ダウン症患者の拡張波面補正と非拡張波面補正
2026年4月17日 更新者：Heather Anderson OD, PhD、Ohio State University
ダウン症患者のためのメトリック最適化屈折手順のための拡張波面と非拡張波面
ダウン症候群 (DS) の患者は、一部には高次光学収差 (HOA) のレベルの上昇が原因で、視覚障害を抱えて生活しています。
HOA は、目の屈折構成要素 (角膜と水晶体) の構造の歪み/異常であり、存在する場合、網膜への焦点の質が低下し、視力に悪影響を与える可能性があります。
一般集団の HOA は全体的に低いため、通常、目の検査や屈折矯正の決定の際には考慮されません。
ただし、DS を持つ個人などの一部の集団では、HOA が上昇するため、屈折矯正を決定するために一般的に使用される臨床技術では不十分な場合があります。
屈折矯正決定のための最も一般的な臨床技術は主観的屈折であり、臨床医は患者にさまざまなレンズオプションを比較し、最良の視覚結果を提供するレンズを選択するよう依頼します。
標準的な主観的屈折技術の認知的要求を考えると、臨床医は客観的な臨床技術に依存して、DS を持つ個人の光学矯正を処方します。
これらの技術には HOA の測定が含まれていないため、HOA が上昇した眼に対してエラーが発生する可能性があるため、これは問題です。
提案された研究は、DS 患者の屈折矯正決定の基礎として、目の HOA を定量化する客観的な波面測定の使用を評価します。
具体的な目的は、客観的な波面測定の前に目の拡張が必要かどうかを判断することです。
目の散大は、目の光学的品質を測定する能力を高め、屈折を決定するのに有益な遠近調節 (目の自然な焦点調節メカニズム) を麻痺させます。
ただし、拡張の使用は処方箋を決定するためのプロセスを長くし、患者にとってあまり望ましくない場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- University of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ダウン症の診断
- 拡張可能
- 学習対策に凝視できる
- 視力検査対応可能
除外基準:
- 眼振
- 眼科または屈折矯正手術の病歴（斜視手術は問題ありません）
- 角膜または水晶体の混濁
- 眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1番目は拡張、2番目は非拡張
各参加者は、まず、拡張後に得られた波面測定値から決定された処方箋に従って視力検査を実行します。
次に、各参加者は、拡張前に得られた波面測定値から決定された処方箋に基づいて視力検査を実施します。
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拡張屈折は、波面収差計を使用して眼の拡張測定から決定された眼鏡処方に基づくレンズで構成された試用眼鏡フレームになります。
非散大屈折は、波面収差計を使用して眼の非散大測定から決定された眼鏡処方箋に基づくレンズで構成された試用眼鏡フレームになります。
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実験的：1番目は非拡張、2番目は拡張
各参加者は、まず、拡張前に得られた波面測定値から決定された処方箋に従って視力検査を実行します。
次に、各参加者は、拡張後に得られた波面測定値から決定された処方箋に基づいて視力検査を実施します。
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拡張屈折は、波面収差計を使用して眼の拡張測定から決定された眼鏡処方に基づくレンズで構成された試用眼鏡フレームになります。
非散大屈折は、波面収差計を使用して眼の非散大測定から決定された眼鏡処方箋に基づくレンズで構成された試用眼鏡フレームになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方視力
時間枠：1日
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距離（LogMAR）視力は、英国標準文字セットまたは文字を読めない参加者にはHOTVマッチングを使用して右眼で測定されます。
測定は、参加者がそれぞれ散瞳前および散瞳後の屈折（第1回訪問時）に基づいた眼鏡レンズを装着した状態で行われます。
検査の順序はランダム化されます。
主要評価項目は、散瞳前レンズ装着時の視力から散瞳後レンズ装着時の視力を引いて計算される距離視力測定値の差です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近見視力
時間枠：1日
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近方視力（logMAR）は、ベイリー・ロビースタイルのHOTVカードを用いて測定されます。
測定は、参加者がそれぞれ拡瞳前および拡瞳後の屈折（第1回診察時）に基づいた眼鏡レンズを装着した状態で行われます。
テストの順序はランダム化されます。
関心のあるアウトカムは、拡瞳前レンズ装着時の視力から拡瞳後レンズ装着時の視力を差し引いて計算される、近方視力測定値の差です。
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1日
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参加者の遠方視力品質評価
時間枠：1日
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参加者は、近見視力の質を5段階評価で評価するよう求められます。ここで、1は最も視力が悪い状態、5は最も視力が良い状態に対応します。
評価は、各眼鏡レンズ（散瞳前後の屈折検査に基づく）を用いた試験終了時に取得されます。
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1日
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近距離視力品質の参加者評価
時間枠：1日
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参加者は、近見視力の質を5段階で評価するよう求められます。ここで、1は最も視力が悪い状態、5は最も視力が良い状態に対応します。
評価は、各眼鏡レンズ（散瞳前および散瞳後に基づく）を用いたテスト終了時に取得されます。
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1日
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処方薬に対する参加者全体の嗜好
時間枠：1日
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参加者は、2種類の処方箋（散瞳前または散瞳後に基づく眼鏡）のうち、総合的にどちらが好ましいかを選択するよう求められます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Anderson, OD, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。