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低分子量ヘパリン vs. 産後のアスピリン (LEAP)

2026年6月15日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
これは、中等度から高リスクの VTE を発症する 6 週間の予防的 LMWH の標準治療と比較して、3 週間の LMWH に続いて 3 週間のアスピリンによる分娩後の予防的抗凝固療法を評価する、単一センターのパイロット、ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VTE を発症するリスクが中程度から高い女性を対象に、LMWH を 3 週間投与した後、アスピリンを 3 週間投与する分娩後の予防的抗凝固療法を、標準治療の LMWH を 6 週間投与する場合と比較して評価する単一センターのパイロットランダム化比較試験。同じレジメンを使用した大規模な非劣性試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -妊娠前の誘発されていないVTEまたはホルモン関連VTEの個人歴があり、治療的抗凝固療法を処方されていない、または
  2. VTEおよびアンチトロンビン欠乏症、プロテインCまたはプロテインS欠乏症の家族歴（第1度近親者）または
  3. -第V因子ライデン変異またはプロトロンビン遺伝子変異の血栓形成傾向またはホモ接合体の組み合わせ、およびVTEの家族歴（第1度近親者）および
  4. > 18 歳。

除外基準:

  1. 治療用LMWHの既存の適応症

  2. ASAの禁忌：

    1. 既知のASAアレルギー
    2. -消化管潰瘍の記録された病歴
    3. -現在の妊娠中または産後の任意の時点で、既知の血小板数が50x10 ^ 9 / L未満
  3. LMWHの禁忌。 既知のアレルギー
  4. 生理的膣出血を除く、あらゆる部位での活動性出血
  5. 出血性疾患の患者
  6. -現在の妊娠中または産後の既知の重度の高血圧（SBP > 200mm / hgおよび/またはDBP > 120mm / hg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：予防用低分子量ヘパリン (LMWH)
分娩後6週間の予防的LMWH
薬：予防用低分子量ヘパリン
エノキサパリン 40 mg/ダルテパリン 5000 単位/チンザパリン 4500 単位を、体重のある女性に毎日皮下投与
他の名前：
  • LMWH
実験的：予防的低分子量ヘパリン (LMWH) + 低用量アスピリン
3 週間の予防的 LMWH、続いて 3 週間の低用量アスピリン。
薬：低分子量ヘパリンと低用量アスピリン
エノキサパリン 40 mg/ダルテパリン 5000 単位/チンザパリン 4500 単位を、体重のある女性に毎日皮下投与
他の名前：
  • として
  • LMWH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：1年
1年
同意率
時間枠：1年
1年
処方箋の遵守
時間枠：6週間
両方の共同介入の利用: コントロール グループ (低分子量ヘパリンの 6 週間) または治療グループ (低分子量ヘパリンの 3 週間と低用量アスピリンの 3 週間)。
6週間
同意撤回率
時間枠：1年
1年
汚染率
時間枠：6週間
併用薬のリストは、3週間のフォローアップ、6週間のフォローアップ、および早期中止（6週間前）に収集されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE イベント率
時間枠：3ヶ月
VTE は、ドップラー超音波、V/Q スキャン、またはコンピューター断層撮影 (CT) のいずれかによって確認する必要があります。 画像検査はすべての患者に対して行われるわけではなく、VTE イベントの症状がある患者に対してのみ行われます。 VTE のイベント率は、この調査の合計日数による VTE イベントの数によって計算されます。 この数の VTE イベントは、3 週間のフォローアップ、6 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、および早期中止日 (3 か月のフォローアップの前) に収集されます。 試験終了時 (3 か月後) に、合計 VTE イベント率が計算されます。
3ヶ月
分娩後6週間の出血評価
時間枠：6週間
国際血栓止血学会 (ISTH) スコアリング システムによると。 出血の評価は、3 週間の電話と 6 週間の電話、または早期中止のための通院 (6 週間のフォローアップの前) で収集されます。
6週間
Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
時間枠：6 weeks
Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Nadine Shehata, MD、Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月29日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0275A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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