다운 증후군 환자를 위한 확장 파면 교정과 비확장 파면 교정
2026년 4월 17일 업데이트: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
다운 증후군 환자를 위한 미터법 최적화 굴절 시술을 위한 확장된 웨이브프론트와 비확장된 웨이브프론트 비교
다운 증후군(DS)이 있는 개인은 부분적으로 높은 수준의 고차 광학 수차(HOA)로 인해 시각 장애를 안고 살아갑니다.
HOA는 눈의 굴절 구성 요소(즉, 각막과 수정체) 구조의 왜곡/이상으로, 존재하는 경우 망막의 초점 품질이 좋지 않아 시력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
일반 인구의 HOA는 전반적으로 낮기 때문에 시력 검사 및 굴절 교정 결정 중에 일반적으로 고려되지 않습니다.
그러나 DS가 있는 개인과 같은 일부 인구의 경우 HOA가 높아지므로 굴절 교정을 결정하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 기술이 부족할 수 있습니다.
굴절 교정 결정을 위한 가장 일반적인 임상 기술은 임상의가 환자에게 다양한 렌즈 옵션을 비교하고 최상의 시각적 결과를 제공하는 렌즈를 선택하도록 요청하는 주관적 굴절입니다.
표준 주관적 굴절 기술의 인지적 요구를 감안할 때 임상의는 객관적인 임상 기술에 의존하여 DS를 가진 개인에 대한 광학 교정을 처방합니다.
이는 이러한 기술이 HOA 측정을 포함하지 않는다는 점에서 HOA가 높은 눈에 오류가 발생할 수 있기 때문에 문제가 됩니다.
제안된 연구는 DS 환자의 굴절 교정 결정을 위한 기준으로 눈의 HOA를 정량화하는 객관적인 파면 측정의 사용을 평가합니다.
구체적인 목표는 객관적인 파면 측정 전에 눈의 확장이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
눈의 확장은 눈의 광학적 특성을 측정하는 능력을 증가시키고 굴절을 결정하는 데 도움이 될 수 있는 조절(눈의 자연스러운 초점 메커니즘)을 마비시킵니다.
그러나 팽창을 사용하면 처방을 결정하는 과정이 길어지고 환자에게는 덜 바람직할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- University of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다운증후군의 진단
- 확장 가능
- 학습 측정을 위해 고정할 수 있음
- 시력 검사 대응 가능
제외 기준:
- 안진
- 안구 또는 굴절 수술 병력(사시 수술은 괜찮음)
- 각막 또는 수정체 혼탁
- 안질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장된 첫 번째, 확장되지 않은 두 번째
각 참가자는 확장 후 얻은 파면 측정에서 결정된 처방을 통해 먼저 시력 테스트를 수행합니다.
둘째, 각 참여자는 확장 전에 얻은 파면 측정에서 결정된 처방을 통해 시력 테스트를 수행합니다.
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확장 굴절은 파면 수차계를 사용하여 눈의 확장 측정에서 결정된 안경 처방에 기초한 렌즈로 구성된 시험 안경 프레임이 될 것입니다.
비확장 굴절은 파면 수차계를 사용하여 눈의 비확장 측정치로부터 결정된 안경 처방에 기초한 렌즈로 구성된 시험 안경 프레임이 될 것입니다.
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실험적: 첫 번째 비확장, 두 번째 확장
각 참가자는 확장 전에 얻은 파면 측정에서 결정된 처방을 통해 먼저 시력 테스트를 수행합니다.
둘째, 각 참여자는 확장 후 얻은 파면 측정에서 결정된 처방을 통해 시력 테스트를 수행합니다.
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확장 굴절은 파면 수차계를 사용하여 눈의 확장 측정에서 결정된 안경 처방에 기초한 렌즈로 구성된 시험 안경 프레임이 될 것입니다.
비확장 굴절은 파면 수차계를 사용하여 눈의 비확장 측정치로부터 결정된 안경 처방에 기초한 렌즈로 구성된 시험 안경 프레임이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력
기간: 1일
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원거리(LogMAR 기준) 시력은 참가자의 오른쪽 눈에서 영국 표준 문자 세트 또는 글자를 읽을 수 없는 참가자의 경우 HOTV 매칭을 사용하여 측정됩니다.
측정은 참가자가 각각(방문 1 기준) 산동 전 및 산동 후 굴절 검사 결과에 기반한 안경 렌즈를 착용한 상태에서 수행됩니다.
검사 순서는 무작위로 지정됩니다.
주요 결과는 원거리 시력 측정값의 차이로, 산동 전 렌즈 착용 시 시력에서 산동 후 렌즈 착용 시 시력을 뺀 값으로 계산됩니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리 시력
기간: 1일
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근거리 시력(로그마 단위)은 Bailey-Lovie 방식의 HOTV 카드를 사용하여 측정됩니다.
측정은 참가자가 각각 확동 전 및 확동 후 굴절검사(방문 1에서)를 기반으로 한 안경 렌즈를 착용한 상태에서 수행됩니다.
검사 순서는 무작위로 결정됩니다.
관심 결과는 확동 전 렌즈 착용 시 시력에서 확동 후 렌즈 착용 시 시력을 뺀 값으로 계산된 근거리 시력 측정값의 차이입니다.
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1일
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참가자 시력 거리 품질 평가
기간: 1일
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참가자들은 근거리 시력의 질을 5점 척도로 평가할 것을 요청받을 것입니다. 여기서 1은 가장 낮은 시력에 해당하고 5는 가장 좋은 시력에 해당합니다.
평가는 각 안경 렌즈(산동 전후 굴절 검사 기준)로 검사가 끝난 후 얻을 것입니다.
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1일
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근거리 시력 품질에 대한 참가자 평가
기간: 1일
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참가자들은 1점이 가장 낮은 시력에 해당하고 5점이 가장 좋은 시력에 해당하는 5점 척도로 근거리 시력의 질을 평가하도록 요청받을 것입니다.
평가는 각 안경 렌즈(산동 전후를 기준으로)에 대한 테스트 종료 시 얻어질 것입니다. |
1일
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참가자들의 처방전에 대한 전반적 선호도
기간: 1일
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참가자들은 두 가지 처방(산동 전후 처방에 기반한 안경) 중 어느 것이 전반적으로 선호되는지 선택하도록 요청받게 됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .