Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskocząsteczkowa heparyna vs. aspiryna po porodzie (LEAP)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające profilaktyczną antykoagulację poporodową z 3-tygodniową LMWH, a następnie 3-tygodniową aspiryną, w porównaniu do standardowego leczenia profilaktycznego LMWH przez 6 tygodni przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku wystąpienia ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające poporodową profilaktykę przeciwkrzepliwą polegającą na podawaniu 3 tygodni LMWH, a następnie 3 tyg. aspiryny w porównaniu ze standardowym postępowaniem profilaktycznej LMWH przez 6 tygodni u kobiet z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem rozwoju ŻChZZ w celu określenia wykonalności przeprowadzenia duże badanie bez niższości przy użyciu tych samych schematów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobista historia niesprowokowanej ŻChZZ przed ciążą lub ŻChZZ związana z hormonami i nieprzepisany terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy lub
  2. Wywiad rodzinny (krewny I stopnia) ŻChZZ i niedoborem antytrombiny, niedoborem białka C lub białka S lub
  3. Złożona trombofilia lub homozygota pod względem mutacji czynnika V Leiden lub mutacji genu protrombiny oraz wywiad rodzinny w kierunku ŻChZZ (krewny I stopnia) i
  4. > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej wskazanie do terapeutycznego LMWH

  2. Przeciwwskazania do ASA:

    1. Znana alergia na ASA
    2. Udokumentowana historia choroby wrzodowej żołądka i jelit
    3. Znana liczba płytek krwi < 50x10^9/L w dowolnym momencie w trakcie obecnej ciąży lub połogu
  3. Przeciwwskazania do LMWH, m.in. znana alergia
  4. Czynne krwawienie w dowolnym miejscu, z wyłączeniem fizjologicznego krwawienia z pochwy
  5. Pacjenci ze skazami krwotocznymi
  6. Rozpoznane ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP >200mm/hg i/lub DBP >120mm/hg) w czasie ciąży lub połogu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyczna heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
Profilaktyczne LMWH przez 6 tygodni po porodzie
Lek: Profilaktyczna heparyna drobnocząsteczkowa
Enoksaparyna 40 mg/dalteparyna 5000 j./tynzaparyna 4500 j. podskórnie dziennie dla kobiet z nadwagą
Inne nazwy:
  • HDCz
Eksperymentalny: Profilaktyczna heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) + mała dawka aspiryny
Profilaktycznie LMWH przez 3 tygodnie, a następnie mała dawka aspiryny przez 3 tygodnie.
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa i aspiryna w małej dawce
Enoksaparyna 40 mg/dalteparyna 5000 j./tynzaparyna 4500 j. podskórnie dziennie dla kobiet z nadwagą
Inne nazwy:
  • JAK
  • HDCz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przestrzeganie recepty
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystanie kointerwencji zarówno dla grupy kontrolnej (6 tygodni heparyny drobnocząsteczkowej), jak i grupy terapeutycznej (3 tygodnie heparyny drobnocząsteczkowej i 3 tygodnie małej dawki aspiryny).
6 tygodni
Wskaźnik wycofania zgody
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lista jednocześnie przyjmowanych leków zostanie zebrana podczas 3-tygodniowej obserwacji, 6-tygodniowej obserwacji i wcześniejszego odstawienia (przed 6 tygodniami).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń VTE
Ramy czasowe: 3 miesiące
ŻChZZ musi być potwierdzona badaniem USG Doppler, skanem V/Q lub tomografią komputerową (CT). Obrazowanie nie będzie wykonywane u wszystkich pacjentów, a jedynie u pacjentów z objawami zdarzenia ŻChZZ. Częstość zdarzeń VTE zostanie obliczona na podstawie liczby zdarzeń VTE w łącznej liczbie dni w tym badaniu. Ta liczba zdarzeń ŻChZZ jest zbierana podczas 3-tygodniowej obserwacji, 6-tygodniowej obserwacji, 3-miesięcznej obserwacji oraz w dniu wcześniejszego przerwania leczenia (przed 3-miesięczną obserwacją). Pod koniec badania (po 3 miesiącach) oblicza się całkowitą częstość zdarzeń ŻChZZ.
3 miesiące
Ocena krwawienia sześć tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodnie z systemem punktacji Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Oceny krwawienia są zbierane podczas rozmowy telefonicznej w 3. tygodniu i 6. tygodnia lub podczas wcześniejszej wizyty odstawiennej (przed wizytą kontrolną w 6. tygodniu)
6 tygodni
Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Ramy czasowe: 6 weeks
Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0275A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj