Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilføjelsen af ​​immunterapilægemidlet Atezolizumab til standard kemoterapibehandling for avancerede eller metastatiske neuroendokrine karcinomer, der stammer uden for lungen

23. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II/III-forsøg med førstelinje platin/etoposid med eller uden atezolizumab (NSC #783608) hos patienter med avancerede eller metastatiske dårligt differentierede ekstrapulmonale neuroendokrine karcinomer (NEC)

Dette fase II/III-forsøg sammenligner effekten af ​​immunterapi med atezolizumab i kombination med standardkemoterapi med et platinlægemiddel (cisplatin eller carboplatin) og etoposid versus standardterapi alene til behandling af dårligt differentieret ekstrapulmonær (med oprindelse uden for lungen) neuroendokrin cancer, der kan har spredt sig fra det sted, hvor det først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret), eller som har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Det andet formål med dette forsøg er at sammenligne brugen af ​​atezolizumab lige i begyndelsen af ​​behandlingen med at fortsætte den efter den indledende behandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cisplatin og carboplatin er i en klasse af medicin kendt som platinholdige forbindelser, der virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af ​​kræftceller. Etoposid er i en klasse af medicin kendt som podophyllotoksinderivater. Det blokerer et bestemt enzym, der er nødvendigt for celledeling og DNA-reparation, og det kan dræbe kræftceller. Atezolizumab i kombination med et platinlægemiddel (cisplatin eller carboplatin) og etoposid kan virke bedre ved behandling af patienter med dårligt differentieret ekstrapulmonal neuroendokrin cancer sammenlignet med standardbehandling med et platinlægemiddel (cisplatin eller carboplatin) og etoposid alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign kombinationen af ​​induktion platin/etoposid og atezolizumab efterfulgt af vedligeholdelse atezolizumab (arm 1) versus induktion platin/etoposid alene (arm 3).

II. Sammenlign kombinationen af ​​induktion platin/etoposid og atezolizumab efterfulgt af observation (arm 2) versus induktion platin/etoposid alene (arm 3).

III. Sammenlign kombinationen af ​​induktion platin/etoposid og atezolizumab efterfulgt af vedligeholdelse atezolizumab (arm 1) versus kombinationen af ​​induktion platin/etoposid og atezolizumab efterfulgt af observation (arm 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS), målt fra start af observation/vedligeholdelse, på tværs af arme.

II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) (målt fra randomisering og målt fra start af observation/vedligeholdelse) på tværs af arme.

III. At sammenligne objektiv responsrate (ORR = bekræftet og ubekræftet partiel respons [PR] + bekræftet og ubekræftet komplet respons [CR]) på tværs af arme blandt patienter med målbar sygdom ved randomisering.

IV. At sammenligne klinisk fordelsrate (CBR = bekræftet og ubekræftet PR + bekræftet og ubekræftet CR + stabil sygdom [SD]) på tværs af arme blandt patienter med målbar sygdom ved randomisering.

V. At sammenligne varighed af respons (DOR) på tværs af arme. VI. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver arm.

YDERLIGERE MÅL:

I. At banke tumor- og blodprøver til fremtidige biomarkørkorrelative undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Under induktionsfasen får patienterne atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus, carboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og etoposid IV på dag 1 -3 af hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Under vedligeholdelsesfasen får patienterne atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Under induktionsfasen får patienterne atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus, carboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og etoposid IV på dag 1-3 af hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter observation i 1 år.

ARM III: Under induktionsfasen får patienterne carboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og etoposid IV på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter observation i 1 år.

Patienter i alle arme gennemgår også computertomografi (CT) scanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget og blodprøvesamlingen på undersøgelsen.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Ledende efterforsker:
          • Deepti Behl
        • Kontakt:
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Ledende efterforsker:
          • Deepti Behl
        • Kontakt:
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Ledende efterforsker:
          • Deepti Behl
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen H. Moon
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rekruttering
        • Parker Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mintallah Haider
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-532-0315
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth S. Nakasone
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-531-8521
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth S. Nakasone
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Rekruttering
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark F. Kozloff
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marshall P. Stagg
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marshall P. Stagg
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Vaibhav Sahai
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haythem Y. Ali
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haythem Y. Ali
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed N. Al Hallak
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed N. Al Hallak
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew A. Muskovitz
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Rekruttering
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Orme
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Joplin
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • CoxHealth South Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renuka V. Iyer
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Edward M. Wolin
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Anne L. Gemmill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Earle F. Burgess
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
        • Ledende efterforsker:
          • Earle F. Burgess
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Ledende efterforsker:
          • Earle F. Burgess
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
        • Ledende efterforsker:
          • Earle F. Burgess
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Ledende efterforsker:
          • Earle F. Burgess
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Ledende efterforsker:
          • Earle F. Burgess
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Konda
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Ledende efterforsker:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Sagila George
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Austin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Paul E. O'Brien
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Robert A. Ramirez
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Namrata I. Peswani
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Namrata I. Peswani
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Namrata I. Peswani
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Namrata I. Peswani
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heloisa P. Soares
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Rekruttering
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • FHCC South Lake Union
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • David B. Zhen
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • David B. Zhen
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • David B. Zhen
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nour Daboul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet (tilstrækkelig patologisk bekræftelse på lokalt sted) ekstrapulmonalt dårligt differentieret, neuroendokrint karcinom (NEC), der er inoperabelt eller metastatisk og ikke kvalificeret til endelig behandling som vurderet ifølge den behandlende investigator
  • Deltagerne skal have radiologisk evaluerbar sygdom, målbar eller ikke-målbar, i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier. Alle målbare og ikke-målbare læsioner skal vurderes ved CT-skanning med IV kontrast inden for 28 dage før registrering. Alle kendte sygdomssteder skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form

  • Deltagerne skal have hjerne-MR (eller CT-hoved med kontrast, hvis der er kontraindikation for MR-hjerne), hvis det er klinisk indiceret inden for 28 dage før registrering. Bemærk: Hjernebilleddannelse er ikke påkrævet hos deltagere uden kendt og/eller klinisk bekymring for hjernemetastaser. Deltagere med asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) er berettigede, hvis et eller flere af følgende gælder:

    • Deltagere, der har modtaget behandling for hjernemetastaser, skal have:

      • Ingen tegn på radiologisk progression (ved MR-hjerne eller CT-hoved med kontrast, hvis der er kontraindikation til MR-hjerne) inden for 28 dage før registrering
      • Seponerede alle kortikosteroider mindst 14 dage før registrering

    • Deltagere med behandlingsnaive hjernelæsioner skal have:

      • Ingen læsion, der måler > 2,0 cm i størrelse i nogen akse
      • MR-hjerne eller CT-hoved med kontrast (hvis der er kontraindikation til MR-hjerne), der ikke viser tegn på masseeffekt, ødem eller andet forestående neurologisk kompromis inden for 28 dage før registrering
      • Ingen tegn på radiologisk progression (ved MR-hjerne eller CT-hoved med kontrast, hvis der er kontraindikation til MR-hjerne) inden for 28 dage før registrering
      • Intet behov for > 2 mg dexamethason (eller svarende til > 10 mg prednison) om dagen på registreringstidspunktet
  • Deltagere med tidligere ikke-metastatisk (lokaliseret/lokalt fremskreden sygdom) ekstrapulmonært dårligt differentieret NEC kan have haft tidligere platinbaseret behandling +/- stråling +/- kirurgi, forudsat at al behandling var afsluttet >= 6 måneder før registrering
  • Deltagerne skal seponere denosumab før studieregistrering og planlægge at erstatte med et bisfosfonat, mens de er på studiet
  • Deltagerne skal være >= 18 år
  • Deltagere skal have en Zubrod præstationsstatus på =< 2 inden for 28 dage før tilmelding
  • Deltagerne skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (opnået inden for 14 dage før registrering. For deltagere, der har modtaget en kemoterapicyklus før registrering, skal der være gået mindst 21 dage mellem dag 1 af platin + etoposid og udførelse af disse tests)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (opnået inden for 14 dage før registrering. For deltagere, der har modtaget en kemoterapicyklus før registrering, skal der være gået mindst 21 dage mellem dag 1 af platin + etoposid og udførelse af disse tests)
  • Blodpladetal >= 100 x 10^9/L (opnået inden for 14 dage før registrering. For deltagere, der har modtaget en kemoterapicyklus før registrering, skal der være gået mindst 21 dage mellem dag 1 af platin + etoposid og udførelse af disse tests)
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået inden for 14 dage før registrering. For deltagere, der har modtaget en kemoterapicyklus før registrering, skal der være gået mindst 21 dage mellem dag 1 af platin + etoposid og udførelse af disse tests)
  • Serum total bilirubin =< 1,5 x ULN (opnået inden for 14 dage før registrering. For deltagere, der har modtaget en kemoterapicyklus før registrering, skal der være gået mindst 21 dage mellem dag 1 af platin + etoposid og udførelse af disse tests)
  • Målt kreatininclearance (CL) > 50 mL/min eller beregnet kreatinin CL > 50 mL/min ved Cockcroft-Gault-formlen eller ved 24-timers urinopsamling til bestemmelse af kreatininclearance (opnået inden for 14 dage før registrering. For deltagere, der har modtaget en kemoterapicyklus før registrering, skal der være gået mindst 21 dage mellem dag 1 af platin + etoposid og udførelse af disse tests)
  • Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning, med test udført som klinisk indiceret
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere med aktiv HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal have en upåviselig HCV-virusbelastning, med test udført som klinisk indiceret
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling på registreringstidspunktet og have en upåviselig HIV-virusbelastning inden for 6 måneder efter registreringen
  • Deltagerne skal have mulighed for at deltage i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Deltagerne må ikke have kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom
  • Deltagerne må ikke have haft forudgående behandling for fremskreden eller metastatisk NEC, UNDTAGET én cyklus af platin (carboplatin/cisplatin) + etoposid er tilladt før registrering. Andre kemoterapiregimer er ikke tilladt. For deltagere med prostata- eller urothelial NEC, forudgående kemoterapi for ikke-NEC-komponenten (f. adenokarcinom eller urothelial) er tilladt, så længe en sådan behandling blev afsluttet >= 24 uger før registrering, og deltagerne er kommet sig fra alle tidligere toksiciteter til =< grad 1.
  • Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CD137-agonister, anti-CTLA-4-middel eller andre immuncheckpoint-hæmmere for nogen neuroendokrin neoplasma. Immun checkpoint-hæmmere givet til andre cancerindikationer er tilladt, forudsat at sidste behandling blev givet mindst 12 måneder før undersøgelsesregistrering
  • Deltagerne må ikke have modtaget behandling med systemiske immunstimulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin2 [IL-2] inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før registrering
  • Deltagerne må ikke have haft kendt alvorlig allergi, anafylaktisk eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer, herunder over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller nogen komponent i atezolizumab-formuleringen, cisplatin, carboplatin eller etoposid
  • Deltagerne må ikke være i aktiv systemisk terapi for en anden kræftsygdom med undtagelse af hormonbehandling inklusive androgen-deprivationsterapi (f.eks. gonadotropin-frigivende hormon [GnRH]-agonister eller -antagonister), som kan fortsættes, mens deltagerne modtager protokolbehandling. Brug af enzalutamid eller apalutamid er tilladt efter afslutning af kemoterapi og skal holdes under kemoterapi for deltagere, der får før tilmelding. Brug af darolutamid er tilladt under kemoterapi. Glukokortikoid-holdige regimer, inklusive abirateron, er ikke tilladt.
  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (> 1,5 mmol/L ioniseret calcium eller calcium > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN) inden for 14 dage før registrering. Deltagere, der har asymptomatisk hypercalcæmi, er berettiget, forudsat at medicinsk behandling til behandling af hypercalcæmi er planlagt
  • Deltagerne må ikke have en diagnose af immundefekt eller modtage systemisk steroidbehandling (svarende til > 20 mg hydrocortison pr. dag) eller nogen anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før registrering

  • Deltagerne må ikke have aktiv eller tidligere haft autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthésia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener grande syndrom, Gujoilligren syndrom, -Barre syndrom eller multipel sklerose med følgende undtagelser:

    • Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er på thyreoidea-erstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen
    • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen

    • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. er patienter med psoriasisgigt udelukket) er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

      • Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen
      • Sygdommen er godt kontrolleret ved baseline og kræver kun lav-potente topikale kortikosteroider
      • Ingen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder
  • Deltagerne må ikke have tidligere idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af thorax. BEMÆRK: Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Deltagerne må ikke have signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før registrering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Deltagerne må ikke have gennemgået et større kirurgisk indgreb udover diagnosticering inden for 28 dage før registrering. Deltageren må ikke planlægge at modtage et større kirurgisk indgreb i løbet af protokolbehandlingen. BEMÆRK: Placering af patientport betragtes ikke som en større operation
  • Deltagerne må ikke have alvorlige infektioner (dvs. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad >= 2) på tidspunktet for registreringen, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer til infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  • Deltagerne må ikke have aktiv tuberkulose
  • Deltagerne må ikke have foretaget en forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Deltagerne må ikke have modtaget en levende, svækket vaccine (f.eks. FluMist [registreret varemærke]) inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, under behandling med atezolizumab og ikke planlægge at modtage i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.
  • Deltagerne må ikke være gravide på grund af muligheden for skade på fosteret. Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode (med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen) under behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sæd i sæden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (atezolizumab, platinlægemiddel, etoposid)
Under induktionsfasen får patienterne atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus, carboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og etoposid IV på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Under vedligeholdelsesfasen får patienterne atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT-scanning og/eller MR under hele forsøget og blodprøvetagning under undersøgelsen.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Eksperimentel: Arm II (atezolizumab, platinlægemiddel, etoposid, observation)
Under induktionsfasen får patienterne atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus, carboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og etoposid IV på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter observation i 1 år. Patienter gennemgår også CT-scanning og/eller MR under hele forsøget og blodprøvetagning under undersøgelsen.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Aktiv komparator: Arm III (platinlægemiddel, etoposid, observation)
Under induktionsfasen får patienterne carboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og etoposid IV på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter observation i 1 år. Patienter gennemgår også CT-scanning og/eller MR under hele forsøget og blodprøvetagning under undersøgelsen.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for registrering eller fra dato for start af observations-/vedligeholdelsesterapi til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Log-rank tests stratificeret af randomiseringsstratificeringsfaktorerne vil blive brugt til nulhypotese (effektivitet) test. Cox-regressionsmodeller stratificeret af randomiseringsstratificeringsfaktorerne vil blive brugt til alternative hypotese (forgæves) test.
Fra dato for registrering eller fra dato for start af observations-/vedligeholdelsesterapi til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for registrering eller start af observations-/vedligeholdelsesterapi til dato for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rang test.
Fra dato for registrering eller start af observations-/vedligeholdelsesterapi til dato for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra dato for første respons til dato for progression eller død, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ikke-parametrisk ved hjælp af kumulative incidenskurver.
Tid fra dato for første respons til dato for progression eller død, vurderet op til 5 år
Klinisk fordelsrate (bekræftet CR eller PR af enhver tidsperiode eller stabil sygdom i 6 måneder eller længere)
Tidsramme: Op til 5 år fra studieoptagelse
Vil blive opstillet og sammenlignet mellem armene ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år fra studieoptagelse
Objektiv svarprocent (bekræftet fuldstændigt svar [CR] eller delvist svar [PR])
Tidsramme: Op til 5 år fra studieoptagelse
Vil blive opstillet og sammenlignet mellem armene ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-09851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S2012 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner