINWEIS: Die Anamnese einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Die Teilnehmer dürfen keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben, wie z. B. eine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II oder höher, einen Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keinem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, außer zur Diagnose. Der Teilnehmer darf während der Protokollbehandlung keinen größeren chirurgischen Eingriff planen. HINWEIS: Die Platzierung des Patientenports wird nicht als größere Operation betrachtet
  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine schweren Infektionen (d. h. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad >= 2) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen bei Infektionen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Tuberkulose haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, während der Behandlung mit Atezolizumab, keinen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. FluMist [eingetragene Marke]) erhalten haben und nicht planen, ihn 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis zu erhalten
  • Die Teilnehmerinnen dürfen aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des Fötus nicht schwanger sein. Personen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsphase und für 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben (mit Einzelheiten, die als Teil des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden). Eine Person, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte oder deren Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als „reproduktionsfähig“ angesehen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie, bilateraler Eileiterunterbindung/-verschluss , und Vasektomie mit Tests, die keine Spermien im Samen zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Atezolizumab, Platinmedikament, Etoposid)
Während der Induktionsphase erhalten die Patienten Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Carboplatin i.v. über 30 Minuten oder Cisplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Etoposid i.v. an den Tagen 1-3 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der Erhaltungsphase erhalten die Patienten Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einem CT-Scan und/oder MRT unterzogen und es werden während der Studie Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Arm II (Atezolizumab, Platinmedikament, Etoposid, Beobachtung)
Während der Induktionsphase erhalten die Patienten Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Carboplatin i.v. über 30 Minuten oder Cisplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Etoposid i.v. an den Tagen 1-3 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden dann 1 Jahr lang beobachtet. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einem CT-Scan und/oder MRT unterzogen und es werden während der Studie Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Aktiver Komparator: Arm III (Platin-Medikament, Etoposid, Beobachtung)
Während der Induktionsphase erhalten die Patienten Carboplatin i.v. über 30 Minuten oder Cisplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Etoposid i.v. an den Tagen 1-3 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden dann 1 Jahr lang beobachtet. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einem CT-Scan und/oder MRT unterzogen und es werden während der Studie Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung oder vom Datum des Beginns der Beobachtungs-/Erhaltungstherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Log-Rank-Tests, stratifiziert nach den Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, werden für Nullhypothesen-(Wirksamkeits-)Tests verwendet. Cox-Regressionsmodelle, stratifiziert nach den Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, werden für alternative Hypothesentests (Sinnlosigkeitstests) verwendet.
Vom Datum der Registrierung oder vom Datum des Beginns der Beobachtungs-/Erhaltungstherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung oder Beginn der Beobachtungs-/Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit Log-Rank-Tests verglichen.
Vom Datum der Registrierung oder Beginn der Beobachtungs-/Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nichtparametrisch unter Verwendung von kumulativen Inzidenzkurven geschätzt.
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
Klinische Nutzenrate (bestätigte CR oder PR für einen beliebigen Zeitraum oder stabile Krankheit für 6 Monate oder länger)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Studieneinschreibung
Wird tabelliert und zwischen den Armen unter Verwendung von Fishers exaktem Test verglichen.
Bis zu 5 Jahre ab Studieneinschreibung
Objektive Rücklaufquote (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Studieneinschreibung
Wird anhand des exakten Fisher-Tests tabellarisch aufgeführt und zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 5 Jahre ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-09851 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S2012 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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