- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05059041
Correzioni del fronte d'onda dilatato rispetto a non dilatato per pazienti con sindrome di Down
17 aprile 2026 aggiornato da: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Fronte d'onda dilatato rispetto a fronte d'onda non dilatato per la procedura di rifrazione ottimizzata metrica per le persone con sindrome di Down
Gli individui con sindrome di Down (DS) vivono con deficit visivi dovuti, in parte, a livelli elevati di aberrazioni ottiche di ordine superiore (HOA).
Gli HOA sono distorsioni/anomalie nella struttura dei componenti refrattivi dell'occhio (cioè la cornea e il cristallino) che, se presenti, possono provocare una messa a fuoco di scarsa qualità sulla retina, con un impatto negativo sulla visione.
Gli HOA nella popolazione generale sono complessivamente bassi e quindi normalmente non considerati durante l'esame oculistico e la determinazione della correzione refrattiva.
Tuttavia, per alcune popolazioni, come gli individui con DS, gli HOA sono elevati e quindi le tecniche cliniche comunemente utilizzate per determinare le correzioni refrattive potrebbero non essere all'altezza.
La tecnica clinica più comune per la determinazione della correzione refrattiva è la rifrazione soggettiva in base alla quale un medico chiede al paziente di confrontare diverse opzioni di lente e selezionare la lente che fornisce il miglior risultato visivo.
Date le esigenze cognitive della tecnica di rifrazione soggettiva standard, i medici si affidano a tecniche cliniche oggettive per prescrivere correzioni ottiche per le persone con SD.
Questo è problematico, perché può causare errori per gli occhi con HOA elevati dato che queste tecniche non includono la misurazione degli HOA.
La ricerca proposta valuta l'uso di misurazioni oggettive del fronte d'onda che quantificano gli HOA dell'occhio come base per la determinazione della correzione refrattiva per i pazienti con SD.
L'obiettivo specifico è determinare se è necessaria la dilatazione degli occhi prima delle misurazioni obiettive del fronte d'onda.
La dilatazione degli occhi aumenta la capacità di misurare la qualità ottica dell'occhio e paralizza l'accomodazione (il meccanismo naturale di messa a fuoco dell'occhio), che potrebbe essere utile nel determinare le rifrazioni.
Tuttavia, l'uso della dilatazione allunga il processo per determinare le prescrizioni e può essere meno desiderabile per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- University of Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome di Down
- In grado di essere dilatato
- In grado di fissarsi per misure di studio
- In grado di rispondere per il test dell'acuità visiva
Criteri di esclusione:
- Nistagmo oculare
- Storia di chirurgia oculare o refrattiva (la chirurgia dello strabismo va bene)
- Opacità corneali o lenticolari
- Malattia oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Primo dilatato, secondo non dilatato
Ogni partecipante eseguirà prima il test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute dopo la dilatazione.
In secondo luogo, ogni partecipante eseguirà il test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute prima della dilatazione.
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La rifrazione dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata dalle misure dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
La rifrazione non dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata da misure non dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
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Sperimentale: Primo non dilatato, secondo dilatato
Ogni partecipante eseguirà prima il test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute prima della dilatazione.
In secondo luogo, ogni partecipante eseguirà test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute dopo la dilatazione.
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La rifrazione dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata dalle misure dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
La rifrazione non dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata da misure non dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità Visiva da Lontano
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'acuità visiva da lontano (in LogMAR) sarà misurata nell'occhio destro utilizzando il set di lettere British Standard o il sistema di abbinamento HOTV per i partecipanti incapaci di nominare le lettere.
Le misurazioni saranno ottenute mentre il partecipante indossa lenti correttive basate sulle sue refrazioni pre- e post-dilatazione, rispettivamente (dalla Visita 1).
L'ordine dei test è randomizzato.
L'esito primario è la differenza nelle misurazioni dell'acuità visiva da lontano, calcolata come acuità visiva quando si indossano le lenti pre-dilatazione meno quando si indossano le lenti post-dilatazione.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità Visiva da Vicino
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'acuità visiva da vicino (in logMAR) sarà misurata utilizzando una tavola HOTV in stile Bailey-Lovie.
Le misurazioni saranno ottenute mentre il partecipante indossa lenti per occhiali basate rispettivamente sulle refrazioni pre- e post-dilatazione (dalla Visita 1).
L'ordine dei test è randomizzato.
L'esito di interesse è la differenza nelle misurazioni dell'acuità visiva da vicino, calcolata come acuità visiva quando si indossano le lenti pre-dilatazione meno quando si indossano le lenti post-dilatazione.
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1 giorno
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Valutazione del Partecipante sulla Qualità della Visione da Lontano
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la qualità della loro visione da vicino su una scala a cinque punti, dove 1 corrisponderà alla visione peggiore e 5 corrisponderà alla visione migliore.
Le valutazioni saranno ottenute al termine del test con ciascuna lente oftalmica (basata sulla refrazione pre- e post-dilatazione).
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1 giorno
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Valutazione del partecipante della qualità della vista da vicino
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la qualità della visione da vicino su una scala a cinque punti, dove 1 corrisponderà alla visione peggiore e 5 alla visione migliore.
Le valutazioni saranno ottenute al termine del test con ogni lente oftalmica (in base a pre- e post-dilatazione).
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1 giorno
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Preferenza Complessiva del Partecipante per le Prescrizioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare quale delle due prescrizioni (occhiali basati su misurazioni pre- o post-dilatazione) è preferita complessivamente.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie degli occhi
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Disabilità intellettuale
- Disturbi cromosomici
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome di Down
- Errori di rifrazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- EY024590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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