Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkomolekulární hEparin vs. aspirin po porodu (LEAP)

22. ledna 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem hodnotící poporodní profylaktickou antikoagulaci s 3 týdny LMWH následovanými 3 týdny aspirinem ve srovnání se standardní péčí o profylaktické LMWH po dobu 6 týdnů při středním až vysokém riziku rozvoje VTE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru hodnotící poporodní profylaktickou antikoagulaci s 3 týdny LMWH následovanou 3 týdny aspirinem ve srovnání se standardní péčí o profylaktické LMWH po dobu 6 týdnů u žen se středním až vysokým rizikem rozvoje VTE, aby se zjistila proveditelnost provedení velká studie non-inferiority za použití stejných režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Shehata, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evangelia Vlachodimitropoulou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kellie Murphy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nevyprovokovaná VTE v osobní anamnéze před těhotenstvím nebo VTE související s hormony a bez předepsané terapeutické antikoagulace nebo
  2. Rodinná anamnéza (příbuzný 1. stupně) VTE a deficit antitrombinu, deficit proteinu C nebo proteinu S popř
  3. Kombinovaná trombofilie nebo homozygotní pro mutaci faktoru V Leiden nebo mutaci genu protrombinu a rodinná anamnéza VTE (příbuzný 1. stupně) a
  4. > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující indikace pro terapeutické LMWH

  2. Kontraindikace ASA:

    1. Známá alergie na ASA
    2. Zdokumentovaná anamnéza gastrointestinálního vředu
    3. Známý počet krevních destiček < 50x10^9/l kdykoli během současného těhotenství nebo po porodu
  3. Kontraindikace LMWH, např. známá alergie
  4. Aktivní krvácení na jakémkoli místě, s výjimkou fyziologického vaginálního krvácení
  5. Pacienti s poruchami krvácení
  6. Známá těžká hypertenze (SBP >200 mm/hg a/nebo DBP >120 mm/hg) během současného těhotenství nebo po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profylaktický nízkomolekulární heparin (LMWH)
Profylaktické podávání LMWH po dobu 6 týdnů po porodu
Lék: Profylaktický nízkomolekulární heparin
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 U/tinzaparin 4500 U subkutánně denně pro ženy s tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • LMWH
Experimentální: Profylaktický nízkomolekulární heparin (LMWH) + nízká dávka aspirinu
Profylaktické podávání LMWH po dobu 3 týdnů následované nízkou dávkou aspirinu po dobu 3 týdnů.
Lék: Nízkomolekulární heparin a nízké dávky aspirinu
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 U/tinzaparin 4500 U subkutánně denně pro ženy s tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • JAKO
  • LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra souhlasu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dodržování předpisu
Časové okno: 6 týdnů
Využití společných intervencí pro obě: kontrolní skupinu (6 týdnů nízkomolekulárního heparinu) nebo léčebnou skupinu (3 týdny nízkomolekulární heparin a 3 týdny nízkou dávku aspirinu).
6 týdnů
Míra odvolání souhlasu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míry kontaminace
Časové okno: 6 týdnů
Seznam souběžných léků bude shromážděn po 3 týdnech sledování, 6 týdnech a předčasném vysazení (před 6 týdny).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost VTE událostí
Časové okno: 3 měsíce
VTE musí být potvrzena buď dopplerovským ultrazvukem nebo V/Q skenem nebo počítačovou tomografií (CT). Zobrazování nebude prováděno u všech pacientů, pouze u těch s příznaky VTE event. Četnost příhod VTE bude vypočítána podle počtu příhod VTE podle celkového počtu dní v této studii. Tento počet VTE příhod se shromažďuje během 3týdenního sledování, 6týdenního sledování, 3měsíčního sledování a v den časného ukončení (před 3měsíčním sledováním). Na konci studie (po 3 měsících) se vypočítá celkový počet příhod VTE.
3 měsíce
Hodnocení krvácení šest týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů
Podle bodovacího systému Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Hodnoty krvácení se shromažďují při 3týdenním telefonickém hovoru a 6týdenním telefonickém hovoru nebo při předčasné přerušovací návštěvě (před 6týdenním sledováním)
6 týdnů
Hodnocení spokojenosti s antikoagulací pomocí Dukeovy škály spokojenosti s antikoagulací (DASS)
Časové okno: 6 týdnů
Maximální hodnota by byla 65, což znamená nejhorší kvalitu života. Minimální hodnota by byla 13, což znamená nejlepší kvalitu života. Toto hodnocení spokojenosti by se shromáždilo při dávkování (1. den), 3týdenním sledování, 6týdenním sledování a v případě předčasného ukončení.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0275A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit