Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrektioner för dilaterad kontra icke-dilaterad vågfront för patienter med Downs syndrom

2 maj 2024 uppdaterad av: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Dilaterad vågfront kontra icke-dilaterad vågfront för metriskt optimerad refraktionsprocedur för individer med Downs syndrom

Individer med Downs syndrom (DS) lever med synnedsättningar, delvis på grund av förhöjda nivåer av optiska aberrationer av högre ordning (HOA). HOA är förvrängningar/avvikelser i strukturen hos ögats brytningskomponenter (dvs hornhinnan och linsen) som, om de finns, kan resultera i dålig kvalitetsfokus på näthinnan, vilket påverkar synen negativt. HOAs i den allmänna befolkningen är överlag låga och övervägs därför inte normalt under ögonundersökningen och bestämning av refraktiv korrigering. Men för vissa populationer, såsom individer med DS, är HOA förhöjda, och därför kan de vanliga kliniska teknikerna för att fastställa refraktiva korrigeringar misslyckas. Den vanligaste kliniska tekniken för bestämning av refraktiv korrigering är subjektiv refraktion där en läkare ber patienten att jämföra olika linsalternativ och välja den lins som ger bäst visuellt resultat. Med tanke på de kognitiva kraven från den vanliga subjektiva refraktionstekniken, förlitar sig läkare på objektiva kliniska tekniker för att ordinera optiska korrigeringar för individer med DS. Detta är problematiskt, eftersom det kan resultera i fel för ögon med förhöjd HOA eftersom dessa tekniker inte inkluderar mätning av HOAs. Den föreslagna forskningen utvärderar användningen av objektiva vågfrontsmätningar som kvantifierar ögats HOAs som en grund för bestämning av brytningskorrigering för patienter med DS. Det specifika syftet är att avgöra om utvidgning av ögonen behövs före objektiva vågfrontsmätningar. Utvidgning av ögonen ökar förmågan att mäta ögats optiska kvalitet och förlamar ackommodation (ögats naturliga fokuseringsmekanism), vilket kan vara fördelaktigt för att bestämma refraktioner. Användningen av dilatation förlänger dock processen för att fastställa recept och kan vara mindre önskvärd för patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • University of Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Downs syndrom
  • Kan dilateras
  • Kan fixera till studieåtgärder
  • Kan svara för synskärpa

Exklusions kriterier:

  • Okulär nystagmus
  • Historik med ögon- eller refraktiv kirurgi (strabismuskirurgi är okej)
  • Hornhinna eller linsformiga opaciteter
  • Ögonsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dilaterad först, icke-dilaterad andra
Varje deltagare kommer att utföra syntestning först genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits efter dilatation. För det andra kommer varje deltagare att utföra syntestning genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits före dilatation.
Den dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept som bestämts från dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsaberrometer.
Den icke-dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept bestämt från icke-dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsavvikelsemätare.
Experimentell: Ej dilaterad först, dilaterad andra
Varje deltagare kommer att utföra syntestning först genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits före dilatation. För det andra kommer varje deltagare att utföra syntestning genom ett recept som bestäms från vågfrontsmätningar som erhållits efter dilatation.
Den dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept som bestämts från dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsaberrometer.
Den icke-dilaterade refraktionen kommer att vara en provglasögonbåge som består av linser baserade på ett glasögonrecept bestämt från icke-dilaterade mätningar av ögat med hjälp av en vågfrontsavvikelsemätare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd Synskärpa
Tidsram: 1 dag
Avstånd LogMAR synskärpa kommer att mätas med British Standard Letter set eller HOTV Matching för deltagare som inte kan namnge bokstäver
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära synskärpa
Tidsram: 1 dag
Nära LogMAR synskärpan kommer att mätas med ett HOTV-kort i Bailey-Lovie-stil.
1 dag
Rangordning för deltagaravståndssyn
Tidsram: 1 dag
Deltagarna kommer att tillfrågas om synkvalitet på avstånd på en femgradig skala för varje recept. 1 kommer att motsvara sämst syn och 5 kommer att motsvara bästa syn.
1 dag
Deltagare nära vision ranking
Tidsram: 1 dag
Deltagarna kommer att tillfrågas om synkvalitet nära på en femgradig skala för varje recept. 1 kommer att motsvara sämst syn och 5 kommer att motsvara bästa syn.
1 dag
Deltagarens övergripande preferens för recept
Tidsram: 1 dag
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja vilket av två recept som är att föredra totalt.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dilaterad refraktion

3
Prenumerera