Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavmolekylær vægt hEparin vs. Aspirin Post-partum (LEAP)

15. juni 2026 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Dette er et enkeltcenter pilot, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer postpartum profylaktisk antikoagulering med 3 ugers LMWH efterfulgt af 3 ugers Aspirin sammenlignet med standardbehandling af profylaktisk LMWH i 6 uger ved moderat til høj risiko for at udvikle VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt centerpilot, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer postpartum profylaktisk antikoagulering med 3 ugers LMWH efterfulgt af 3 ugers aspirin sammenlignet med standardbehandling af profylaktisk LMWH i 6 uger for kvinder med moderat til høj risiko for at udvikle VTE for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en store non-inferioritetsforsøg med de samme regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personlig historie med uprovokeret VTE før graviditet eller hormonassocieret VTE og ikke ordineret terapeutisk antikoagulering eller
  2. Familiehistorie (1. grads slægtning) med VTE og antitrombinmangel, protein C eller protein S mangel eller
  3. Kombineret trombofili eller homozygot for faktor V Leiden-mutationen eller protrombin-genmutationen og familiehistorie af VTE (1. grads slægtning) og
  4. > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende indikation for terapeutisk LMWH

  2. Kontraindikation til ASA:

    1. Kendt ASA-allergi
    2. Dokumenteret anamnese med mave-tarmsår
    3. Kendt blodpladetal < 50x10^9/L til enhver tid under den nuværende graviditet eller postpartum
  3. Kontraindikation til LMWH, f.eks. kendt allergi
  4. Aktiv blødning på ethvert sted, undtagen fysiologisk vaginal blødning
  5. Patienter med blødningsforstyrrelser
  6. Kendt svær hypertension (SBP >200 mm/hg og/eller DBP >120 mm/hg) under den aktuelle graviditet eller postpartum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH)
Profylaktisk LMWH i 6 uger efter fødslen
Medicin: Profylaktisk lavmolekylær heparin
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 E/tinzaparin 4500 E subkutant dagligt til kvinder med vægt
Andre navne:
  • LMWH
Eksperimentel: Profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) + lavdosis aspirin
Profylaktisk LMWH i 3 uger efterfulgt af lav dosis Aspirin i 3 uger.
Medicin: Heparin med lav molekylvægt og lavdosis aspirin
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 E/tinzaparin 4500 E subkutant dagligt til kvinder med vægt
Andre navne:
  • SOM EN
  • LMWH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
Samtykkesats
Tidsramme: 1 år
1 år
Overholdelse af recept
Tidsramme: 6 uger
Anvendelse af co-interventioner for begge: kontrolgruppe (6 ugers lavmolekylært heparin) eller behandlingsgruppen (3 ugers lavmolekylært heparin og 3 ugers lavmolekylært heparin).
6 uger
Tilbagetrækning af samtykkesats
Tidsramme: 1 år
1 år
Forureningshastigheder
Tidsramme: 6 uger
Listen over den samtidige medicin vil blive samlet efter 3 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning og tidlig seponering (inden 6 uger).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE hændelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder
VTE skal bekræftes enten ved Doppler-ultralyd eller V/Q-scanning eller computertomografi (CT). Billeddiagnostik vil ikke blive udført på alle patienter, kun dem med symptomer på VTE-hændelse. Hændelsesraten for VTE vil blive beregnet ud fra antallet af VTE-hændelser efter det samlede antal dage i denne undersøgelse. Dette antal VTE-hændelser indsamles i løbet af 3 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og på tidlig seponeringsdato (før 3 måneders opfølgning). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 3 måneder) beregnes den samlede VTE-hændelsesrate.
3 måneder
Blødningsvurdering seks uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger
Ifølge International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) scoringssystem. Blødningsvurderingerne indsamles ved 3 ugers telefonopkald og 6 ugers telefonopkald eller tidligt seponeringsbesøg (før 6 ugers opfølgning)
6 uger
Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Tidsramme: 6 weeks
Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0275A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Profylaktisk lavmolekylær heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner