Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedilateerde versus niet-gedilateerde golffrontcorrecties voor patiënten met het syndroom van Down

17 april 2026 bijgewerkt door: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Gedilateerd golffront versus niet-gedilateerd golffront voor metrisch geoptimaliseerde refractieprocedure voor personen met het syndroom van Down

Personen met het syndroom van Down (DS) leven met visuele stoornissen, gedeeltelijk als gevolg van verhoogde niveaus van optische aberraties van hogere orde (HOA). HOA's zijn vervormingen/afwijkingen in de structuur van de brekende componenten van het oog (d.w.z. het hoornvlies en de lens) die, indien aanwezig, kunnen leiden tot een slechte kwaliteit van de focus op het netvlies, waardoor het gezichtsvermogen negatief wordt beïnvloed. HOA's in de algemene populatie zijn over het algemeen laag en worden daarom gewoonlijk niet overwogen tijdens het oogonderzoek en het bepalen van brekingscorrectie. Voor sommige populaties, zoals personen met DS, zijn HOA's echter verhoogd, en daarom kunnen de algemeen gebruikte klinische technieken om brekingscorrecties te bepalen tekort schieten. De meest gebruikelijke klinische techniek voor het bepalen van refractiecorrectie is subjectieve refractie, waarbij een clinicus de patiënt vraagt ​​om verschillende lensopties te vergelijken en de lens te selecteren die het beste visuele resultaat geeft. Gezien de cognitieve eisen van de standaard subjectieve refractietechniek, vertrouwen clinici op objectieve klinische technieken om optische correcties voor te schrijven aan personen met het syndroom van Down. Dit is problematisch, omdat het kan resulteren in fouten voor ogen met verhoogde HOA, aangezien deze technieken geen meting van de HOA's omvatten. Het voorgestelde onderzoek evalueert het gebruik van objectieve golffrontmetingen die de HOA's van het oog kwantificeren als basis voor het bepalen van brekingscorrectie voor patiënten met het syndroom van Down. Het specifieke doel is om te bepalen of dilatatie van de ogen nodig is voorafgaand aan objectieve golffrontmetingen. Dilatatie van de ogen verhoogt het vermogen om de optische kwaliteit van het oog te meten en verlamt accommodatie (het natuurlijke scherpstelmechanisme van het oog), wat gunstig zou kunnen zijn bij het bepalen van refracties. Het gebruik van dilatatie verlengt echter het proces voor het bepalen van voorschriften en kan minder wenselijk zijn voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Down
  • Kan worden verwijd
  • Kan fixeren op studiemaatregelen
  • In staat om te reageren voor testen van de gezichtsscherpte

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire nystagmus
  • Geschiedenis van oculaire of refractieve chirurgie (strabisme-operatie is oké)
  • Hoornvlies- of lenticulaire troebelingen
  • Oculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste gedilateerd, tweede niet-gedilateerd
Elke deelnemer voert eerst zichttesten uit via een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die na dilatatie zijn verkregen. Ten tweede zal elke deelnemer visietesten uitvoeren door middel van een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die zijn verkregen vóór dilatatie.
Apparaat: Uitgezette breking
De verwijde breking zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald uit verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront aberrometer.
Apparaat: Niet-verwijde refractie
De niet-verwijde refractie zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald op basis van niet-verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront-aberrometer.
Experimenteel: Niet-verwijde eerste, verwijde tweede
Elke deelnemer voert eerst zichttesten uit via een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die vóór dilatatie zijn verkregen. Ten tweede zal elke deelnemer visietesten uitvoeren door middel van een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die zijn verkregen na dilatatie.
Apparaat: Uitgezette breking
De verwijde breking zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald uit verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront aberrometer.
Apparaat: Niet-verwijde refractie
De niet-verwijde refractie zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald op basis van niet-verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront-aberrometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag
De gezichtsscherpte op afstand (in LogMAR) wordt gemeten in het rechteroog met de British Standard Letter set of HOTV Matching voor deelnemers die geen letters kunnen benoemen. Metingen worden verkregen terwijl de deelnemer brillenglazen draagt op basis van hun voor- en na-dilatatie refracties, respectievelijk (van Bezoek 1). De volgorde van testen is gerandomiseerd. De primaire uitkomstmaat is het verschil in gezichtsscherptemetingen op afstand, berekend als gezichtsscherpte bij het dragen van voor-dilatatie lenzen minus het dragen van na-dilatatie lenzen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag
De nabije gezichtsscherpte (in logMAR) wordt gemeten met een Bailey-Lovie-stijl HOTV-kaart. De metingen worden verkregen terwijl de deelnemer brillenglazen draagt op basis van zijn/haar refractiemetingen vóór en na de pupilverwijding, respectievelijk (van Bezoek 1). De volgorde van testen is gerandomiseerd. De uitkomstmaat is het verschil in nabije gezichtsscherptemetingen, berekend als gezichtsscherpte bij het dragen van de lens vóór de pupilverwijding minus gezichtsscherpte bij het dragen van de lens na de pupilverwijding.
1 dag
Beoordeling van de kwaliteit van het zicht op afstand door de deelnemer
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers wordt gevraagd om hun zichtkwaliteit van dichtbij te beoordelen op een vijfpuntschaal, waarbij 1 overeenkomt met het slechtste zicht en 5 met het beste zicht. De beoordelingen worden verkregen aan het einde van de test met elke brillenglazen (gebaseerd op de refractiemeting voor en na pupilverwijding).
1 dag
Beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen op korte afstand door de deelnemer
Tijdsspanne: 1 dag
De deelnemers wordt gevraagd hun gezichtsscherpte op korte afstand te beoordelen op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 overeenkomt met de slechtste gezichtsscherpte en 5 met de beste gezichtsscherpte. De beoordelingen worden verkregen aan het einde van de test met elke brillenglazen (gebaseerd op voor- en na-dilatatie).
1 dag
Algemene voorkeur van deelnemer voor voorschriften
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers wordt gevraagd om te selecteren welke van de twee voorschriften (brillen op basis van voor- of na-dilatatie) over het algemeen de voorkeur geniet.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EY024590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren