- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059041
Correções de frente de onda dilatada versus não dilatada para pacientes com síndrome de Down
17 de abril de 2026 atualizado por: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Frente de onda dilatada versus frente de onda não dilatada para procedimento de refração com otimização métrica para indivíduos com síndrome de Down
Indivíduos com síndrome de Down (SD) convivem com déficits visuais devido, em parte, a níveis elevados de aberrações ópticas de ordem superior (OAH).
HOAs são distorções/anormalidades na estrutura dos componentes refrativos do olho (ou seja, a córnea e a lente) que, se presentes, podem resultar em foco de baixa qualidade na retina, impactando negativamente a visão.
Os HOAs na população em geral são geralmente baixos e, portanto, normalmente não são considerados durante o exame oftalmológico e a determinação da correção refrativa.
No entanto, para algumas populações, como indivíduos com SD, os HOAs são elevados e, portanto, as técnicas clínicas comumente usadas para determinar as correções refrativas podem ser insuficientes.
A técnica clínica mais comum para a determinação da correção refrativa é a refração subjetiva, na qual o clínico pede ao paciente para comparar diferentes opções de lentes e selecionar a lente que oferece o melhor resultado visual.
Dadas as demandas cognitivas da técnica de refração subjetiva padrão, os médicos contam com técnicas clínicas objetivas para prescrever correções ópticas para indivíduos com SD.
Isso é problemático, pois pode resultar em erros para olhos com HOA elevado, uma vez que essas técnicas não incluem a medição dos HOAs.
A pesquisa proposta avalia o uso de medidas objetivas de frente de onda que quantificam os HOAs do olho como base para determinação da correção refrativa para pacientes com SD.
O objetivo específico é determinar se a dilatação dos olhos é necessária antes das medições objetivas da frente de onda.
A dilatação dos olhos aumenta a capacidade de medir a qualidade ótica do olho e paralisa a acomodação (o mecanismo de focagem natural do olho), o que pode ser benéfico na determinação das refrações.
No entanto, o uso de dilatação alonga o processo de determinação das prescrições e pode ser menos desejável para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- University of Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome de Down
- Capaz de ser dilatado
- Capaz de fixar para medidas de estudo
- Capaz de responder a testes de acuidade visual
Critério de exclusão:
- Nistagmo ocular
- História de cirurgia ocular ou refrativa (cirurgia de estrabismo está bem)
- Opacidades corneanas ou lenticulares
- doença ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro dilatado, segundo não dilatado
Cada participante realizará o teste de visão primeiro por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas após a dilatação.
Em segundo lugar, cada participante realizará testes de visão por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas antes da dilatação.
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A refração dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
A refração não dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas não dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
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Experimental: Primeiro não dilatado, segundo dilatado
Cada participante realizará testes de visão primeiro por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas antes da dilatação.
Em segundo lugar, cada participante realizará testes de visão por meio de uma prescrição determinada a partir de medições de frente de onda obtidas após a dilatação.
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A refração dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
A refração não dilatada será uma armação de óculos de teste composta de lentes com base em uma prescrição de óculos determinada a partir de medidas não dilatadas do olho usando um aberrômetro de frente de onda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual à Distância
Prazo: 1 dia
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A acuidade visual à distância (em LogMAR) será medida no olho direito com o conjunto de letras British Standard ou HOTV Matching para participantes incapazes de nomear letras.
As medições serão obtidas enquanto o participante usa lentes de óculos com base nas suas refrações pré e pós-dilatação, respetivamente (da Visita 1).
A ordem dos testes é aleatória.
O resultado primário é a diferença nas medições de acuidade visual à distância, calculada como a acuidade visual ao usar lentes pré-dilatação menos ao usar lentes pós-dilatação.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual de Perto
Prazo: 1 dia
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A acuidade visual de perto (em logMAR) será medida com um cartão HOTV estilo Bailey-Lovie.
As medições serão obtidas enquanto o participante usa lentes de óculos com base nas suas refrações pré- e pós-dilatação, respetivamente (da Visita 1).
A ordem dos testes é aleatória.
O resultado de interesse é a diferença nas medições da acuidade visual de perto, calculada como a acuidade visual ao usar a lente pré-dilatação menos a acuidade visual ao usar a lente pós-dilatação.
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1 dia
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Avaliação do Participante da Qualidade da Visão ao Longe
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão solicitados a classificar a sua qualidade de visão ao perto numa escala de cinco pontos, em que 1 corresponderá à pior visão e 5 corresponderá à melhor visão.
As classificações serão obtidas no final dos testes com cada lente oftálmica (com base na refração antes e depois da dilatação).
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1 dia
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Avaliação do Participante sobre a Qualidade da Visão ao Perto
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão convidados a classificar a sua qualidade de visão ao perto numa escala de cinco pontos, em que 1 corresponderá à pior visão e 5 corresponderá à melhor visão.
As classificações serão obtidas no final dos testes com cada lente oftálmica (com base nas medições antes e depois da dilatação).
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1 dia
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Preferência Geral do Participante para Prescrições
Prazo: 1 dia
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Será pedido aos participantes que selecionem qual das duas prescrições (óculos baseados na medição antes ou depois da dilatação) é preferida no geral.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças oculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Down
- Erros de refração
Outros números de identificação do estudo
- EY024590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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