HEparina de baixo peso molecular vs. aspirina pós-parto (LEAP)
15 de junho de 2026 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Este é um estudo piloto randomizado controlado de centro único que avalia a anticoagulação profilática pós-parto com 3 semanas de HBPM seguida por 3 semanas de aspirina em comparação com o tratamento padrão de HBPM profilática por 6 semanas com risco moderado a alto de desenvolver TEV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo piloto randomizado controlado de centro único avaliando a anticoagulação profilática pós-parto com 3 semanas de HBPM seguida por 3 semanas de aspirina em comparação com o tratamento padrão de HBPM profilática por 6 semanas para mulheres com risco moderado a alto de desenvolver TEV para determinar a viabilidade de conduzir um grande ensaio de não inferioridade usando os mesmos esquemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História pessoal de TEV não provocado antes da gravidez ou TEV associado a hormônio e sem anticoagulação terapêutica prescrita ou
- História familiar (parente de 1º grau) de TEV e deficiência de antitrombina, deficiência de proteína C ou proteína S ou
- Trombofilia combinada ou homozigótica para mutação do fator V de Leiden ou mutação do gene da protrombina e história familiar de TEV (parente de 1º grau) e
- > 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Indicação pré-existente para HBPM terapêutica
Contraindicação ao AAS:
- Alergia ASA conhecida
- História documentada de úlcera gastrointestinal
- Contagem de plaquetas conhecida < 50x10^9/L em qualquer momento durante a gravidez atual ou pós-parto
- Contra-indicação para HBPM, por ex. alergia conhecida
- Sangramento ativo em qualquer local, exceto sangramento vaginal fisiológico
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
- Hipertensão grave conhecida (PAS >200mm/hg e/ou PAD >120mm/hg) durante a gravidez atual ou pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Heparina profilática de baixo peso molecular (HBPM)
HBPM profilática por 6 semanas após o parto
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Enoxaparina 40 mg/dalteparina 5000 U/tinzaparina 4500 U por via subcutânea diariamente para mulheres com peso
Outros nomes:
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Experimental: Heparina profilática de baixo peso molecular (HBPM) + baixa dose de aspirina
HBPM profilática por 3 semanas seguida de aspirina em baixa dose por 3 semanas.
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Enoxaparina 40 mg/dalteparina 5000 U/tinzaparina 4500 U por via subcutânea diariamente para mulheres com peso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Matrícula
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de consentimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Adesão à prescrição
Prazo: 6 semanas
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Utilização de co-intervenções para ambos: grupo controle (6 semanas de heparina de baixo peso molecular) ou grupo de tratamento (3 semanas de heparina de baixo peso molecular e 3 semanas de aspirina em baixa dose).
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6 semanas
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Taxa de retirada de consentimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxas de contaminação
Prazo: 6 semanas
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A lista da medicação concomitante será reunida no acompanhamento de 3 semanas, acompanhamento de 6 semanas e descontinuação precoce (antes de 6 semanas).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de evento de TEV
Prazo: 3 meses
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O TEV deve ser confirmado por ultrassonografia Doppler ou varredura V/Q ou tomografia computadorizada (TC).
A imagem não será realizada em todos os pacientes, apenas naqueles com sintomas de evento de TEV.
A taxa de eventos de VTE será calculada pelo número de eventos de VTE pelo Total de dias neste estudo.
Este número de eventos de TEV é coletado durante 3 semanas de acompanhamento, 6 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e na data de descontinuação precoce (antes de 3 meses de acompanhamento).
No final do estudo (após 3 meses), a taxa total de eventos de TEV é calculada.
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3 meses
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Avaliação do sangramento seis semanas após o parto
Prazo: 6 semanas
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De acordo com o sistema de pontuação da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
As avaliações de sangramento são coletadas em telefonema de 3 semanas e telefonema de 6 semanas ou visita de descontinuação precoce (antes de acompanhamento de 6 semanas)
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6 semanas
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Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Prazo: 6 weeks
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Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Samsa G, Matchar DB, Dolor RJ, Wiklund I, Hedner E, Wygant G, Hauch O, Marple CB, Edwards R. A new instrument for measuring anticoagulation-related quality of life: development and preliminary validation. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 6;2:22. doi: 10.1186/1477-7525-2-22.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Vlachodimitropoulou E, Malinowski K, Kaplovitch E, Carrier M, Shehata N. Low-molecular-weight heparin vs aspirin postpartum (LEAP): a single-center pilot randomized control trial. Blood Vessel Thromb Hemost. 2025 Sep 10;2(4):100106. doi: 10.1016/j.bvth.2025.100106. eCollection 2025 Nov.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Aspirina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
Outros números de identificação do estudo
- 20-0275A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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