Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav molekylvekt hEparin vs. Aspirin Post-partum (LEAP)

15. juni 2026 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Dette er enkeltsenterpilot, randomisert kontrollert studie som vurderer postpartum profylaktisk antikoagulasjon med 3 uker med LMWH etterfulgt av 3 uker med Aspirin sammenlignet med standardbehandling av profylaktisk LMWH i 6 uker ved moderat til høy risiko for å utvikle VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenterpilot, randomisert kontrollert studie som vurderer postpartum profylaktisk antikoagulasjon med 3 uker med LMWH etterfulgt av 3 uker med aspirin sammenlignet med standardbehandling av profylaktisk LMWH i 6 uker for kvinner med moderat til høy risiko for å utvikle VTE for å bestemme muligheten for å utføre en store non-inferiority-forsøk med de samme regimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personlig historie med uprovosert VTE før graviditet eller hormonassosiert VTE og ikke foreskrevet terapeutisk antikoagulasjon eller
  2. Familiehistorie (1. grads slektning) med VTE og antitrombinmangel, protein C eller protein S mangel eller
  3. Kombinert trombofili eller homozygot for faktor V Leiden-mutasjonen eller protrombin-genmutasjonen, og familiehistorie med VTE (1. grads slektning) og
  4. > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende indikasjon for terapeutisk LMWH

  2. Kontraindikasjon mot ASA:

    1. Kjent ASA-allergi
    2. Dokumentert historie med mage-tarmsår
    3. Kjent antall blodplater < 50x10^9/L til enhver tid under nåværende svangerskap eller postpartum
  3. Kontraindikasjon mot LMWH, f.eks. kjent allergi
  4. Aktiv blødning på ethvert sted, unntatt fysiologisk vaginal blødning
  5. Pasienter med blødningsforstyrrelser
  6. Kjent alvorlig hypertensjon (SBP >200mm/hg og/eller DBP >120mm/hg) under nåværende svangerskap eller postpartum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH)
Profylaktisk LMWH i 6 uker postpartum
Legemiddel: Profylaktisk lavmolekylært heparin
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 E/tinzaparin 4500 E subkutant daglig for kvinner med vekt
Andre navn:
  • LMWH
Eksperimentell: Profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) + lavdose aspirin
Profylaktisk LMWH i 3 uker etterfulgt av lavdose Aspirin i 3 uker.
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt og lavdose aspirin
Enoxaparin 40 mg/dalteparin 5000 E/tinzaparin 4500 E subkutant daglig for kvinner med vekt
Andre navn:
  • SOM EN
  • LMWH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Samtykkesats
Tidsramme: 1 år
1 år
Overholdelse av resept
Tidsramme: 6 uker
Bruk av ko-intervensjoner for begge: kontrollgruppe (6 uker med lavmolekylært heparin) eller behandlingsgruppe (3 uker med lavmolekylært heparin og 3 uker lavmolekylært heparin).
6 uker
Tilbaketrekking av samtykkesats
Tidsramme: 1 år
1 år
Forurensningshastigheter
Tidsramme: 6 uker
Liste over samtidig medisinering vil bli samlet ved 3 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging og tidlig seponering (før 6 uker).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-hendelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
VTE må bekreftes enten ved Doppler-ultralyd eller V/Q-skanning eller datatomografi (CT). Bildediagnostikk vil ikke bli utført på alle pasienter, kun de med symptomer på VTE-hendelse. Hendelsesraten for VTE vil bli beregnet etter antall VTE-hendelser etter Totalt antall dager i denne studien. Dette antallet VTE-hendelser samles inn i løpet av 3 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og ved tidlig seponeringsdato (før 3 måneders oppfølging). Ved slutten av studien (etter 3 måneder) beregnes den totale VTE-hendelsesraten.
3 måneder
Blødningsvurdering seks uker etter fødsel
Tidsramme: 6 uker
I følge International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) poengsystem. Blødningsvurderingene samles inn ved 3 ukers telefonsamtale og 6 ukers telefonsamtale eller tidlig seponeringsbesøk (før 6 ukers oppfølging)
6 uker
Anticoagulation Satisfaction Assessment using the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q©) Scale
Tidsramme: 6 weeks
Treatment expectations: score 1-5, higher score =higher expectations of treatment Convenience: score 1-100, reverse score, higher score= more convenient Anticoagulation treatment satisfaction: score 1-100, higher score=higher patient satisfaction
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Shehata, MD, Department of Medicine/IHPME, University of Toronto, Division of Hematology, Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Evanglia Vlachodimitropoulou Koumoutsea, MBBS, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0275A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere