Pienimolekyylipainoinen hEpariini vs. aspiriini synnytyksen jälkeen (LEAP)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Tämä on yhden keskuksen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan synnytyksen jälkeistä profylaktista antikoagulaatiota 3 viikon LMWH:lla ja sen jälkeen 3 viikon aspiriinilla verrattuna tavanomaiseen profylaktiseen LMWH:n hoitoon 6 viikon ajan kohtalaisella tai suurella laskimotromboembolin kehittymisriskillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioitiin synnytyksen jälkeistä profylaktista antikoagulaatiota 3 viikon LMWH:lla, jota seurasi 3 viikkoa aspiriinia verrattuna tavanomaiseen profylaktiseen LMWH:n hoitoon 6 viikon ajan naisilla, joilla on kohtalainen tai suuri laskimotromboembolian kehittymisen riski. laaja non-inferiority-tutkimus, jossa käytettiin samoja hoito-ohjelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtainen provosoimaton laskimotromboemboli ennen raskautta tai hormoneihin liittyvä laskimotromboemboli, jota ei ole määrätty terapeuttista antikoagulaatiota tai
- Suvussa (1. asteen sukulainen) laskimotromboembolia ja antitrombiinin puutos, proteiini C tai proteiini S puutos tai
- Yhdistetty trombofilia tai homotsygoottinen tekijä V Leiden-mutaation tai protrombiinigeenimutaation suhteen ja suvussa esiintynyt laskimotromboembolia (1. asteen sukulainen) ja
- > 18 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käyttöaihe terapeuttiselle LMWH:lle
ASA:n vasta-aiheet:
- Tunnettu ASA-allergia
- Dokumentoitu maha-suolikanavan haavan historia
- Tunnettu verihiutaleiden määrä < 50x10^9/l milloin tahansa nykyisen raskauden tai synnytyksen jälkeen
- LMWH:n vasta-aihe, esim. tunnettu allergia
- Aktiivinen verenvuoto missä tahansa kohdassa, lukuun ottamatta fysiologista verenvuotoa emättimestä
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Tunnettu vakava verenpainetauti (SBP > 200 mm/hg ja/tai DBP > 120 mm/hg) nykyisen raskauden tai synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
Ennaltaehkäisevä LMWH 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
Enoksapariini 40 mg/daltepariini 5000 U/tintsapariini 4500 U ihon alle päivittäin painoisille naisille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) + pieniannoksinen aspiriini
Ennaltaehkäisevä LMWH 3 viikon ajan, jota seuraa pieniannoksinen aspiriini 3 viikon ajan.
|
Enoksapariini 40 mg/daltepariini 5000 U/tintsapariini 4500 U ihon alle päivittäin painoisille naisille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteisinterventioiden hyödyntäminen molemmissa: kontrolliryhmä (6 viikkoa pienimolekyylipainoista hepariinia) tai hoitoryhmä (3 viikkoa pienimolekyylipainoista hepariinia ja 3 viikkoa pieniannoksista aspiriinia).
|
6 viikkoa
|
|
Suostumuksen peruuttamisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Saastumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luettelo samanaikaisista lääkkeistä kerätään 3 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa ja varhaisessa lopettamisessa (ennen 6 viikkoa).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VTE on vahvistettava joko Doppler-ultraäänellä tai V/Q-skannauksella tai tietokonetomografialla (CT).
Kuvausta ei tehdä kaikille potilaille, vain niille, joilla on VTE-tapahtuman oireita.
VTE-tapahtumien määrä lasketaan VTE-tapahtumien lukumäärän perusteella tämän tutkimuksen päivien kokonaismääränä.
Tämä VTE-tapahtumien määrä kerätään 3 viikon seurannan, 6 viikon seurannan, 3 kuukauden seurannan ja varhaisen lopetuspäivänä (ennen 3 kuukauden seurantaa).
Tutkimuksen lopussa (3 kuukauden kuluttua) lasketaan VTE-tapahtumien kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuotoarvio kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) pisteytysjärjestelmän mukaan.
Verenvuotoarvioinnit kerätään 3 viikon puhelinsoitolla ja 6 viikon puhelulla tai varhaisen keskeytyskäynnillä (ennen 6 viikon seurantaa)
|
6 viikkoa
|
|
Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Samsa G, Matchar DB, Dolor RJ, Wiklund I, Hedner E, Wygant G, Hauch O, Marple CB, Edwards R. A new instrument for measuring anticoagulation-related quality of life: development and preliminary validation. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 6;2:22. doi: 10.1186/1477-7525-2-22.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Vlachodimitropoulou E, Malinowski K, Kaplovitch E, Carrier M, Shehata N. Low-molecular-weight heparin vs aspirin postpartum (LEAP): a single-center pilot randomized control trial. Blood Vessel Thromb Hemost. 2025 Sep 10;2(4):100106. doi: 10.1016/j.bvth.2025.100106. eCollection 2025 Nov.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0275A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .