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Correções de frente de onda dilatada versus não dilatada para pacientes com síndrome de Down

2 de maio de 2024 atualizado por: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Frente de onda dilatada versus frente de onda não dilatada para procedimento de refração com otimização métrica para indivíduos com síndrome de Down

Indivíduos com síndrome de Down (SD) convivem com déficits visuais devido, em parte, a níveis elevados de aberrações ópticas de ordem superior (OAH). HOAs são distorções/anormalidades na estrutura dos componentes refrativos do olho (ou seja, a córnea e a lente) que, se presentes, podem resultar em foco de baixa qualidade na retina, impactando negativamente a visão. Os HOAs na população em geral são geralmente baixos e, portanto, normalmente não são considerados durante o exame oftalmológico e a determinação da correção refrativa. No entanto, para algumas populações, como indivíduos com SD, os HOAs são elevados e, portanto, as técnicas clínicas comumente usadas para determinar as correções refrativas podem ser insuficientes. A técnica clínica mais comum para a determinação da correção refrativa é a refração subjetiva, na qual o clínico pede ao paciente para comparar diferentes opções de lentes e selecionar a lente que oferece o melhor resultado visual. Dadas as demandas cognitivas da técnica de refração subjetiva padrão, os médicos contam com técnicas clínicas objetivas para prescrever correções ópticas para indivíduos com SD. Isso é problemático, pois pode resultar em erros para olhos com HOA elevado, uma vez que essas técnicas não incluem a medição dos HOAs. A pesquisa proposta avalia o uso de medidas objetivas de frente de onda que quantificam os HOAs do olho como base para determinação da correção refrativa para pacientes com SD. O objetivo específico é determinar se a dilatação dos olhos é necessária antes das medições objetivas da frente de onda. A dilatação dos olhos aumenta a capacidade de medir a qualidade ótica do olho e paralisa a acomodação (o mecanismo de focagem natural do olho), o que pode ser benéfico na determinação das refrações. No entanto, o uso de dilatação alonga o processo de determinação das prescrições e pode ser menos desejável para os pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • University of Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome de Down
  • Capaz de ser dilatado
  • Capaz de fixar para medidas de estudo
  • Capaz de responder a testes de acuidade visual

Critério de exclusão:

  • Nistagmo ocular
  • História de cirurgia ocular ou refrativa (cirurgia de estrabismo está bem)
  • Opacidades corneanas ou lenticulares
  • doença ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro dilatado, segundo não dilatado
Cada participante realizará o teste de visão primeiro por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas após a dilatação. Em segundo lugar, cada participante realizará testes de visão por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas antes da dilatação.
A refração dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
A refração não dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas não dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
Experimental: Primeiro não dilatado, segundo dilatado
Cada participante realizará testes de visão primeiro por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas antes da dilatação. Em segundo lugar, cada participante realizará testes de visão por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas após a dilatação.
A refração dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
A refração não dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas não dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Visual Acuidade
Prazo: 1 dia
Distância A acuidade visual LogMAR será medida com o conjunto British Standard Letter ou HOTV Matching para participantes incapazes de nomear letras
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual próxima
Prazo: 1 dia
A acuidade visual próxima do LogMAR será medida com um cartão HOTV estilo Bailey-Lovie.
1 dia
Classificação de visão à distância do participante
Prazo: 1 dia
Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade da visão à distância em uma escala de cinco pontos para cada prescrição. 1 corresponderá à pior visão e 5 corresponderá à melhor visão.
1 dia
Classificação de visão de perto do participante
Prazo: 1 dia
Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade da visão de perto em uma escala de cinco pontos para cada prescrição. 1 corresponderá à pior visão e 5 corresponderá à melhor visão.
1 dia
Preferência geral do participante por prescrições
Prazo: 1 dia
Os participantes serão solicitados a selecionar qual das duas prescrições é a preferida em geral.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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