Eparina a basso peso molecolare contro aspirina post-partum (LEAP)
15 giugno 2026 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato a centro singolo che valuta l'anticoagulazione profilattica postpartum con 3 settimane di EBPM seguite da 3 settimane di Aspirina rispetto allo standard di cura dell'EBPM profilattica per 6 settimane a rischio da moderato ad alto di sviluppare TEV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota, randomizzato, controllato, in un unico centro, che ha valutato l'anticoagulazione profilattica post-partum con 3 settimane di EBPM seguite da 3 settimane di Aspirina rispetto allo standard di cura dell'EBPM profilattica per 6 settimane per le donne a rischio da moderato ad alto di sviluppare TEV per determinare la fattibilità di condurre un grande prova di non inferiorità utilizzando gli stessi regimi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi personale di TEV non provocato prima della gravidanza o TEV associato a ormoni e terapia anticoagulante non prescritta o
- Anamnesi familiare (parente di 1° grado) di TEV e deficit di antitrombina, deficit di proteina C o proteina S o
- Trombofilia combinata o omozigote per la mutazione del fattore V di Leiden o del gene della protrombina e storia familiare di TEV (parente di 1° grado) e
- > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Indicazione preesistente per LMWH terapeutica
Controindicazione all'ASA:
- Allergia ASA nota
- Storia documentata di ulcera gastrointestinale
- Conta piastrinica nota < 50x10^9/L in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso o dopo il parto
- Controindicazione a LMWH, ad es. allergia nota
- Sanguinamento attivo in qualsiasi sito, escluso il sanguinamento vaginale fisiologico
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Ipertensione grave nota (PAS >200 mm/hg e/o PAD >120 mm/hg) durante la gravidanza in corso o dopo il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Eparina profilattica a basso peso molecolare (LMWH)
EBPM profilattica per 6 settimane dopo il parto
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Enoxaparina 40 mg/dalteparina 5000 U/tinzaparina 4500 U per via sottocutanea al giorno per donne in sovrappeso
Altri nomi:
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Sperimentale: Eparina profilattica a basso peso molecolare (LMWH) + Aspirina a basso dosaggio
EBPM profilattico per 3 settimane seguito da Aspirina a basso dosaggio per 3 settimane.
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Enoxaparina 40 mg/dalteparina 5000 U/tinzaparina 4500 U per via sottocutanea al giorno per donne in sovrappeso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Adesione alla prescrizione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Utilizzo di co-interventi per entrambi: gruppo di controllo (6 settimane di eparina a basso peso molecolare) o gruppo di trattamento (3 settimane di eparina a basso peso molecolare e 3 settimane di aspirina a basso dosaggio).
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6 settimane
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Tasso di ritiro del consenso
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tassi di contaminazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'elenco dei farmaci concomitanti verrà raccolto durante il follow-up di 3 settimane, il follow-up di 6 settimane e l'interruzione anticipata (prima delle 6 settimane).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi di TEV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il TEV deve essere confermato dall'ecografia Doppler o dalla scansione V/Q o dalla tomografia computerizzata (TC).
L'imaging non verrà eseguito su tutti i pazienti, solo su quelli con sintomi di eventi di TEV.
Il tasso di eventi di TEV sarà calcolato in base al numero di eventi di TEV per i giorni totali in questo studio.
Questo numero di eventi di TEV viene raccolto durante il follow-up di 3 settimane, il follow-up di 6 settimane, il follow-up di 3 mesi e alla data di interruzione anticipata (prima del follow-up di 3 mesi).
Alla fine dello studio (dopo 3 mesi), viene calcolato il tasso totale di eventi di TEV.
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3 mesi
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Valutazione del sanguinamento sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Secondo il sistema di punteggio ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis).
Le valutazioni del sanguinamento vengono raccolte durante la telefonata di 3 settimane e la telefonata di 6 settimane o la visita di interruzione anticipata (prima del follow-up di 6 settimane)
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6 settimane
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Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Lasso di tempo: 6 weeks
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Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
- Investigatore principale: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Samsa G, Matchar DB, Dolor RJ, Wiklund I, Hedner E, Wygant G, Hauch O, Marple CB, Edwards R. A new instrument for measuring anticoagulation-related quality of life: development and preliminary validation. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 6;2:22. doi: 10.1186/1477-7525-2-22.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Vlachodimitropoulou E, Malinowski K, Kaplovitch E, Carrier M, Shehata N. Low-molecular-weight heparin vs aspirin postpartum (LEAP): a single-center pilot randomized control trial. Blood Vessel Thromb Hemost. 2025 Sep 10;2(4):100106. doi: 10.1016/j.bvth.2025.100106. eCollection 2025 Nov.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Eparina
- Glicosaminoglicani
- Polisaccaridi
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Aspirina
- Eparina, a basso peso molecolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0275A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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