- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059041
Gedilateerde versus niet-gedilateerde golffrontcorrecties voor patiënten met het syndroom van Down
2 mei 2024 bijgewerkt door: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Gedilateerd golffront versus niet-gedilateerd golffront voor metrisch geoptimaliseerde refractieprocedure voor personen met het syndroom van Down
Personen met het syndroom van Down (DS) leven met visuele stoornissen, gedeeltelijk als gevolg van verhoogde niveaus van optische aberraties van hogere orde (HOA).
HOA's zijn vervormingen/afwijkingen in de structuur van de brekende componenten van het oog (d.w.z. het hoornvlies en de lens) die, indien aanwezig, kunnen leiden tot een slechte kwaliteit van de focus op het netvlies, waardoor het gezichtsvermogen negatief wordt beïnvloed.
HOA's in de algemene populatie zijn over het algemeen laag en worden daarom gewoonlijk niet overwogen tijdens het oogonderzoek en het bepalen van brekingscorrectie.
Voor sommige populaties, zoals personen met DS, zijn HOA's echter verhoogd, en daarom kunnen de algemeen gebruikte klinische technieken om brekingscorrecties te bepalen tekort schieten.
De meest gebruikelijke klinische techniek voor het bepalen van refractiecorrectie is subjectieve refractie, waarbij een clinicus de patiënt vraagt om verschillende lensopties te vergelijken en de lens te selecteren die het beste visuele resultaat geeft.
Gezien de cognitieve eisen van de standaard subjectieve refractietechniek, vertrouwen clinici op objectieve klinische technieken om optische correcties voor te schrijven aan personen met het syndroom van Down.
Dit is problematisch, omdat het kan resulteren in fouten voor ogen met verhoogde HOA, aangezien deze technieken geen meting van de HOA's omvatten.
Het voorgestelde onderzoek evalueert het gebruik van objectieve golffrontmetingen die de HOA's van het oog kwantificeren als basis voor het bepalen van brekingscorrectie voor patiënten met het syndroom van Down.
Het specifieke doel is om te bepalen of dilatatie van de ogen nodig is voorafgaand aan objectieve golffrontmetingen.
Dilatatie van de ogen verhoogt het vermogen om de optische kwaliteit van het oog te meten en verlamt accommodatie (het natuurlijke scherpstelmechanisme van het oog), wat gunstig zou kunnen zijn bij het bepalen van refracties.
Het gebruik van dilatatie verlengt echter het proces voor het bepalen van voorschriften en kan minder wenselijk zijn voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Anderson, OD, PhD
- Telefoonnummer: 614-247-5825
- E-mail: anderson.3881@osu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- Heather Anderson, OD, PhD
- Telefoonnummer: 614-247-5825
- E-mail: anderson.3881@osu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- University of Houston
-
Contact:
- Jason Marsack, PhD
- Telefoonnummer: 713-743-0661
- E-mail: jdmarsac@central.uh.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het syndroom van Down
- Kan worden verwijd
- Kan fixeren op studiemaatregelen
- In staat om te reageren voor testen van de gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire nystagmus
- Geschiedenis van oculaire of refractieve chirurgie (strabisme-operatie is oké)
- Hoornvlies- of lenticulaire troebelingen
- Oculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerste gedilateerd, tweede niet-gedilateerd
Elke deelnemer voert eerst zichttesten uit via een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die na dilatatie zijn verkregen.
Ten tweede zal elke deelnemer visietesten uitvoeren door middel van een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die zijn verkregen vóór dilatatie.
|
De verwijde breking zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald uit verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront aberrometer.
De niet-verwijde refractie zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald op basis van niet-verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront-aberrometer.
|
Experimenteel: Niet-verwijde eerste, verwijde tweede
Elke deelnemer voert eerst zichttesten uit via een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die vóór dilatatie zijn verkregen.
Ten tweede zal elke deelnemer visietesten uitvoeren door middel van een recept dat wordt bepaald op basis van golffrontmetingen die zijn verkregen na dilatatie.
|
De verwijde breking zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald uit verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront aberrometer.
De niet-verwijde refractie zal een proefbrilmontuur zijn die is samengesteld uit lenzen op basis van een brilvoorschrift bepaald op basis van niet-verwijde metingen van het oog met behulp van een wavefront-aberrometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afstand LogMAR-gezichtsscherpte wordt gemeten met de British Standard Letter-set of HOTV Matching voor deelnemers die geen letters kunnen noemen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gezichtsscherpte in de buurt van LogMAR wordt gemeten met een HOTV-kaart in Bailey-Lovie-stijl.
|
1 dag
|
Rangschikking voor afstandszicht van deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers wordt gevraagd de kwaliteit van het gezichtsvermogen op afstand te beoordelen op een vijfpuntsschaal voor elk recept.
1 komt overeen met het slechtste zicht en 5 komt overeen met het beste zicht.
|
1 dag
|
Deelnemer in de buurt van visie ranking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers wordt gevraagd de kwaliteit van het gezichtsvermogen voor elk recept op een vijfpuntsschaal te beoordelen.
1 komt overeen met het slechtste zicht en 5 komt overeen met het beste zicht.
|
1 dag
|
De algemene voorkeur van de deelnemer voor recepten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen welke van de twee recepten in het algemeen de voorkeur heeft.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Brekingsfouten
- Syndroom van Down
Andere studie-ID-nummers
- EY024590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .