- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059041
Corrections de front d'onde dilatées versus non dilatées pour les patients atteints du syndrome de Down
17 avril 2026 mis à jour par: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Front d'onde dilaté versus front d'onde non dilaté pour la procédure de réfraction optimisée métrique pour les personnes atteintes du syndrome de Down
Les personnes atteintes du syndrome de Down (DS) vivent avec des déficits visuels dus, en partie, à des niveaux élevés d'aberrations optiques d'ordre supérieur (HOA).
Les HOA sont des distorsions/anomalies dans la structure des composants réfractifs de l'œil (c'est-à-dire la cornée et le cristallin) qui, si elles sont présentes, peuvent entraîner une mauvaise qualité de mise au point sur la rétine, ce qui a un impact négatif sur la vision.
Les HOA dans la population générale sont globalement faibles et ne sont donc généralement pas pris en compte lors de l'examen de la vue et de la détermination de la correction de la réfraction.
Cependant, pour certaines populations, telles que les personnes atteintes de DS, les HOA sont élevés et, par conséquent, les techniques cliniques couramment utilisées pour déterminer les corrections de réfraction peuvent être insuffisantes.
La technique clinique la plus courante pour la détermination de la correction réfractive est la réfraction subjective dans laquelle un clinicien demande au patient de comparer différentes options de lentilles et de sélectionner la lentille qui offre le meilleur résultat visuel.
Compte tenu des exigences cognitives de la technique de réfraction subjective standard, les cliniciens s'appuient sur des techniques cliniques objectives pour prescrire des corrections optiques aux personnes atteintes de DS.
Ceci est problématique, car cela peut entraîner des erreurs pour les yeux avec un HOA élevé étant donné que ces techniques n'incluent pas la mesure des HOA.
La recherche proposée évalue l'utilisation de mesures objectives du front d'onde qui quantifient les HOA de l'œil comme base pour la détermination de la correction réfractive pour les patients atteints de DS.
L'objectif spécifique est de déterminer si une dilatation des yeux est nécessaire avant des mesures objectives du front d'onde.
La dilatation des yeux augmente la capacité de mesurer la qualité optique de l'œil et paralyse l'accommodation (le mécanisme de focalisation naturel de l'œil), ce qui pourrait être bénéfique pour déterminer les réfractions.
Cependant, l'utilisation de la dilatation allonge le processus de détermination des prescriptions et peut être moins souhaitable pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- University of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Down
- Capable d'être dilaté
- Capable de se fixer pour des mesures d'étude
- Capable de répondre aux tests d'acuité visuelle
Critère d'exclusion:
- Nystagmus oculaire
- Antécédents de chirurgie oculaire ou réfractive (la chirurgie du strabisme est acceptable)
- Opacités cornéennes ou lenticulaires
- Maladie oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dilaté en premier, non dilaté en second
Chaque participant effectuera d'abord des tests de vision grâce à une prescription déterminée à partir de mesures de front d'onde obtenues après dilatation.
Deuxièmement, chaque participant effectuera des tests de vision grâce à une prescription déterminée à partir de mesures de front d'onde obtenues avant la dilatation.
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La réfraction dilatée sera une monture de lunettes d'essai composée de verres basés sur une prescription de lunettes déterminée à partir de mesures dilatées de l'œil à l'aide d'un aberromètre à front d'onde.
La réfraction non dilatée sera une monture de lunettes d'essai composée de verres basés sur une prescription de lunettes déterminée à partir de mesures non dilatées de l'œil à l'aide d'un aberromètre à front d'onde.
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Expérimental: Non dilaté en premier, dilaté en second
Chaque participant effectuera d'abord des tests de vision grâce à une prescription déterminée à partir de mesures de front d'onde obtenues avant la dilatation.
Deuxièmement, chaque participant effectuera des tests de vision à travers une prescription déterminée à partir de mesures de front d'onde obtenues après dilatation.
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La réfraction dilatée sera une monture de lunettes d'essai composée de verres basés sur une prescription de lunettes déterminée à partir de mesures dilatées de l'œil à l'aide d'un aberromètre à front d'onde.
La réfraction non dilatée sera une monture de lunettes d'essai composée de verres basés sur une prescription de lunettes déterminée à partir de mesures non dilatées de l'œil à l'aide d'un aberromètre à front d'onde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité Visuelle de Loin
Délai: 1 jour
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L'acuité visuelle de loin (en LogMAR) sera mesurée sur l'œil droit à l'aide du jeu de lettres standard britannique ou du test HOTV Matching pour les participants incapables de nommer les lettres.
Les mesures seront obtenues pendant que le participant porte des verres correcteurs basés sur ses réfractions pré- et post-dilatation, respectivement (depuis la Visite 1).
L'ordre des tests est randomisé.
Le critère de jugement principal est la différence entre les mesures d'acuité visuelle de loin, calculée comme l'acuité visuelle avec les verres pré-dilatation moins l'acuité visuelle avec les verres post-dilatation.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près
Délai: 1 jour
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L'acuité visuelle de près (en logMAR) sera mesurée avec une carte HOTV de style Bailey-Lovie.
Les mesures seront obtenues pendant que le participant porte des verres correcteurs basés sur ses réfractions avant et après dilatation, respectivement (de la Visite 1).
L'ordre des tests est randomisé.
Le résultat d'intérêt est la différence dans les mesures d'acuité visuelle de près, calculée comme l'acuité visuelle lors du port des verres avant dilatation moins celle lors du port des verres après dilatation.
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1 jour
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Évaluation par le participant de la qualité de la vision de loin
Délai: 1 jour
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Les participants devront évaluer leur qualité de vision de près sur une échelle à cinq points, où 1 correspondra à la vision la plus mauvaise et 5 correspondra à la meilleure vision.
Les évaluations seront obtenues à la fin des tests avec chaque verre correcteur (basé sur la réfraction avant et après dilatation).
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1 jour
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Évaluation par le participant de la qualité de la vision de près
Délai: 1 jour
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Les participants seront invités à évaluer leur qualité de vision de près sur une échelle en cinq points, où 1 correspondra à la vision la plus mauvaise et 5 à la meilleure vision.
Les évaluations seront obtenues à la fin des tests avec chaque verre de lunette (sur la base des mesures avant et après dilatation).
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1 jour
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Préférence globale des participants pour les ordonnances
Délai: 1 jour
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Les participants seront invités à sélectionner laquelle des deux prescriptions (lunettes basées sur la pré- ou post-dilatation) est préférée dans l'ensemble.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies oculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Déficience intellectuelle
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de Down
- Erreurs de réfraction
Autres numéros d'identification d'étude
- EY024590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .