- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059041
Correções de frente de onda dilatada versus não dilatada para pacientes com síndrome de Down
2 de maio de 2024 atualizado por: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Frente de onda dilatada versus frente de onda não dilatada para procedimento de refração com otimização métrica para indivíduos com síndrome de Down
Indivíduos com síndrome de Down (SD) convivem com déficits visuais devido, em parte, a níveis elevados de aberrações ópticas de ordem superior (OAH).
HOAs são distorções/anormalidades na estrutura dos componentes refrativos do olho (ou seja, a córnea e a lente) que, se presentes, podem resultar em foco de baixa qualidade na retina, impactando negativamente a visão.
Os HOAs na população em geral são geralmente baixos e, portanto, normalmente não são considerados durante o exame oftalmológico e a determinação da correção refrativa.
No entanto, para algumas populações, como indivíduos com SD, os HOAs são elevados e, portanto, as técnicas clínicas comumente usadas para determinar as correções refrativas podem ser insuficientes.
A técnica clínica mais comum para a determinação da correção refrativa é a refração subjetiva, na qual o clínico pede ao paciente para comparar diferentes opções de lentes e selecionar a lente que oferece o melhor resultado visual.
Dadas as demandas cognitivas da técnica de refração subjetiva padrão, os médicos contam com técnicas clínicas objetivas para prescrever correções ópticas para indivíduos com SD.
Isso é problemático, pois pode resultar em erros para olhos com HOA elevado, uma vez que essas técnicas não incluem a medição dos HOAs.
A pesquisa proposta avalia o uso de medidas objetivas de frente de onda que quantificam os HOAs do olho como base para determinação da correção refrativa para pacientes com SD.
O objetivo específico é determinar se a dilatação dos olhos é necessária antes das medições objetivas da frente de onda.
A dilatação dos olhos aumenta a capacidade de medir a qualidade ótica do olho e paralisa a acomodação (o mecanismo de focagem natural do olho), o que pode ser benéfico na determinação das refrações.
No entanto, o uso de dilatação alonga o processo de determinação das prescrições e pode ser menos desejável para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Anderson, OD, PhD
- Número de telefone: 614-247-5825
- E-mail: anderson.3881@osu.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Heather Anderson, OD, PhD
- Número de telefone: 614-247-5825
- E-mail: anderson.3881@osu.edu
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- University of Houston
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Contato:
- Jason Marsack, PhD
- Número de telefone: 713-743-0661
- E-mail: jdmarsac@central.uh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome de Down
- Capaz de ser dilatado
- Capaz de fixar para medidas de estudo
- Capaz de responder a testes de acuidade visual
Critério de exclusão:
- Nistagmo ocular
- História de cirurgia ocular ou refrativa (cirurgia de estrabismo está bem)
- Opacidades corneanas ou lenticulares
- doença ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro dilatado, segundo não dilatado
Cada participante realizará o teste de visão primeiro por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas após a dilatação.
Em segundo lugar, cada participante realizará testes de visão por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas antes da dilatação.
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A refração dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
A refração não dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas não dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
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Experimental: Primeiro não dilatado, segundo dilatado
Cada participante realizará testes de visão primeiro por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas antes da dilatação.
Em segundo lugar, cada participante realizará testes de visão por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas após a dilatação.
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A refração dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
A refração não dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas não dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Visual Acuidade
Prazo: 1 dia
|
Distância A acuidade visual LogMAR será medida com o conjunto British Standard Letter ou HOTV Matching para participantes incapazes de nomear letras
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual próxima
Prazo: 1 dia
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A acuidade visual próxima do LogMAR será medida com um cartão HOTV estilo Bailey-Lovie.
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1 dia
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Classificação de visão à distância do participante
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade da visão à distância em uma escala de cinco pontos para cada prescrição.
1 corresponderá à pior visão e 5 corresponderá à melhor visão.
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1 dia
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Classificação de visão de perto do participante
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade da visão de perto em uma escala de cinco pontos para cada prescrição.
1 corresponderá à pior visão e 5 corresponderá à melhor visão.
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1 dia
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Preferência geral do participante por prescrições
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão solicitados a selecionar qual das duas prescrições é a preferida em geral.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Erros de refração
- Síndrome de Down
Outros números de identificação do estudo
- EY024590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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