- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05059041
Korrektioner för dilaterad kontra icke-dilaterad vågfront för patienter med Downs syndrom
2 maj 2024 uppdaterad av: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Dilaterad vågfront kontra icke-dilaterad vågfront för metriskt optimerad refraktionsprocedur för individer med Downs syndrom
Individer med Downs syndrom (DS) lever med synnedsättningar, delvis på grund av förhöjda nivåer av optiska aberrationer av högre ordning (HOA).
HOA är förvrängningar/avvikelser i strukturen hos ögats brytningskomponenter (dvs hornhinnan och linsen) som, om de finns, kan resultera i dålig kvalitetsfokus på näthinnan, vilket påverkar synen negativt.
HOAs i den allmänna befolkningen är överlag låga och övervägs därför inte normalt under ögonundersökningen och bestämning av refraktiv korrigering.
Men för vissa populationer, såsom individer med DS, är HOA förhöjda, och därför kan de vanliga kliniska teknikerna för att fastställa refraktiva korrigeringar misslyckas.
Den vanligaste kliniska tekniken för bestämning av refraktiv korrigering är subjektiv refraktion där en läkare ber patienten att jämföra olika linsalternativ och välja den lins som ger bäst visuellt resultat.
Med tanke på de kognitiva kraven från den vanliga subjektiva refraktionstekniken, förlitar sig läkare på objektiva kliniska tekniker för att ordinera optiska korrigeringar för individer med DS.
Detta är problematiskt, eftersom det kan resultera i fel för ögon med förhöjd HOA eftersom dessa tekniker inte inkluderar mätning av HOAs.
Den föreslagna forskningen utvärderar användningen av objektiva vågfrontsmätningar som kvantifierar ögats HOAs som en grund för bestämning av brytningskorrigering för patienter med DS.
Det specifika syftet är att avgöra om utvidgning av ögonen behövs före objektiva vågfrontsmätningar.
Utvidgning av ögonen ökar förmågan att mäta ögats optiska kvalitet och förlamar ackommodation (ögats naturliga fokuseringsmekanism), vilket kan vara fördelaktigt för att bestämma refraktioner.
Användningen av dilatation förlänger dock processen för att fastställa recept och kan vara mindre önskvärd för patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heather Anderson, OD, PhD
- Telefonnummer: 614-247-5825
- E-post: anderson.3881@osu.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Heather Anderson, OD, PhD
- Telefonnummer: 614-247-5825
- E-post: anderson.3881@osu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rekrytering
- University of Houston
-
Kontakt:
- Jason Marsack, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0661
- E-post: jdmarsac@central.uh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Downs syndrom
- Kan dilateras
- Kan fixera till studieåtgärder
- Kan svara för synskärpa
Exklusions kriterier:
- Okulär nystagmus
- Historik med ögon- eller refraktiv kirurgi (strabismuskirurgi är okej)
- Hornhinna eller linsformiga opaciteter
- Ögonsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dilaterad först, icke-dilaterad andra
Varje deltagare kommer att utföra syntestning först genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits efter dilatation.
För det andra kommer varje deltagare att utföra syntestning genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits före dilatation.
|
Den dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept som bestämts från dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsaberrometer.
Den icke-dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept bestämt från icke-dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsavvikelsemätare.
|
Experimentell: Ej dilaterad först, dilaterad andra
Varje deltagare kommer att utföra syntestning först genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits före dilatation.
För det andra kommer varje deltagare att utföra syntestning genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits efter dilatation.
|
Den dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept som bestämts från dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsaberrometer.
Den icke-dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept bestämt från icke-dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsavvikelsemätare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstånd Synskärpa
Tidsram: 1 dag
|
Avstånd LogMAR synskärpa kommer att mätas med British Standard Letter set eller HOTV Matching för deltagare som inte kan namnge bokstäver
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nära synskärpa
Tidsram: 1 dag
|
Nära LogMAR synskärpan kommer att mätas med ett HOTV-kort i Bailey-Lovie-stil.
|
1 dag
|
Rangordning för deltagaravståndssyn
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om synkvalitet på avstånd på en femgradig skala för varje recept.
1 kommer att motsvara sämst syn och 5 kommer att motsvara bästa syn.
|
1 dag
|
Deltagare nära vision ranking
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om synkvalitet nära på en femgradig skala för varje recept.
1 kommer att motsvara sämst syn och 5 kommer att motsvara bästa syn.
|
1 dag
|
Deltagarens övergripande preferens för recept
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja vilket av två recept som är att föredra totalt.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EY024590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dilaterad refraktion
-
UMC UtrechtOkändAstigmatism | Myopi | RefraktionsfelNederländerna