Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкомолекулярный гЭпарин по сравнению с аспирином после родов (LEAP)

15 июня 2026 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее послеродовую профилактическую антикоагулянтную терапию НМГ в течение 3 недель с последующим 3-недельным приемом аспирина по сравнению со стандартным профилактическим лечением НМГ в течение 6 недель при умеренном и высоком риске развития ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее послеродовую профилактическую антикоагулянтную терапию НМГ в течение 3 недель с последующим 3-недельным приемом аспирина по сравнению со стандартным профилактическим лечением НМГ в течение 6 недель у женщин с умеренным и высоким риском развития ВТЭ, чтобы определить целесообразность проведения большое исследование неполноценности с использованием тех же схем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В личном анамнезе неспровоцированная ВТЭ до беременности или гормонально-ассоциированная ВТЭ без назначения терапевтических антикоагулянтов или
  2. Семейный анамнез (1-я степень родства) ВТЭ и дефицита антитромбина, дефицита протеина С или протеина S или
  3. Комбинированная тромбофилия или гомозиготность по лейденской мутации фактора V или мутации гена протромбина, а также семейный анамнез ВТЭ (родственник 1-й степени родства) и
  4. > 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшие показания для терапевтического НМГ

  2. Противопоказания к АСК:

    1. Известная аллергия на АСК
    2. Документально подтвержденная язва желудочно-кишечного тракта
    3. Известное количество тромбоцитов < 50x10 ^ 9 / л в любое время во время текущей беременности или после родов.
  3. Противопоказание к НМГ, например. известная аллергия
  4. Активное кровотечение любой локализации, за исключением физиологических вагинальных кровотечений.
  5. Пациенты с нарушением свертываемости крови
  6. Известная тяжелая артериальная гипертензия (САД >200 мм/рт.ст. и/или ДАД >120 мм/рт.ст.) во время текущей беременности или после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профилактический низкомолекулярный гепарин (НМГ)
Профилактическое введение НМГ в течение 6 недель после родов
Лекарство: Профилактический низкомолекулярный гепарин
Эноксапарин 40 мг/дальтепарин 5000 ЕД/тинзапарин 4500 ЕД подкожно ежедневно для женщин с массой тела
Другие имена:
  • НМГ
Экспериментальный: Профилактический низкомолекулярный гепарин (НМГ) + низкая доза аспирина
Профилактический НМГ в течение 3 недель с последующим приемом низких доз аспирина в течение 3 недель.
Лекарство: Низкомолекулярный гепарин и низкие дозы аспирина
Эноксапарин 40 мг/дальтепарин 5000 ЕД/тинзапарин 4500 ЕД подкожно ежедневно для женщин с массой тела
Другие имена:
  • КАК
  • НМГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень согласия
Временное ограничение: 1 год
1 год
Соблюдение рецепта
Временное ограничение: 6 недель
Использование совместных вмешательств для обеих групп: контрольная группа (6 недель низкомолекулярного гепарина) или лечебная группа (3 недели низкомолекулярного гепарина и 3 недели низких доз аспирина).
6 недель
Уровень отзыва согласия
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень загрязнения
Временное ограничение: 6 недель
Список одновременно принимаемых препаратов будет собран через 3 недели наблюдения, 6 недель наблюдения и досрочного прекращения (до 6 недель).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий ВТЭ
Временное ограничение: 3 месяца
ВТЭ должна быть подтверждена либо ультразвуковой допплерографией, либо V/Q-сканированием, либо компьютерной томографией (КТ). Визуализация будет выполняться не у всех пациентов, а только у пациентов с симптомами ВТЭ. Частота событий ВТЭ будет рассчитываться по количеству событий ВТЭ по общему количеству дней в этом исследовании. Это количество случаев ВТЭ регистрируется в течение 3 недель наблюдения, 6 недель наблюдения, 3 месяцев наблюдения и в день раннего прекращения (до 3 месяцев наблюдения). В конце исследования (через 3 месяца) подсчитывается общая частота событий ВТЭ.
3 месяца
Оценка кровотечения через шесть недель после родов
Временное ограничение: 6 недель
По шкале Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH). Оценки кровотечения собираются при телефонном звонке через 3 недели и по телефону через 6 недель или при визите с досрочным прекращением лечения (до 6-недельного последующего наблюдения).
6 недель
Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Временное ограничение: 6 weeks
Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0275A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться