Laagmoleculair gewicht hEparine vs. Aspirine Post-partum (LEAP)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Dit is een pilot-, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum ter beoordeling van postpartum profylactische antistolling met 3 weken LMWH gevolgd door 3 weken aspirine in vergelijking met standaardzorg van profylactische LMWH gedurende 6 weken bij een matig tot hoog risico op het ontwikkelen van VTE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum ter beoordeling van postpartum profylactische antistolling met 3 weken LMWH gevolgd door 3 weken aspirine in vergelijking met de standaardbehandeling van profylactische LMWH gedurende 6 weken voor vrouwen met een matig tot hoog risico op het ontwikkelen van VTE om de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote non-inferioriteitsproef met dezelfde regimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van niet-uitgelokte VTE voorafgaand aan zwangerschap of hormoongerelateerde VTE en niet voorgeschreven therapeutische antistolling of
- Familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van VTE en antitrombinedeficiëntie, proteïne C- of proteïne S-deficiëntie of
- Gecombineerde trombofilie of homozygoot voor de factor V Leiden-mutatie of protrombinegenmutatie, en familiegeschiedenis van VTE (eerstegraads familielid) en
- > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande indicatie voor therapeutische LMWH
Contra-indicatie voor ASA:
- Bekende ASA-allergie
- Gedocumenteerde geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
- Bekend aantal bloedplaatjes < 50x10^9/L op enig moment tijdens de huidige zwangerschap of postpartum
- Contra-indicatie voor LMWH, b.v. bekende allergie
- Actieve bloeding op elke plaats, met uitzondering van fysiologische vaginale bloeding
- Patiënten met bloedingsstoornissen
- Bekende ernstige hypertensie (SBP >200 mm/hg en/of DBP >120 mm/hg) tijdens de huidige zwangerschap of postpartum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH)
Profylactische LMWH gedurende 6 weken na de bevalling
|
Enoxaparine 40 mg/dalteparine 5000 E/tinzaparine 4500 E subcutaan dagelijks voor vrouwen met gewicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) + lage dosis aspirine
Profylactische LMWH gedurende 3 weken gevolgd door een lage dosis aspirine gedurende 3 weken.
|
Enoxaparine 40 mg/dalteparine 5000 E/tinzaparine 4500 E subcutaan dagelijks voor vrouwen met gewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Naleving van het recept
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van co-interventies voor beide: controlegroep (6 weken laagmoleculaire heparine) of behandelingsgroep (3 weken laagmoleculaire heparine en 3 weken lage dosis aspirine).
|
6 weken
|
|
Intrekking van toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vervuilingspercentages
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lijst van de gelijktijdige medicatie zal worden verzameld na 3 weken follow-up, 6 weken follow-up en vroege stopzetting (vóór 6 weken).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VTE-gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VTE moet worden bevestigd door Doppler-echografie of V/Q-scan of computertomografie (CT).
Beeldvorming zal niet bij alle patiënten worden uitgevoerd, alleen bij patiënten met symptomen van een VTE-voorval.
Het aantal voorvallen van VTE wordt in dit onderzoek berekend op basis van het aantal VTE-voorvallen op basis van het totale aantal dagen.
Dit aantal VTE-voorvallen wordt verzameld tijdens de follow-up van 3 weken, de follow-up van 6 weken, de follow-up van 3 maanden en op de datum van vroegtijdige stopzetting (vóór de follow-up van 3 maanden).
Aan het einde van het onderzoek (na 3 maanden) wordt het totale aantal VTE-events berekend.
|
3 maanden
|
|
Bloedonderzoek zes weken na bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Volgens het scoresysteem van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH).
De bloedingsbeoordelingen worden verzameld tijdens een telefoongesprek van 3 weken en een telefoongesprek van 6 weken of een bezoek voor vroegtijdige stopzetting (vóór 6 weken follow-up)
|
6 weken
|
|
Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Samsa G, Matchar DB, Dolor RJ, Wiklund I, Hedner E, Wygant G, Hauch O, Marple CB, Edwards R. A new instrument for measuring anticoagulation-related quality of life: development and preliminary validation. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 6;2:22. doi: 10.1186/1477-7525-2-22.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Vlachodimitropoulou E, Malinowski K, Kaplovitch E, Carrier M, Shehata N. Low-molecular-weight heparin vs aspirin postpartum (LEAP): a single-center pilot randomized control trial. Blood Vessel Thromb Hemost. 2025 Sep 10;2(4):100106. doi: 10.1016/j.bvth.2025.100106. eCollection 2025 Nov.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Heparine
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
- Heparine, laag molecuulgewicht
Andere studie-ID-nummers
- 20-0275A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .