Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce dilatované versus nedilatované vlnoplochy pro pacienty s Downovým syndromem

17. dubna 2026 aktualizováno: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Dilated Wavefront versus Non-Dilated Wavefront pro metricky optimalizovaný refrakční postup pro jedince s Downovým syndromem

Jedinci s Downovým syndromem (DS) žijí se zrakovými deficity, částečně kvůli zvýšeným hladinám optických aberací vyššího řádu (HOA). HOA jsou deformace/abnormality ve struktuře refrakčních složek oka (tj. rohovky a čočky), které, pokud jsou přítomny, mohou mít za následek špatnou kvalitu zaostření na sítnici, a tak negativně ovlivnit vidění. Hodnoty HOA v běžné populaci jsou celkově nízké, a proto se při očním vyšetření a stanovení refrakční korekce běžně neberou v úvahu. U některých populací, jako jsou jedinci s DS, jsou však HOA zvýšené, a proto běžně používané klinické techniky pro stanovení refrakčních korekcí mohou být nedostatečné. Nejběžnější klinickou technikou pro stanovení refrakční korekce je subjektivní refrakce, kdy lékař požádá pacienta, aby porovnal různé možnosti čoček a vybral čočku, která poskytuje nejlepší vizuální výsledek. Vzhledem ke kognitivním požadavkům standardní techniky subjektivní refrakce se lékaři při předepisování optických korekcí u jedinců s DS spoléhají na objektivní klinické techniky. To je problematické, protože to může vést k chybám u očí se zvýšenou hodnotou HOA vzhledem k tomu, že tyto techniky nezahrnují měření HOA. Navrhovaný výzkum hodnotí použití objektivních vlnoplochových měření, která kvantifikují HOA oka jako základ pro stanovení refrakční korekce u pacientů s DS. Specifickým cílem je určit, zda je před objektivním měřením čela vlny potřeba dilatace očí. Dilatace očí zvyšuje schopnost měřit optickou kvalitu oka a paralyzuje akomodaci (přirozený zaostřovací mechanismus oka), což by mohlo být přínosné při určování refrakcí. Použití dilatace však prodlužuje proces určování receptů a může být pro pacienty méně žádoucí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Downova syndromu
  • Možnost dilatace
  • Dokáže se fixovat na studijní opatření
  • Schopný reagovat na vyšetření zrakové ostrosti

Kritéria vyloučení:

  • Oční nystagmus
  • Oční nebo refrakční operace v anamnéze (operace strabismu je v pořádku)
  • Zákal rohovky nebo čočky
  • Oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve dilatovaný, druhý nedilatovaný
Každý účastník provede nejprve testování zraku prostřednictvím předpisu určeného z měření vlnoplochy získaných po dilataci. Za druhé, každý účastník provede testování zraku prostřednictvím předpisu stanoveného z měření čela vlny získaných před dilatací.
Dilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z dilatovaných rozměrů oka pomocí vlnoplochého aberometru.
Nedilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z nedilatovaných měření oka pomocí vlnoplochého aberometru.
Experimentální: Nejprve neroztažené, podruhé rozšířené
Každý účastník provede nejprve testování zraku prostřednictvím předpisu určeného z měření čela vlny získaných před dilatací. Za druhé, každý účastník provede testování zraku prostřednictvím předpisu stanoveného z měření čela vlny získaných po dilataci.
Dilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z dilatovaných rozměrů oka pomocí vlnoplochého aberometru.
Nedilatovaná refrakce bude zkušební brýlová obruba složená z čoček na základě brýlového předpisu stanoveného z nedilatovaných měření oka pomocí vlnoplochého aberometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dálková zraková ostrost
Časové okno: 1 den
Vzdálená (v LogMAR) zraková ostrost bude měřena na pravém oku pomocí britské standardní sady písmen nebo testu HOTV Matching pro účastníky, kteří nejsou schopni pojmenovat písmena. Měření bude provedeno, zatímco účastník nosí brýlové čočky na základě refrakce před rozšířením zornice a po rozšíření zornice (z návštěvy 1). Pořadí testování je náhodné. Primárním výsledkem je rozdíl ve měření vzdálené zrakové ostrosti, vypočítaný jako zraková ostrost při nošení čoček před rozšířením zornice minus nošení čoček po rozšíření zornice.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na blízko
Časové okno: 1 den
Zraková ostrost na blízko (v logMAR) bude měřena pomocí Bailey-Lovieho karty HOTV. Měření budou provedena, zatímco účastník nosí brýlové čočky na základě refrakcí před a po dilataci zornice (z návštěvy 1). Pořadí testování je náhodné. Zájmovým výsledkem je rozdíl měření zrakové ostrosti na blízko, vypočítaný jako zraková ostrost při nošení čoček před dilatací minus nošení čoček po dilataci.
1 den
Hodnocení kvality dálkového vidění účastníkem
Časové okno: 1 den
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého zraku na blízko na pětibodové stupnici, kde 1 bude odpovídat nejhoršímu vidění a 5 nejlepšímu vidění.
Hodnocení bude získáno na konci testování s každou brýlovou čočkou (na základě refrakce před a po rozkapání).
1 den
Hodnocení kvality vidění na blízko účastníkem
Časové okno: 1 den
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého zraku na blízko pomocí pětibodové stupnice, kde 1 bude odpovídat nejhoršímu vidění a 5 nejlepšímu vidění. Hodnocení budou získána na konci testování s každou brýlovou čočkou (na základě před a po rozšíření zornic).
1 den
Celková preference účastníka pro předpisy
Časové okno: 1 den
Účastníkům bude položena otázka, které ze dvou předpisů (brýle na základě vyšetření před nebo po rozkapání očí) dávají celkově přednost.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit