저분자량 hEparin 대 아스피린 산후 (LEAP)
2026년 6월 15일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
이것은 VTE 발병 위험이 중간에서 높은 수준으로 6주 동안 예방적 LMWH의 표준 치료와 비교하여 3주 LMWH와 후속 3주 아스피린으로 산후 예방적 항응고를 평가하는 단일 센터 파일럿, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
VTE 발병 위험이 중등도에서 고위험인 여성을 대상으로 6주간 예방적 LMWH의 표준 관리와 비교하여 3주간의 LMWH에 이어 3주간의 아스피린으로 산후 예방적 항응고제를 평가하는 단일 센터 파일럿, 무작위 대조 시험 동일한 요법을 사용하는 대규모 비열등성 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Mount Sinaí Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 전 이유 없는 VTE의 개인 병력 또는 호르몬 관련 VTE 및 처방된 치료적 항응고제 또는
- VTE 및 항트롬빈 결핍, 단백 C 또는 단백 S 결핍의 가족력(1촌) 또는
- 인자 V Leiden 돌연변이 또는 프로트롬빈 유전자 돌연변이에 대한 복합 혈전성향증 또는 동형접합체, VTE(1차 친척) 및
- > 18세.
제외 기준:
- 치료 LMWH에 대한 기존 적응증
ASA에 대한 금기 사항:
- 알려진 ASA 알레르기
- 위장 궤양의 기록된 병력
- 현재 임신 또는 산후 기간 동안 알려진 혈소판 수치 < 50x10^9/L
- LMWH에 대한 금기, 예. 알려진 알레르기
- 생리적 질 출혈을 제외한 모든 부위의 활동성 출혈
- 출혈 장애가 있는 환자
- 현재 임신 또는 산후 동안 알려진 중증 고혈압(SBP >200mm/hg 및/또는 DBP >120mm/hg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)
산후 6주 동안의 예방적 LMWH
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체중이 있는 여성의 경우 Enoxaparin 40mg/dalteparin 5000U/tinzaparin 4500U 매일 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 예방적 저분자량 헤파린(LMWH) + 저용량 아스피린
3주 동안 예방적 LMWH 투여 후 3주 동안 저용량 아스피린 투여.
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체중이 있는 여성의 경우 Enoxaparin 40mg/dalteparin 5000U/tinzaparin 4500U 매일 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 일년
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일년
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동의율
기간: 일년
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일년
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처방 준수
기간: 6주
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대조군(저분자량 헤파린 6주) 또는 치료군(저분자량 헤파린 3주 및 저용량 아스피린 3주) 모두에 대한 공동 개입의 활용.
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6주
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동의 철회율
기간: 일년
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일년
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오염률
기간: 6주
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동시 약물 목록은 3주 후속 조치, 6주 후속 조치 및 조기 중단(6주 전)에 수집됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 이벤트 비율
기간: 3 개월
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VTE는 도플러 초음파나 V/Q 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 확인해야 합니다.
이미징은 모든 환자에게 수행되지 않고 VTE 사건의 증상이 있는 환자에게만 수행됩니다.
VTE 사건 비율은 이 연구에서 총 일수에 따른 VTE 사건 수로 계산됩니다.
이 VTE 이벤트 수는 3주 후속 조치, 6주 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 조기 중단 날짜(3개월 후속 조치 전)에 수집됩니다.
연구가 끝날 때(3개월 후) 총 VTE 이벤트 비율이 계산됩니다.
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3 개월
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분만 후 6주 동안 출혈 평가
기간: 6주
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ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 점수 체계에 따르면.
출혈 평가는 3주 전화 통화 및 6주 전화 통화 또는 조기 중단 방문(6주 후속 조치 전)에서 수집됩니다.
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6주
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Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
기간: 6 weeks
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Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Samsa G, Matchar DB, Dolor RJ, Wiklund I, Hedner E, Wygant G, Hauch O, Marple CB, Edwards R. A new instrument for measuring anticoagulation-related quality of life: development and preliminary validation. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 6;2:22. doi: 10.1186/1477-7525-2-22.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Vlachodimitropoulou E, Malinowski K, Kaplovitch E, Carrier M, Shehata N. Low-molecular-weight heparin vs aspirin postpartum (LEAP): a single-center pilot randomized control trial. Blood Vessel Thromb Hemost. 2025 Sep 10;2(4):100106. doi: 10.1016/j.bvth.2025.100106. eCollection 2025 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0275A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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