Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony molekulatömegű hEparin vs. Aspirin Szülés után (LEAP)

2024. január 22. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada
Ez egy egyközpontú kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szülés utáni profilaktikus véralvadásgátló kezelést 3 hét LMWH-val, majd 3 hét aszpirinnel értékeli, összehasonlítva a 6 hetes profilaktikus LMWH standard ellátásával a VTE kialakulásának közepes vagy magas kockázata mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy központban végzett kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szülés utáni profilaktikus véralvadásgátló kezelést 3 hét LMWH-val, majd 3 hét aszpirinnel értékelte, összehasonlítva a 6 hetes profilaktikus LMWH-kezelés standard ellátásával olyan nők esetében, akiknél mérsékelt vagy magas a VTE kialakulásának kockázata, hogy meghatározzák a szülés elvégzésének megvalósíthatóságát. nagy nem alsóbbrendűségi vizsgálat ugyanazon kezelési rend alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Shehata, MD
        • Alkutató:
          • Evangelia Vlachodimitropoulou, MD
        • Alkutató:
          • Kellie Murphy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Személyes anamnézisben terhesség előtti provokálatlan VTE vagy hormonokkal összefüggő VTE és nem írták fel terápiás véralvadásgátló ill
  2. Családi anamnézisben (1. fokú rokon) VTE és antitrombin hiány, protein C vagy protein S hiány, ill.
  3. Kombinált trombofília vagy homozigóta az V. faktor Leiden mutációja vagy protrombin génmutáció miatt, valamint VTE családi anamnézisében (1. fokú rokon) és
  4. > 18 éves kor.

Kizárási kritériumok:

  1. Terápiás LMWH már meglévő javallata

  2. Az ASA ellenjavallatai:

    1. Ismert ASA allergia
    2. A gyomor-bélrendszeri fekély dokumentált története
    3. Ismert vérlemezkeszám < 50x10^9/l a jelenlegi terhesség vagy szülés után bármikor
  3. Az LMWH ellenjavallata, pl. ismert allergia
  4. Aktív vérzés bármely helyen, kivéve a fiziológiás hüvelyi vérzést
  5. Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  6. Ismert súlyos magas vérnyomás (SBP >200mm/hg és/vagy DBP >120mm/hg) a jelenlegi terhesség vagy szülés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Profilaktikus kis molekulatömegű heparin (LMWH)
Profilaktikus LMWH a szülés után 6 hétig
Drog: Profilaktikus kis molekulatömegű heparin
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 E/tinzaparin 4500 E naponta szubkután testsúlyos nők számára
Más nevek:
  • LMWH
Kísérleti: Profilaktikus kis molekulatömegű heparin (LMWH) + alacsony dózisú aszpirin
Profilaktikus LMWH 3 hétig, majd alacsony dózisú aszpirin 3 hétig.
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin és kis dózisú aszpirin
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 E/tinzaparin 4500 E naponta szubkután testsúlyos nők számára
Más nevek:
  • MINT A
  • LMWH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 1 év
1 év
Hozzájárulási arány
Időkeret: 1 év
1 év
A recept betartása
Időkeret: 6 hét
Társbeavatkozások alkalmazása mindkét esetében: kontrollcsoport (6 hét alacsony molekulatömegű heparin) vagy kezelési csoport (3 hét alacsony molekulatömegű heparin és 3 hét alacsony dózisú aszpirin).
6 hét
A beleegyezési arány visszavonása
Időkeret: 1 év
1 év
A szennyeződés mértéke
Időkeret: 6 hét
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáját a 3 hetes követés, a 6 hetes követés és a korai (6 hét előtti) leállítás során gyűjtik össze.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTE eseményarány
Időkeret: 3 hónap
A VTE-t Doppler ultrahanggal vagy V/Q vizsgálattal vagy számítógépes tomográfiával (CT) kell megerősíteni. Képalkotó vizsgálatot nem minden betegnél végeznek el, csak azokon, akiknél VTE esemény tünetei vannak. A VTE eseményarányát a VTE események száma alapján számítjuk ki, ebben a vizsgálatban az összes nap szerint. Ezt a számú VTE eseményt a 3 hetes követés, a 6 hetes követés, a 3 hónapos követés és a korai abbahagyás időpontjában (3 hónapos követés előtt) gyűjtik össze. A vizsgálat végén (3 hónap elteltével) kiszámítjuk a teljes VTE eseményarányt.
3 hónap
Vérzésvizsgálat hat héttel a szülés után
Időkeret: 6 hét
A Thrombosis and Hemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) pontozási rendszere szerint. A vérzési értékeléseket 3 hetes telefonhívás és 6 hetes telefonhívás vagy korai abbahagyó vizit alkalmával gyűjtik (6 hetes utánkövetés előtt)
6 hét
Az antikoagulációval való elégedettség értékelése a Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) segítségével
Időkeret: 6 hét
A maximális érték 65 lenne, ami a legrosszabb életminőséget jelzi. A minimális érték 13, ami a legjobb életminőséget jelzi. Ezt az elégedettségi értékelést az adagolás (1. nap), a 3 hetes követés, a 6 hetes követés és a korai abbahagyás esetén gyűjtik össze.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Kutatásvezető: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0275A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel