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Héparine de bas poids moléculaire par rapport à l'aspirine Post-partum (LEAP)

22 janvier 2024 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote monocentrique évaluant l'anticoagulation prophylactique post-partum avec 3 semaines d'HBPM suivies de 3 semaines d'aspirine par rapport au traitement standard d'HBPM prophylactique pendant 6 semaines à risque modéré à élevé de développer une TEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé pilote monocentrique évaluant l'anticoagulation prophylactique post-partum avec 3 semaines d'HBPM suivies de 3 semaines d'aspirine par rapport à la norme de soins d'HBPM prophylactique pendant 6 semaines pour les femmes présentant un risque modéré à élevé de développer une TEV afin de déterminer la faisabilité de mener une vaste essai de non-infériorité utilisant les mêmes régimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine Shehata, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Evangelia Vlachodimitropoulou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kellie Murphy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents personnels de TEV non provoquée avant la grossesse ou de TEV hormonale et sans anticoagulation thérapeutique prescrite ou
  2. Antécédents familiaux (parent au 1er degré) de TEV et déficit en antithrombine, déficit en protéine C ou en protéine S ou
  3. Thrombophilie combinée ou homozygote pour la mutation du facteur V Leiden ou mutation du gène de la prothrombine, et antécédents familiaux de TEV (parent au 1er degré) et
  4. > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Indication préexistante des HBPM thérapeutiques

  2. Contre-indication à l'AAS :

    1. Allergie connue à l'AAS
    2. Antécédents documentés d'ulcère gastro-intestinal
    3. Numération plaquettaire connue < 50x10^9/L à tout moment de la grossesse en cours ou du post-partum
  3. Contre-indication à l'HBPM, par ex. allergie connue
  4. Saignement actif sur n'importe quel site, à l'exclusion des saignements vaginaux physiologiques
  5. Patients atteints de troubles de la coagulation
  6. Hypertension artérielle sévère connue (PAS > 200 mm/hg et/ou PAD > 120 mm/hg) pendant la grossesse en cours ou après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire prophylactique (HBPM)
HBPM prophylactique pendant 6 semaines après l'accouchement
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire prophylactique
Énoxaparine 40 mg/daltéparine 5 000 U/tinzaparine 4 500 U par voie sous-cutanée par jour pour les femmes en surpoids
Autres noms:
  • HBPM
Expérimental: Prophylactique Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM) + Aspirine à Faible Dose
HBPM prophylactique pendant 3 semaines suivi d'aspirine à faible dose pendant 3 semaines.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire et aspirine à faible dose
Énoxaparine 40 mg/daltéparine 5 000 U/tinzaparine 4 500 U par voie sous-cutanée par jour pour les femmes en surpoids
Autres noms:
  • COMME UN
  • HBPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 1 an
1 an
Taux de consentement
Délai: 1 an
1 an
Respect de la prescription
Délai: 6 semaines
Utilisation de co-interventions pour les deux : groupe témoin (6 semaines d'héparine de bas poids moléculaire) ou groupe de traitement (3 semaines d'héparine de bas poids moléculaire et 3 semaines d'aspirine à faible dose).
6 semaines
Taux de retrait du consentement
Délai: 1 an
1 an
Taux de contamination
Délai: 6 semaines
La liste des médicaments concomitants sera recueillie lors du suivi de 3 semaines, du suivi de 6 semaines et de l'arrêt précoce (avant 6 semaines).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événement VTE
Délai: 3 mois
La TEV doit être confirmée soit par échographie Doppler, soit par balayage V/Q, soit par tomodensitométrie (TDM). L'imagerie ne sera pas effectuée sur tous les patients, uniquement sur ceux présentant des symptômes d'événement TEV. Le taux d'événements de TEV sera calculé en fonction du nombre d'événements de TEV par nombre total de jours dans cette étude. Ce nombre d'événements TEV est collecté au cours du suivi de 3 semaines, du suivi de 6 semaines, du suivi de 3 mois et à la date d'arrêt précoce (avant le suivi de 3 mois). À la fin de l'étude (après 3 mois), le taux total d'événements VTE est calculé.
3 mois
Évaluation des saignements six semaines après l'accouchement
Délai: 6 semaines
Selon le système de notation de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH). Les évaluations des saignements sont recueillies lors d'un appel téléphonique de 3 semaines et d'un appel téléphonique de 6 semaines ou d'une visite d'arrêt précoce (avant le suivi de 6 semaines)
6 semaines
Évaluation de la satisfaction en matière d'anticoagulation à l'aide de l'échelle de satisfaction en matière d'anticoagulation de Duke (DASS)
Délai: 6 semaines
La valeur maximale serait de 65, indiquant la pire qualité de vie. La valeur minimale serait de 13, indiquant la meilleure qualité de vie. Cette évaluation de la satisfaction serait recueillie sur le dosage (jour 1), le suivi à 3 semaines, le suivi à 6 semaines et en cas d'arrêt précoce.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0275A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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