- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059041
Korekce dilatované versus nedilatované vlnoplochy pro pacienty s Downovým syndromem
17. dubna 2026 aktualizováno: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Dilated Wavefront versus Non-Dilated Wavefront pro metricky optimalizovaný refrakční postup pro jedince s Downovým syndromem
Jedinci s Downovým syndromem (DS) žijí se zrakovými deficity, částečně kvůli zvýšeným hladinám optických aberací vyššího řádu (HOA).
HOA jsou deformace/abnormality ve struktuře refrakčních složek oka (tj. rohovky a čočky), které, pokud jsou přítomny, mohou mít za následek špatnou kvalitu zaostření na sítnici, a tak negativně ovlivnit vidění.
Hodnoty HOA v běžné populaci jsou celkově nízké, a proto se při očním vyšetření a stanovení refrakční korekce běžně neberou v úvahu.
U některých populací, jako jsou jedinci s DS, jsou však HOA zvýšené, a proto běžně používané klinické techniky pro stanovení refrakčních korekcí mohou být nedostatečné.
Nejběžnější klinickou technikou pro stanovení refrakční korekce je subjektivní refrakce, kdy lékař požádá pacienta, aby porovnal různé možnosti čoček a vybral čočku, která poskytuje nejlepší vizuální výsledek.
Vzhledem ke kognitivním požadavkům standardní techniky subjektivní refrakce se lékaři při předepisování optických korekcí u jedinců s DS spoléhají na objektivní klinické techniky.
To je problematické, protože to může vést k chybám u očí se zvýšenou hodnotou HOA vzhledem k tomu, že tyto techniky nezahrnují měření HOA.
Navrhovaný výzkum hodnotí použití objektivních vlnoplochových měření, která kvantifikují HOA oka jako základ pro stanovení refrakční korekce u pacientů s DS.
Specifickým cílem je určit, zda je před objektivním měřením čela vlny potřeba dilatace očí.
Dilatace očí zvyšuje schopnost měřit optickou kvalitu oka a paralyzuje akomodaci (přirozený zaostřovací mechanismus oka), což by mohlo být přínosné při určování refrakcí.
Použití dilatace však prodlužuje proces určování receptů a může být pro pacienty méně žádoucí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Downova syndromu
- Možnost dilatace
- Dokáže se fixovat na studijní opatření
- Schopný reagovat na vyšetření zrakové ostrosti
Kritéria vyloučení:
- Oční nystagmus
- Oční nebo refrakční operace v anamnéze (operace strabismu je v pořádku)
- Zákal rohovky nebo čočky
- Oční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve dilatovaný, druhý nedilatovaný
Každý účastník provede nejprve testování zraku prostřednictvím předpisu určeného z měření vlnoplochy získaných po dilataci.
Za druhé, každý účastník provede testování zraku prostřednictvím předpisu stanoveného z měření čela vlny získaných před dilatací.
|
Dilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z dilatovaných rozměrů oka pomocí vlnoplochého aberometru.
Nedilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z nedilatovaných měření oka pomocí vlnoplochého aberometru.
|
|
Experimentální: Nejprve neroztažené, podruhé rozšířené
Každý účastník provede nejprve testování zraku prostřednictvím předpisu určeného z měření čela vlny získaných před dilatací.
Za druhé, každý účastník provede testování zraku prostřednictvím předpisu stanoveného z měření čela vlny získaných po dilataci.
|
Dilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z dilatovaných rozměrů oka pomocí vlnoplochého aberometru.
Nedilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z nedilatovaných měření oka pomocí vlnoplochého aberometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dálková zraková ostrost
Časové okno: 1 den
|
Vzdálená (v LogMAR) zraková ostrost bude měřena na pravém oku pomocí britské standardní sady písmen nebo testu HOTV Matching pro účastníky, kteří nejsou schopni pojmenovat písmena.
Měření bude provedeno, zatímco účastník nosí brýlové čočky na základě refrakce před rozšířením zornice a po rozšíření zornice (z návštěvy 1).
Pořadí testování je náhodné.
Primárním výsledkem je rozdíl ve měření vzdálené zrakové ostrosti, vypočítaný jako zraková ostrost při nošení čoček před rozšířením zornice minus nošení čoček po rozšíření zornice.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na blízko
Časové okno: 1 den
|
Zraková ostrost na blízko (v logMAR) bude měřena pomocí Bailey-Lovieho karty HOTV.
Měření budou provedena, zatímco účastník nosí brýlové čočky na základě refrakcí před a po dilataci zornice (z návštěvy 1).
Pořadí testování je náhodné.
Zájmovým výsledkem je rozdíl měření zrakové ostrosti na blízko, vypočítaný jako zraková ostrost při nošení čoček před dilatací minus nošení čoček po dilataci.
|
1 den
|
|
Hodnocení kvality dálkového vidění účastníkem
Časové okno: 1 den
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého zraku na blízko na pětibodové stupnici, kde 1 bude odpovídat nejhoršímu vidění a 5 nejlepšímu vidění.
Hodnocení bude získáno na konci testování s každou brýlovou čočkou (na základě refrakce před a po rozkapání). |
1 den
|
|
Hodnocení kvality vidění na blízko účastníkem
Časové okno: 1 den
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého zraku na blízko pomocí pětibodové stupnice, kde 1 bude odpovídat nejhoršímu vidění a 5 nejlepšímu vidění.
Hodnocení budou získána na konci testování s každou brýlovou čočkou (na základě před a po rozšíření zornic).
|
1 den
|
|
Celková preference účastníka pro předpisy
Časové okno: 1 den
|
Účastníkům bude položena otázka, které ze dvou předpisů (brýle na základě vyšetření před nebo po rozkapání očí) dávají celkově přednost.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EY024590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .