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Niedermolekulares hEparin vs. Aspirin nach der Geburt (LEAP)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Dies ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die die postpartale prophylaktische Antikoagulation mit 3 Wochen NMH, gefolgt von 3 Wochen Aspirin, im Vergleich zur Standardbehandlung mit prophylaktischem NMH für 6 Wochen bei mittlerem bis hohem Risiko für die Entwicklung einer VTE bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der postpartalen prophylaktischen Antikoagulation mit 3 Wochen NMH gefolgt von 3 Wochen Aspirin im Vergleich zur Standardbehandlung mit prophylaktischem NMH für 6 Wochen für Frauen mit mittlerem bis hohem Risiko für die Entwicklung einer VTE, um die Durchführbarkeit der Durchführung zu bestimmen a große Studie zur Nichtunterlegenheit unter Verwendung der gleichen Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine Shehata, MD
        • Unterermittler:
          • Evangelia Vlachodimitropoulou, MD
        • Unterermittler:
          • Kellie Murphy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte mit nicht provozierter VTE vor der Schwangerschaft oder hormonassoziierter VTE und nicht verschriebener therapeutischer Antikoagulation oder
  2. Familienanamnese (Verwandter 1. Grades) von VTE und Antithrombinmangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel oder
  3. Kombinierte Thrombophilie oder homozygot für die Faktor-V-Leiden-Mutation oder Prothrombin-Genmutation und VTE in der Familienanamnese (Verwandter 1. Grades) und
  4. > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Indikation für therapeutisches LMWH

  2. Kontraindikation für ASS:

    1. Bekannte ASS-Allergie
    2. Dokumentierte Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren
    3. Bekannte Thrombozytenzahl < 50x10^9/L zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder nach der Geburt
  3. Kontraindikation für LMWH, z. bekannte Allergie
  4. Aktive Blutung an jeder Stelle, ausgenommen physiologische Vaginalblutung
  5. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  6. Bekannte schwere Hypertonie (SBP > 200 mm/hg und/oder DBP > 120 mm/hg) während der aktuellen Schwangerschaft oder nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaktisches niedermolekulares Heparin (LMWH)
Prophylaktisches LMWH für 6 Wochen nach der Geburt
Arzneimittel: Prophylaktisches niedermolekulares Heparin
Enoxaparin 40 mg/Dalteparin 5000 E/Tinzaparin 4500 E subkutan täglich für Frauen mit Übergewicht
Andere Namen:
  • LMWH
Experimental: Prophylaktisches niedermolekulares Heparin (LMWH) + niedrig dosiertes Aspirin
Prophylaktisches LMWH für 3 Wochen, gefolgt von niedrig dosiertem Aspirin für 3 Wochen.
Arzneimittel: Niedermolekulares Heparin und niedrig dosiertes Aspirin
Enoxaparin 40 mg/Dalteparin 5000 E/Tinzaparin 4500 E subkutan täglich für Frauen mit Übergewicht
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • LMWH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einhaltung des Rezepts
Zeitfenster: 6 Wochen
Nutzung von Co-Interventionen für beide: Kontrollgruppe (6 Wochen niedermolekulares Heparin) oder Behandlungsgruppe (3 Wochen niedermolekulares Heparin und 3 Wochen niedrig dosiertes Aspirin).
6 Wochen
Quote des Widerrufs der Zustimmung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kontaminationsraten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Liste der gleichzeitigen Medikation wird nach 3-wöchiger Nachsorge, 6-wöchiger Nachsorge und frühem Absetzen (vor 6 Wochen) erfasst.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Ereignisrate
Zeitfenster: 3 Monate
VTE muss entweder durch Doppler-Ultraschall oder V/Q-Scan oder Computertomographie (CT) bestätigt werden. Die Bildgebung wird nicht bei allen Patienten durchgeführt, sondern nur bei Patienten mit Symptomen eines VTE-Ereignisses. Die Ereignisrate von VTE wird in dieser Studie anhand der Anzahl der VTE-Ereignisse an den Gesamttagen berechnet. Diese Anzahl von VTE-Ereignissen wird während der 3-wöchigen Nachsorge, der 6-wöchigen Nachsorge, der 3-monatigen Nachsorge und am frühen Abbruchdatum (vor der 3-monatigen Nachsorge) erfasst. Am Ende der Studie (nach 3 Monaten) wird die Gesamtrate der VTE-Ereignisse berechnet.
3 Monate
Blutungsbeurteilung sechs Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemäß dem Bewertungssystem der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Die Blutungsbewertungen werden bei einem 3-wöchigen Telefonanruf und einem 6-wöchigen Telefonanruf oder einem Besuch beim frühen Absetzen (vor der 6-wöchigen Nachsorge) erhoben.
6 Wochen
Bewertung der Antikoagulationszufriedenheit anhand der Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Maximalwert wäre 65, was die schlechteste Lebensqualität anzeigt. Der Mindestwert wäre 13, was die beste Lebensqualität anzeigt. Diese Zufriedenheitsbeurteilung würde bei der Dosierung (Tag 1), der 3-wöchigen Nachbeobachtung, der 6-wöchigen Nachbeobachtung und bei vorzeitigem Absetzen erhoben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0275A

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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