Heparina de bajo peso molecular frente a aspirina posparto (LEAP)
22 de enero de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de un solo centro que evalúa la anticoagulación profiláctica posparto con 3 semanas de HBPM seguidas de 3 semanas de aspirina en comparación con el tratamiento estándar de HBPM profiláctica durante 6 semanas con un riesgo de moderado a alto de desarrollar TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado piloto de un solo centro que evaluó la anticoagulación profiláctica posparto con 3 semanas de HBPM seguida de 3 semanas de aspirina en comparación con el tratamiento estándar de HBPM profiláctica durante 6 semanas para mujeres con riesgo moderado a alto de desarrollar TEV para determinar la viabilidad de realizar un gran ensayo de no inferioridad usando los mismos regímenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evangelia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS
- Número de teléfono: 416-824-9207
- Correo electrónico: Evangelia.VlachodimitropoulouKoumoutsea@sinaihealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ravnit Lomash, BDS
- Número de teléfono: 4700 416-586-4800
- Correo electrónico: Ravnit.Lomash@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Evangelia Vlachodimitropoulou, MD
- Número de teléfono: 4168249207
- Correo electrónico: evangelia.vlachodimitropoulou@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Nadine Shehata, MD
-
Sub-Investigador:
- Evangelia Vlachodimitropoulou, MD
-
Sub-Investigador:
- Kellie Murphy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes personales de TEV no provocado antes del embarazo o TEV asociado a hormonas y anticoagulación terapéutica no prescrita o
- Historia familiar (pariente de primer grado) de TEV y deficiencia de antitrombina, deficiencia de proteína C o proteína S o
- Trombofilia combinada u homocigota para la mutación del factor V Leiden o mutación del gen de la protrombina, y antecedentes familiares de TEV (pariente de 1er grado) y
- > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Indicación preexistente de HBPM terapéutica
Contraindicación del AAS:
- Alergia conocida al ASA
- Antecedentes documentados de úlcera gastrointestinal.
- Recuento conocido de plaquetas < 50x10^9/L en cualquier momento durante el embarazo o posparto actual
- Contraindicación para HBPM, p. alergia conocida
- Sangrado activo en cualquier sitio, excepto sangrado vaginal fisiológico
- Pacientes con trastornos hemorrágicos
- Hipertensión grave conocida (PAS > 200 mm/hg y/o PAD > 120 mm/hg) durante el embarazo o posparto actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Heparina profiláctica de bajo peso molecular (HBPM)
HBPM profiláctica durante 6 semanas posparto
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Enoxaparina 40 mg/dalteparina 5000 U/tinzaparina 4500 U por vía subcutánea diaria para mujeres con peso
Otros nombres:
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Experimental: Heparina de bajo peso molecular (HBPM) profiláctica + dosis bajas de aspirina
HBPM profiláctica durante 3 semanas seguida de dosis bajas de aspirina durante 3 semanas.
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Enoxaparina 40 mg/dalteparina 5000 U/tinzaparina 4500 U por vía subcutánea diaria para mujeres con peso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cumplimiento de la Prescripción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Utilización de cointervenciones para ambos: grupo control (6 semanas de heparina de bajo peso molecular) o grupo de tratamiento (3 semanas de heparina de bajo peso molecular y 3 semanas de aspirina en dosis bajas).
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6 semanas
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Retiro de la tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasas de contaminación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La lista de la medicación concurrente se reunirá en el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 6 semanas y la interrupción temprana (antes de las 6 semanas).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos de TEV
Periodo de tiempo: 3 meses
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El TEV debe confirmarse mediante ecografía Doppler, exploración V/Q o tomografía computarizada (TC).
Las imágenes no se realizarán en todos los pacientes, solo en aquellos con síntomas de evento TEV.
La tasa de eventos de TEV se calculará por el número de eventos de TEV por días totales en este estudio.
Este número de eventos de TEV se recopila durante el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 6 semanas, el seguimiento de 3 meses y en la fecha de interrupción temprana (antes de los 3 meses de seguimiento).
Al final del estudio (después de 3 meses), se calcula la tasa total de eventos de TEV.
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3 meses
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Evaluación de sangrado seis semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Según el sistema de puntuación de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Las evaluaciones de sangrado se recopilan en la llamada telefónica de 3 semanas y la llamada telefónica de 6 semanas o la visita de interrupción temprana (antes del seguimiento de 6 semanas)
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6 semanas
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Evaluación de la satisfacción con la anticoagulación mediante la escala de satisfacción con la anticoagulación de Duke (DASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El valor máximo sería 65, indicando la peor calidad de vida.
El valor mínimo sería 13, indicando mejor calidad de vida.
Esta evaluación de satisfacción se recopilaría en la dosificación (día 1), seguimiento a las 3 semanas, seguimiento a las 6 semanas y en caso de interrupción temprana.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Samsa G, Matchar DB, Dolor RJ, Wiklund I, Hedner E, Wygant G, Hauch O, Marple CB, Edwards R. A new instrument for measuring anticoagulation-related quality of life: development and preliminary validation. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 6;2:22. doi: 10.1186/1477-7525-2-22.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 20-0275A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .