Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенные и недилатационные коррекции волнового фронта у пациентов с синдромом Дауна

17 апреля 2026 г. обновлено: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Расширенный волновой фронт по сравнению с нерасширенным волновым фронтом для метрически оптимизированной процедуры рефракции для людей с синдромом Дауна

Люди с синдромом Дауна (СД) живут с дефицитом зрения, отчасти из-за повышенного уровня оптических аберраций высшего порядка (НОА). HOA — это искажения/аномалии в структуре рефракционных компонентов глаза (то есть роговицы и хрусталика), которые, если они присутствуют, могут привести к некачественной фокусировке на сетчатке, что отрицательно скажется на зрении. HOA в общей популяции в целом низки, и поэтому обычно не учитываются при обследовании глаз и определении рефракционной коррекции. Тем не менее, для некоторых групп населения, таких как люди с СД, HOA повышены, и, таким образом, обычно используемые клинические методы для определения коррекции рефракции могут оказаться недостаточными. Наиболее распространенным клиническим методом определения коррекции рефракции является субъективная рефракция, при которой врач просит пациента сравнить различные варианты линз и выбрать линзу, обеспечивающую наилучший визуальный результат. Учитывая когнитивные требования стандартного метода субъективной рефракции, клиницисты полагаются на объективные клинические методы, чтобы назначить оптическую коррекцию людям с СД. Это проблематично, потому что это может привести к ошибкам для глаз с повышенным HOA, учитывая, что эти методы не включают измерение HOA. Предлагаемое исследование оценивает использование объективных измерений волнового фронта, которые количественно определяют HOA глаза, в качестве основы для определения рефракционной коррекции для пациентов с СД. Конкретная цель состоит в том, чтобы определить, требуется ли расширение глаз перед объективными измерениями волнового фронта. Расширение глаз увеличивает способность измерять оптические качества глаза и парализует аккомодацию (естественный механизм фокусировки глаза), что может быть полезно при определении рефракции. Однако использование дилатации удлиняет процесс определения назначений и может быть менее желательным для пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • University of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Дауна
  • Способен к расширению
  • Способен фиксировать на учебных мерах
  • Способен ответить на проверку остроты зрения

Критерий исключения:

  • Глазной нистагм
  • История глазной или рефракционной хирургии (хирургия косоглазия в порядке)
  • Роговичные или хрусталиковые помутнения
  • Глазная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первая расширенная, вторая нерасширенная
Каждый участник сначала проведет проверку зрения по рецепту, определенному на основе измерений волнового фронта, полученных после дилатации. Во-вторых, каждый участник проведет проверку зрения по рецепту, определенному на основе измерений волнового фронта, полученных до дилатации.
Расширенная рефракция будет представлять собой пробную оправу для очков, состоящую из линз, основанную на рецепте очков, определенном на основе расширенных измерений глаза с использованием аберрометра волнового фронта.
Нерасширенная рефракция будет представлять собой пробную оправу для очков, состоящую из линз, основанную на рецепте на очки, определенном на основе нерасширенных измерений глаза с использованием аберрометра волнового фронта.
Экспериментальный: Первая нерасширенная, вторая расширенная
Каждый участник сначала проведет проверку зрения по рецепту, определенному на основе измерений волнового фронта, полученных до расширения. Во-вторых, каждый участник проведет проверку зрения по рецепту, определенному на основе измерений волнового фронта, полученных после дилатации.
Расширенная рефракция будет представлять собой пробную оправу для очков, состоящую из линз, основанную на рецепте очков, определенном на основе расширенных измерений глаза с использованием аберрометра волнового фронта.
Нерасширенная рефракция будет представлять собой пробную оправу для очков, состоящую из линз, основанную на рецепте на очки, определенном на основе нерасширенных измерений глаза с использованием аберрометра волнового фронта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 день
Острота зрения на расстоянии (в LogMAR) будет измеряться на правом глазу с использованием британского набора букв или HOTV Matching для участников, неспособных называть буквы. Измерения будут проводиться, когда участник носит очковые линзы, основанные на его рефракции до и после расширения зрачка соответственно (с Визита 1). Порядок тестирования рандомизирован. Первичным результатом является разница в измерениях остроты зрения на расстоянии, рассчитанная как острота зрения при ношении линз до расширения зрачка минус острота зрения при ношении линз после расширения зрачка.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вблизи
Временное ограничение: 1 день
Острота зрения вблизи (в logMAR) будет измеряться с использованием карты HOTV в стиле Бейли-Лови. Измерения будут проводиться, когда участник носит очковые линзы, основанные на рефракции до и после расширения зрачка соответственно (с Визита 1). Порядок тестирования рандомизирован. Интересующий результат — разница в измерениях остроты зрения вблизи, рассчитанная как острота зрения при ношении линзы до расширения минус острота зрения при ношении линзы после расширения.
1 день
Оценка участником качества зрения вдаль
Временное ограничение: 1 день
Участникам будет предложено оценить качество зрения вблизи по пятибалльной шкале, где 1 соответствует самому плохому зрению, а 5 — самому хорошему. Оценки будут получены в конце тестирования с каждой линзой для очков (на основе рефракции до и после расширения зрачка).
1 день
Оценка участником качества зрения на близком расстоянии
Временное ограничение: 1 день
Участникам будет предложено оценить качество зрения вблизи по пятибалльной шкале, где 1 будет соответствовать наихудшему зрению, а 5 — наилучшему. Оценки будут получены в конце тестирования с каждой очковой линзой (на основе измерений до и после расширения зрачка).
1 день
Общее предпочтение участника в отношении рецептов
Временное ограничение: 1 день
Участников попросят выбрать, какой из двух рецептов (очки на основе пред- или постдилатации) является предпочтительным в целом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться